Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Zalviso 800CPR SUBLING 15MCG

Compresse sublinguali in cartuccia

€ 2949.19

Farmaco solo uso ospedaliero

Classe H

Principio attivoSufentanil
GruppoAnestetici generali
ATCN01AH03 - Sufentanil
RicettaOsp - uso ospedaliero
SSNNon concedibile
ProduttoreGrunenthal gmbh
ConservazioneAl riparo dalla luce
Tabella stupefacentiTAB.D MEDICINALI L. 79/2014
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA044514038

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Zalviso è indicato per la gestione del dolore post–operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.

Posologia

Zalviso deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero. Zalviso deve essere prescritto solo da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Posologia Zalviso compresse sublinguali devono essere autosomministrate dal paziente in risposta al dolore, usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso. Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso è progettato per erogare una singola compressa sublinguale di sufentanil 15 mcg , al bisogno e sotto il controllo del paziente, con un intervallo minimo di 20 minuti tra le dosi (intervallo di blocco) per un periodo fino a 72 ore, che rappresenta la durata massima raccomandata per il trattamento. Vedere il paragrafo "Modo di somministrazione". Anziani Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti anziani. Negli studi clinici, circa il 30% dei pazienti reclutati aveva un’età compresa fra i 65 e i 75 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti anziani è risultata simile a quella osservata nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.2).Insufficienza renale o epatica Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti con insufficienza epatica e renale. I dati disponibili sull’uso di sufentanil in tali pazienti sono limitati. Zalviso deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.4).Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Zalviso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Solo per uso sublinguale. Le compresse sublinguali Zalviso devono essere autosomministrate tramite il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, che deve essere azionato dal paziente solo in risposta al dolore (vedere paragrafo 6.6). La compressa sublinguale erogata deve essere dissolta sotto la lingua, e non deve essere frantumata, masticata o ingoiata. I pazienti non devono bere o mangiare, e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di Zalviso. La quantità massima di sufentanil sublinguale che può essere erogata in un’ora dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso è 45 mcg (3 dosi). In caso di utilizzo massimo ripetuto da parte del paziente, la durata di una cartuccia è di 13 ore e 20 minuti. Se necessario, è possibile usare cartucce di Zalviso aggiuntive. Per le istruzioni di impostazione e gestione del dispositivo per la somministrazione di Zalviso prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Depressione respiratoria significativa.

Avvertenze e precauzioni

Depressione respiratoria Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado e severità correlati alla dose. Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es. velocità respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno. I pazienti con insufficienza respiratoria o riserva respiratoria ridotta presentano un rischio maggiore. La depressione respiratoria causata da sufentanil può essere contrastata con antagonisti degli oppioidi. Potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta di antagonisti se la depressione respiratoria dura più a lungo dell’effetto degli antagonisti (vedere paragrafo 4.9). Pressione intracranica Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad esempio in di pazienti con evidente aumento della pressione intracranica o deterioramento dello stato di coscienza. Sufentanil può mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa. Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali. Effetti cardiovascolari Sufentanil può causare bradicardia. Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente. Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici. Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile. Funzionalità renale o epatica compromessa Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed è escreto nell’urina e nelle feci. La durata dell’attività può risultare prolungata nei pazienti con insufficienza renale ed epatica severa. I dati disponibili sull’uso di Zalviso in tali pazienti sono limitati. I pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa devono essere monitorati attentamente per l’eventuale insorgenza di sintomi da sovradosaggio di sufentanil (vedere paragrafo 4.9). Potenziale di abuso e tolleranza Sufentanil ha un potenziale di abuso. Questo deve essere tenuto in considerazione prima di prescrivere o somministrare sufentanil in caso di aumentato rischio di uso improprio, abuso o uso ricreativo. I pazienti in terapia cronica con oppioidi o dipendenti dagli oppioidi possono necessitare di dosi analgesiche maggiori di quelle erogate dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso. Effetti gastrointestinali Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ–degli oppioidi, può rallentare la motilità gastrointestinale. Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con rischio di occlusione intestinale. Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ–degli oppioidi, può causare spasmi dello sfintere di Oddi. Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta. Altro Prima dell’uso, l’operatore sanitario deve garantire che i pazienti abbiano ricevuto istruzioni adeguate sul funzionamento del dispositivo per la somministrazione di Zalviso per l’auto–somministrazione al bisogno di compresse per la gestione del dolore post–operatorio. Solo i pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni per il funzionamento del dispositivo per la somministrazione possono usare Zalviso. L’operatore sanitario deve considerare le capacità del paziente (ad es. visiva o cognitiva) per determinare se è in grado di usare correttamente il dispositivo. Eccipienti Zalviso compresse sublinguali contiene il colorante azoico lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Interazione con il citocromo P450–3A4 Sufentanil viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450–3A4 umano. Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l’esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (livelli plasmatici massimi [Cmax] aumentati del 19%, esposizione globale al principio attivo [AUC] aumentata del 77%) e può prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima. Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ritonavir). Qualsiasi cambiamento di efficacia/tollerabilità associato all’aumento dell’esposizione è compensato nella pratica da un cambiamento della frequenza delle dosi (vedere paragrafo 4.2). Depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) L’uso concomitante di depressivi del SNC, inclusi barbiturici, benzodiazepine, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressivi non selettivi del SNC (ad es. alcol) può incrementare la depressione respiratoria. Inibitori delle monoaminossidasi (MAO) Generalmente, si raccomanda l’interruzione degli inibitori delle MAO 2 settimane prima del trattamento con Zalviso, in quanto è stato riportato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori delle MAO con gli analgesici oppioidi. Altro L’interazione con altri prodotti somministrati per via sublinguale o con prodotti che attenuano/stabiliscono un effetto nella cavità orale non è stata valutata, pertanto deve essere evitata la somministrazione simultanea.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più grave con sufentanil è la depressione respiratoria, che può condurre ad apnea e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4). In base ai dati di sicurezza combinati provenienti dagli studi clinici, le reazioni avverse segnalate più frequentemente (frequenza ≥ 1/10) sono state nausea e vomito. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse identificate con studi clinici o con l’esperienza post–marketing con altri medicinali contenenti sufentanil sono riassunte nella tabella di seguito. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Non nota
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità* Shock anafilattico
Disturbi psichiatrici   Stato confusionale Apatia* Nervosismo*  
Patologie del sistema nervoso   Capogiro Cefalea Sedazione Sonnolenza Parestesia/atassia* Distonia* Iperreflessia* Convulsioni Coma
Patologie dell’occhio     Disturbi della visione Miosi
Patologie cardiache   Frequenza cardiaca aumentata Frequenza cardiaca diminuita*  
Patologie vascolari   Pressione arteriosa aumentata Pressione arteriosa diminuita    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Depressione respiratoria Apnea Arresto respiratorio
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Costipazione Dispepsia Bocca secca  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito Iperidrosi Eruzione cutanea Cute secca* Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Spasmi muscolari involontari Contrazioni muscolari*    
Patologie renali e urinarie   Ritenzione urinaria    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia   Brividi Astenia Sindrome da astinenza da droghe
* vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate" Descrizione di reazioni avverse selezionate Dopo l’uso prolungato di altre sostanze con attività sui recettori µ –oppiacei, sono stati osservati sintomi di astinenza dopo l’improvvisa interruzione del trattamento. Alcune reazioni avverse non sono state osservate negli studi clinici con Zalviso. Le loro frequenze sono state stabilite in base ai dati sulla somministrazione endovenosa di sufentanil: comune (contrazioni muscolari); non comune (ipersensibilità, apatia, nervosismo, atassia, distonia, iperreflessia, diminuzione della frequenza cardiaca e cute secca). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di sufentanil in donne in gravidanza sono insufficienti per valutarne i potenziali effetti dannosi. Ad oggi, non vi sono indicazioni del fatto che l’uso di sufentanil durante la gravidanza aumenti il rischio di anomalie congenite. Sufentanil passa attraverso la placenta. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Zalviso non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Sufentanil è escreto nel latte materno se somministrato per via endovenosa; pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione di Zalviso alle donne che allattano con latte materno. L’allattamento non è raccomandato durante la somministrazione di sufentanil a causa del rischio di effetti oppioidi o di tossicità nei neonati e nei bambini allattati con latte materno (vedere paragrafo 4.9). Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di sufentanil sulla fertilità maschile o femminile.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

About

Creato da Giuseppe Pipero.