Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Avamys SPRAY NAS 120D 27,5MCG

Spray nasale sospensione in flacone

€ 27.85

Farmaco etico

Classe C

Principio attivoFluticasone furoato
GruppoDecongestionanti nasali ed altre preparaz. per uso topico
ATCR01AD12 - Fluticasone furoato
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNNon concedibile
ProduttoreFarma 1000 srl
ConservazioneNon congelare
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA044864015

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Avamys è indicato negli adulti, adolescenti e bambini (6 anni e oltre) Avamys è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica

Posologia

Posologia Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre): La dose di partenza raccomandata è di due erogazioni (27,5 mcg di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 mcg ). Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento può essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale 55 mcg ). La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi. Bambini (da 6 a 11 anni): La dose iniziale raccomandata è di una erogazione (27,5 mcg di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ). I pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose di una erogazione per ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ) possono impiegare due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 mcg ). Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, si raccomanda la riduzione della dose ad una erogazione per narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ). Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda un utilizzo regolare e programmato. L’inizio dell’attività terapeutica si osserva a partire da 8 ore dalla prima somministrazione. Tuttavia, per ottenere il massimo beneficio, possono essere necessari diversi giorni di trattamento. Il paziente deve essere informato che i sintomi miglioreranno con l’uso regolare (vedere paragrafo 5.1). La durata del trattamento deve essere limitata al periodo che corrisponde alla durata dell’esposizione agli allergeni. Bambini di età inferiore ai 6 anni: La sicurezza e l’efficacia di Avamys nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state definite. I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.1 e 5.2. ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti anziani: In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica non è richiesto un aggiustamento della dose. (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Avamys spray nasale deve esere somministrato solo per via endonasale. Agitare bene l’inalatore prima dell’uso. Per attivare l’inalatore, tenerlo in posizione verticale e premere il pulsante di rilascio per almeno 6 volte fino a che si osservi una sottile nebbiolina. Se l’inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o più, ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile nebbiolina). Dopo ciascun impiego, pulire l’inalatore e riposizionare il coperchio.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Effetti sistemici dei corticosteroidi Gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi per via nasale può dar luogo a soppressione surrenale clinicamente significativa. Se esistono prove per adottare dosi superiori a quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione la necessità di somministrare corticosteroidi addizionali per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva. La somministrazione di fluticasone furoato 110 mcg una volta al giorno non è stata associata alla soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in soggetti adulti, adolescenti o in età pediatrica. Tuttavia la dose di fluticasone furoato per via endonasale deve essere ridotta al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Come per tutti i corticosteroidi endonasali, deve essere tenuto in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi ogni volta che più trattamenti a base di corticosteroidi sono prescritti simultaneamente. Se esiste un qualsiasi motivo per ritenere che la funzione surrenale sia ridotta, si deve adottare particolare attenzione nel trasferire i pazienti da un trattamento steroideo sistemico al fluticasone furoato. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Ritardo nella crescita È stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate. Una riduzione della velocità di crescita è stata osservata nei bambini trattati con fluticasone furoato 110 mcg al giorno per 1 anno (vedere paragrafi 4.8. e 5.1). Quindi i bambini devono essere trattati con la dose efficace più bassa possibile per un adeguato controllo dei sintomi. (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini che sono trattati con corticosteroidi per via endonasale per periodi prolungati. Se si osserva un rallentamento della crescita, deve essere riverificata la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Inoltre si deve prendere in considerazione la necessità di sottoporre il paziente alla visita di uno specialista pediatra (vedere paragrafo 5.1). Pazienti in terapia con ritonavir La somministrazione concomitante di ritonavir non è raccomandata a causa del rischio di un’aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni

Interazione con inibitori del CYP3A Il fluticasone furoato viene rapidamente eliminato per esteso metabolismo di primo passaggio mediato dal citocromo P450 3A4. Sulla base dei dati ottenuti con un altro glucocorticoide (fluticasone propionato), che è metabolizzato dal CYP3A4, non si raccomanda la co-somministrazione con ritonavir in quanto sussiste il rischio di un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone furoato. Si raccomanda cautela nella co-somministrazione di fluticasone furoato e di potenti inibitori del CYP3A ivi compresi i prodotti contenenti cobicistat in quanto ci si attende un incremento del rischio di effetti indesiderati sistemici. La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all’aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi. In uno studio di interazione farmacologica tra il fluticasone furoato endonasale e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, si è osservato un maggior numero di soggetti con concentrazioni misurabili di fluticasone furoato nel gruppo trattato con ketoconazolo (6 soggetti su 20) rispetto al gruppo trattato con placebo (1 soggetto su 20). Questo piccolo incremento nell’esposizione non ha determinato una differenza, statisticamente significativa, nei livelli di cortisolo sierico delle 24 ore tra i due gruppi. I dati di induzione ed inibizione enzimatica suggeriscono che non sussiste la base teorica per prevedere interazioni metaboliche fra il fluticasone furoato ed il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri composti a dosi clinicamente rilevanti, somministrate per via endonasale. Pertanto non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni del fluticasone furoato con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con fluticasone furoato sono epistassi, ulcerazione nasale e mal di testa. I più gravi effetti indesiderati sono rari casi di reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi (meno di 1 caso ogni 1000 pazienti). Tabella delle reazioni avverse Negli studi di sicurezza ed efficacia più di 2700 pazienti sono stati trattati con fluticasone furoato per la rinite allergica stagionale e perenne. L’esposizione pediatrica al fluticasone negli studi di sicurezza ed efficacia nella rinite allergica stagionale e perenne includeva 243 pazienti da 12 a <18 anni, 790 pazienti da 6 a <12 anni e 241 pazienti da 2 a <6 anni. Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti da ampi studi clinici. Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione: Molto comune ≥1/10; Comune ≥1/100 - <1/10; Non comune ≥1/1.000 - <1/100; Raro ≥1/10.000 - <1/1.000; Molto raro <1/10.000

Disturbi del sistema immunitario
Raro Reazioni da ipersensibilità comprese anafilassi, angioedema, rash e orticaria.
Disturbi del sistema nervoso
Comune Cefalea
Disturbi oculari
Non nota Alterazioni oculari transitorie (vedere esperienza clinica), visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune *Epistassi
Comune Ulcerazioni nasali
Non comune Rinalgia, disturbi nasali (compreso bruciore al naso, irritazione al naso e dolore al naso), secchezza nasale
Molto raro Perforazione del setto nasale
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo (Bambini)
Non nota **Ritardo nella crescita (vedere esperienza clinica).
Descrizione di reazioni avverse selezionate Epistassi *L’epistassi era generalmente di intensità da lieve a moderata. In adulti e adolescenti, l’incidenza di epistassi era maggiore nell’impiego a lungo termine (superiore alle 6 settimane) di quella che si osservava nell’impiego a breve termine (fino a 6 settimane). Effetti sistemici Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’assunzione di corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). È stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali. Popolazione pediatrica La sicurezza nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è stata ben stabilita. Frequenza, tipo e severità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono simili a quelli nella popolazione adulta. Epistassi * Negli studi clinici pediatrici condotti fino alla durata di 12 settimane, l’incidenza di epistassi era simile tra i pazienti trattati con fluticasone furoato e quelli trattati con placebo. Ritardo nella crescita ** In uno studio clinico di un anno la valutazione della crescita nei bambini in età pre-pubere che ricevono 110 mcg di fluticasone furoato una volta al giorno, è stata osservata una differenza di trattamento media di -0,27 cm all’anno nella velocità di crescita rispetto a placebo (vedere Efficacia e sicurezza clinica). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull’uso del fluticasone furoato nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, i glucocorticoidi hanno dimostrato di provocare malformazioni quali la palatoschisi e ritardo nella crescita intra-uterina. È probabile che questo sia irrilevante per l’essere umano dato che le dosi raccomandate per uso endonasale si traducono in un’esposizione sistemica minima (vedere paragrafo 5.2). Il fluticasone furoato deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto o per il bambino. Allattamento Non è noto se il fluticasone furoato somministrato per via endonasale venga escreto nel latte materno. La somministrazione del fluticasone furoato a donne che allattano deve essere considerata solo quando il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino. Fertilità Non ci sono dati sulla fertilità nell’uomo.

Conservazione

Non refrigerare o congelare Conservare in posizione verticale. Tenere sempre il tappo.

About

Creato da Giuseppe Pipero.