Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Infectofos 10FL 4G/100ML

Soluzione per infusione polv in flacone

€ 457.27

Farmaco solo uso ospedaliero

Classe H

Principio attivoFosfomicina
GruppoAltri antibatterici
ATCJ01XX01 - Fosfomicina
RicettaOsp - uso ospedaliero
SSNNon concedibile
ProduttoreInfectopharm arz.und cons.gmbh
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA043646025

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

La fosfomicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, neonati inclusi (vedere paragrafo 5.1): – osteomielite – infezioni complicate delle vie urinarie – infezioni nosocomiali delle vie respiratorie inferiori – meningite batterica – batteriemia che si manifesta in associazione o che si ritiene eventualmente associata a una qualsiasi delle infezioni sopracitate La fosfomicina deve essere utilizzata esclusivamente quando l’uso degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale delle infezioni sopracitate non è considerato opportuno o quando tali antibatterici alternativi non sono stati efficaci. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto degli antibatterici. Per informazioni sulla combinazione con altri antibiotici, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

Posologia

La dose giornaliera di fosfomicina viene determinata in base all’indicazione, alla gravità e alla sede dell’infezione, alla sensibilità del patogeno o dei patogeni alla fosfomicina e alla clearance stimata della creatinina. Nei bambini viene determinata anche in base all’età e al peso corporeo. Adulti e adolescenti ≥ 12 anni di età (> 40 kg): La fosfomicina è escreta soprattutto per via renale in forma immodificata. Le linee guida posologiche generali per gli adulti con clearance stimata della creatinina > 80 ml/min sono le seguenti:

Indicazione Dose giornaliera
Osteomielite 12–24 ga suddivisi in 2–3 dosi
Infezioni complicate delle vie urinarie 12–16 gb suddivisi in 2–3 dosi
Infezioni nosocomiali delle vie respiratorie inferiori 12–24 ga suddivisi in 2–3 dosi
Meningite batterica 16–24 ga suddivisi in 3–4 dosi
Le singole dosi non devono superare gli 8 g. a Il regime a dosi elevate con suddivisione in 3 dosi deve essere utilizzato nelle infezioni gravi verosimilmente o sicuramente dovute a batteri meno sensibili. b I dati di sicurezza sono limitati soprattutto per le dosi superiori a 16 g/die. Si raccomanda particolare cautela quando si prescrivono tali dosi. Posologia nell’insufficienza renale Le raccomandazioni posologiche per i pazienti con danno renale si basano su modelli farmacocinetici e dati clinici limitati; la sicurezza e l’efficacia non sono ancora state determinate in studi clinici. Non è noto se siano necessarie riduzioni della dose nei pazienti con clearance stimata della creatinina di 40–80 ml/min. In questi casi occorre procedere con notevole cautela, in particolare qualora si considerino dosi al limite superiore dell’intervallo raccomandato. Nei pazienti con danno renale, la dose di fosfomicina deve essere modificata in base al grado di disfunzione danno renale. La titolazione della dose deve essere basata sui valori di clearance della creatinina. Negli adulti, la clearance della creatinina può essere calcolata con la seguente formula di Cockroft e Gault:
Clearance della creatinina (CLCR) negli uomini [ml/min] = (140 – età [anni]) x peso corporeo [kg]
72 x creatinina sierica (mg/dl)
Per calcolare la CLCR nelle donne, il risultato ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85. Tabelle delle dosi nei pazienti con danno renale:
CLCR paziente CLCR paziente/ CLCR normale Dose giornaliera raccomandataa
40 ml/min 0,333 70% (suddivisa in 2–3 dosi)
30 ml/min 0,250 60% (suddivisa in 2–3 dosi)
20 ml/min 0,167 40% (suddivisa in 2–3 dosi)
10 ml/min 0,083 20% (suddivisa in 1–2 dosi)
a La dose è espressa in percentuale della dose considerata idonea in caso di funzione renale normale. La prima dose deve essere aumentata del 100% (dose di carico), ma non deve superare gli 8 g. Pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale I pazienti in dialisi intermittente cronica (ogni 48 ore) devono ricevere 2 g di fosfomicina al termine di ogni seduta dialitica. L’emofiltrazione veno–venosa continua (CVVHF in post–diluizione) consente un’eliminazione efficace della fosfomicina. Nei pazienti sottoposti a CVVHF in post–diluizione non è necessario alcun adattamento posologico. In uno studio condotto su 12 pazienti in CVVHF sono stati utilizzati filtri standard per emofiltrazione in polietilene sulfone con superficie della membrana di 1,2 m² e velocità di ultrafiltrazione media di 25 ml/min. In queste condizioni, i valori medi della clearance plasmatica e dell’emivita di eliminazione plasmatica sono stati, rispettivamente, 100 ml/min e 12 h. Non sono disponibili dati clinici per la somministrazione endovenosa di fosfomicina in pazienti sottoposti a CVVHF in pre–diluizione o ad altre forme di terapia sostitutiva renale. Compromissione epatica Non vi sono dati che rendano necessario un adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica. Pazienti anziani Nei pazienti anziani devono essere utilizzate le dosi raccomandate per gli adulti. Si raccomanda cautela qualora si consideri l’uso di dosi al limite superiore dell’intervallo consigliato (vedere anche le raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione renale). Popolazione pediatrica Le raccomandazioni posologiche si basano su dati molto limitati.Neonati, lattanti e bambini < 12 anni d’età (< 40 kg) La dose di fosfomicina nei bambini dipende dall’età e dal peso corporeo (p.c.):
Età/peso Dose giornaliera
Neonati prematuri (etàa < 40 settimane) 100 mg/kg p.c. suddivisi in 2 dosi
Neonati (etàa 40–44 settimane) 200 mg/kg p.c. suddivisi in 3 dosi
Lattanti di 1–12 mesi (fino a 10 kg p.c.) 200–300b mg/kg p.c. suddivisi in 3 dosi
Lattanti e bambini di 1–12 anni (10–40 kg p.c.) 200–400b mg/kg p.c. suddivisi in 3–4 dosi
a Somma dell’età gestazionale e dell’età postnatale. b Il regime a dosi elevate può essere preso in considerazione per le infezioni gravi e/o serie (come la meningite), in particolare nei casi di origine accertata o sospetta da microrganismi con sensibilità moderata. Non possono essere formulate raccomandazioni posologiche per i bambini con danno renale. Modo e durata di somministrazione Modo di somministrazione La fosfomicina disodica è destinata alla somministrazione endovenosa. L’infusione deve durare almeno 15 minuti per la confezione da 2 g, almeno 30 minuti per la confezione da 4 g e almeno 60 minuti per la confezione da 8 g. Utilizzare solo le soluzioni limpide. Poiché la somministrazione endoarteriosa accidentale di prodotti non specificamente raccomandati per la terapia endoarteriosa può essere nociva, è fondamentale assicurarsi che la fosfomicina sia somministrata esclusivamente per via endovenosa. Per la preparazione della soluzione per infusione vedere paragrafo 6.6. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere stabilita in base al tipo e alla gravità dell’infezione e alla risposta clinica del paziente. Al momento di stabilire la durata del trattamento devono essere osservate le line guida terapeutiche pertinenti.

Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo, fosfomicina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Si consideri la somministrazione congiunta di fosfomicina per via endovenosa con un altro antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento. Poiché non è noto se lo sviluppo di resistenza alla fosfomicina endovenosa sia maggiore in caso di monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere valutata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza. Si raccomanda cautela quando si utilizza fosfomicina in pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione, iperaldosteronismo, ipernatriemia o edema polmonare. 1 g di fosfomicina (equivalente a 1,32 g di fosfomicina disodica) contiene 14 mmol (320 mg) di sodio. Un flacone con 2 g di fosfomicina contiene 28 mmol (640 mg) di sodio, un flacone con 4 g di fosfomicina contiene 56 mmol (1.280 mg) di sodio e un flacone con 8 g di fosfomicina contiene 111 mmol (2.560 mg) di sodio. Un carico elevato di sodio dovuto all’uso di fosfomicina può ridurre i livelli di potassio nel siero o nel plasma. Durante il trattamento si raccomanda una dieta a basso contenuto di sodio. In alcuni casi può essere necessaria la sostituzione del potassio. Durante la terapia con InfectoFos deve essere monitorato l’equilibrio idroelettrolitico nel siero. In casi molto rari possono manifestarsi reazioni acute di ipersensibilità potenzialmente fatali (shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni (comprendenti sudorazione, nausea, cianosi), l’infusione di fosfomicina deve essere interrotta immediatamente. La linea di somministrazione endovenosa deve rimanere in sede. In base alle condizioni cliniche del paziente può essere necessario adottare idonee misure di emergenza. Con quasi tutti gli antibatterici, fosfomicina inclusa, sono stati segnalati casi di colite e colite pseudomembranosa associata agli antibatterici, la cui entità può variare da lieve a potenzialmente fatale. È quindi importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di fosfomicina. Deve essere valutata l’opportunità di interrompere la terapia con fosfomicina e avviare un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 40ml/min), l’eliminazione della fosfomicina è considerevolmente rallentata. Vedere paragrafo 4.2 per la dose corretta di fosfomicina nell’insufficienza renale.

Interazioni

Con fosfomicina non sono stati effettuati studi d’interazione farmacologica. Finora non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti tra la fosfomicina e altre sostanze (farmaci, stimolanti o cibo). Associazione con altri antibiotici Le analisi in vitro hanno evidenziato che l’associazione della fosfomicina con un antibiotico β–lattamico come penicillina, ampicillina, cefazolina o la classe dei carbapenemi consente in genere di ottenere un effetto da additivo a sinergico. Lo stesso vale per l’associazione della fosfomicina con la maggior parte dei medicinalianti–stafilococco (linezolid, quinupristina/dalfopristina, moxifloxacina) nel trattamento delle infezioni stafilococciche. L’associazione della fosfomicina con aminoglicosidi ha prevalentemente un effetto da indifferente ad additivo.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento sono disturbi gastrointestinali e reazioni della sede di iniezione. Le altre reazioni avverse di rilievo comprendono ipokaliemia e/o ipernatriemia. Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione per organi e alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Classificazione per sistemi e organi Categoria di frequenza Reazioni avverse da farmaci
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Anemia aplastica, eosinofilia
Frequenza non nota Agranulocitosi, granulocitopenia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Riduzione dell’appetito, ipernatriemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4), edema
Disturbi psichiatrici Frequenza non nota Confusione
Patologie del sistema nervoso Non comune Disgeusia, cefalea
Patologie dell’occhio Molto raro Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigine
Patologie cardiache Frequenza non nota Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea
Frequenza non nota Crisi asmatica
Patologie gastrointestinali Comune Conati di vomito, mal di stomaco
Non comune Nausea, vomito, diarrea
Frequenza non nota Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari Non comune Aumento (transitorio) della fosfatasi alcalina, dell’aspartato aminotransferasi e dell’alanina aminotransferasi nel sangue
Molto raro Steatosi epatica (completamente reversibile dopo interruzione del trattamento con fosfomicina)
Frequenza non nota Epatite, epatite colestatica, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea
Frequenza non nota Angioedema, edema facciale, prurito, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Flebite nella sede di iniezione
Non comune Affaticamento
Descrizione di reazioni avverse selezionate L’ipokaliemia può determinare sintomi diffusi come debolezza, stanchezza o edema e/o contrazioni muscolari. Le forme gravi possono determinare iporeflessia e aritmia cardiaca. L’ipernatriemia può essere associata a ipertensione e segni di sovraccarico idrico come edema (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Le informazioni di sicurezza disponibili per la popolazione pediatrica sono limitate. Si ritiene che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni averse possano essere simili a quelli della popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Finora non è stata segnalata alcuna riduzione della fertilità umana dopo terapia con fosfomicina. Nel ratto maschio e femmina è stata osservata una fertilità ridotta dopo somministrazione orale di fosfomicina a dosi sovraterapeutiche (vedere paragrafo 5.3.). Gravidanza Per la fosfomicina non sono disponibili dati clinici sulla gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, la fosfomicina non deve essere prescritto a donne in gravidanza, a meno che il beneficio non superi il rischio. Allattamento Dopo la somministrazione di fosfomicina sono state riscontrate piccole quantità di fosfomicina nel latte materno. La fosfomicina non deve quindi essere utilizzato durante l’allattamento, a meno che i benefici non superino i rischi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

About

Creato da Giuseppe Pipero.