Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Zyclara CR 3,75% 28BUST 250MG

Crema dermatologica in bustina/busta singola

€ 96.10

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoImiquimod
GruppoChemioterapici per uso topico
ATCD06BB10 - Imiquimod
RicettaRrl - ripetibile limitativa
SSNConcedibile esente
ProduttoreMeda a.b.
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA043585025

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Zyclara è indicato per il trattamento topico di cheratosi attiniche (AK) tipiche, non ipercheratosiche, non ipertrofiche, visibili o palpabili dal punto di vista clinico, che interessano l’intero viso o il cuoio cappelluto calvo in adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche sono controindicate o meno appropriate.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico. Posologia Zyclara (per applicazione: fino a 2 bustine, 250 mg di crema a base di imiquimod per bustina) deve essere applicata una volta a giorno, prima di coricarsi, sulla porzione (area) di cute da sottoporre al trattamento, per una durata di due cicli di terapia di 2 settimane ciascuno, interrotti da un ciclo di 2 settimane senza trattamento, o secondo le indicazioni del medico. L’area di trattamento è l’intero viso o il cuoio cappelluto calvo. Le reazioni cutanee locali nell’area di trattamento sono in parte attese e comuni, a causa del suo meccanismo di azione (vedere paragrafo 4.4). Se necessario, è possibile far osservare al paziente un periodo di riposo di diversi giorni, a seguito di un fastidio o della gravità di una reazione cutanea locale. Tuttavia, non bisogna superare il ciclo di trattamento di 2 settimane, nemmeno a causa di dosi dimenticate o di periodi di riposo. Durante il trattamento è possibile riscontrare un aumento temporaneo della conta delle lesioni da cheratosi attinica, a causa del probabile effetto di imiquimod di manifestare e di trattare le lesioni subcliniche. La risposta al trattamento non può essere adeguatamente valutata fino che non sono risolte le reazioni cutanee locali. I pazienti devono proseguire il trattamento come prescritto. Il trattamento deve essere continuato per l’intera durata del ciclo di terapia, anche se tutte le cheratosi attiniche sembrano essere scomparse. L’outcome clinico della terapia deve essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, circa 8 settimane dopo la conclusione del trattamento e su intervalli appropriati in base al giudizio clinico. Le lesioni non completamente rispondenti al trattamento a 8 settimane dopo il secondo ciclo di terapia devono essere attentamente rivalutate, riconsiderando la loro gestione. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di imiquimod sulla cheratosi attinica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Zyclara è indicato solo per uso esterno. Evitare il contatto con occhi, labbra e narici. L’area di trattamento non deve essere bendata né altrimenti occlusa. Il medico curante deve mostrare al paziente la corretta tecnica di applicazione, per ottenere il massimo beneficio dalla terapia con Zyclara. Zyclara deve essere applicata una volta al giorno, prima di coricarsi, sulla porzione (area) di cute da sottoporre al trattamento e lasciata sulla cute per circa 8 ore. Durante questo periodo, evitare di fare docce o bagni. Prima di applicare la crema, il paziente deve lavare l’area di trattamento con sapone delicato e acqua e lasciare che l’area si asciughi perfettamente. Applicare uno strato sottile di Zyclara sull’intera area di trattamento e massaggiare fino all’assorbimento della crema. Per ogni applicazione giornaliera, è possibile utilizzare fino a 2 bustine di Zyclara sull’area di trattamento (intero viso o cuoio cappelluto, ma non entrambi). Le bustine parzialmente utilizzate devono essere gettate e non riutilizzate. Zyclara deve essere lasciata sulla cute per circa 8 ore, dopo di che, è indispensabile togliere la crema lavando l’area e le mani con sapone delicato e acqua. Lavare con cura le mani prima e dopo l’applicazione della crema. Dose dimenticata Nel caso in cui venga dimenticata una dose, i pazienti devono attendere la sera successiva per applicare Zyclara, continuando poi con lo schema di trattamento regolare. La crema non deve essere applicata più di una volta al giorno. Ciascun ciclo di trattamento non deve superare le 2 settimane, a causa di dosi dimenticate o di periodi di riposo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Istruzioni generali per il trattamento Le lesioni clinicamente atipiche per la cheratosi attinica o di sospetta natura maligna, devono essere sottoposte a biopsia per determinare il trattamento appropriato. Evitare il contatto con occhi, labbra e narici, poiché imiquimod non è stato valutato per il trattamento delle cheratosi attiniche sulle palpebre, l’interno di narici od orecchie, o sull’area delle labbra, all’interno del bordo vermiglio. La terapia con crema a base di imiquimod, è controindicata fino a che la cute non si è rimarginata dopo eventuali precedenti applicazioni di un qualsiasi medicinale o esecuzioni di interventi chirurgici. L’applicazione su cute spaccata può generare un aumento dell’assorbimento di imiquimod a livello sistemico, comportando un maggior rischio di eventi avversi (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). A causa della preoccupazione suscitata dall’aumento della sensibilità alle scottature solari, durante l’uso di Zyclara si consiglia caldamente di usare creme solari, oltre a ridurre drasticamente o a evitare l’esposizione al sole naturale o artificiale (lettini solari o trattamento UVA/B). L’area superficiale cutanea trattata, deve essere protetta dall’esposizione solare. Non esistono dati disponibili sull’uso di imiquimod al 3,75% per il trattamento di cheratosi attiniche, in siti anatomici diversi da viso e cuoio capelluto. Imiquimod è controindicato per il trattamento di lesioni da cheratosi attinica, con ipercheratosi o ipertrofia marcate, come i corni cutanei. Reazioni cutanee locali Durante la terapia e fino alla cicatrizzazione, la cute interessata può apparire assai diversa dalla cute normale. Le reazioni cutanee locali sono comuni, ma di solito perdono intensità durante la terapia o si risolvono dopo l’interruzione del trattamento con crema a base di imiquimod. Di rado, solo dopo qualche applicazione di crema a base di imiquimod, possono verificarsi intense reazioni infiammatorie locali, compresa essudazione o erosione cutanea. Esiste un’associazione fra la percentuale di clearance completa e l’intensità delle reazioni cutanee locali (ad esempio, eritema). Tali reazioni cutanee locali possono essere correlate alla stimolazione di una risposta immunitaria locale. Inoltre, imiquimod ha la capacità di esacerbare le condizioni infiammatorie della cute. Se necessario, è possibile far osservare al paziente un periodo di riposo di diversi giorni, a seguito di un fastidio o dell’intensità della reazione cutanea locale. Il trattamento con crema a base di imiquimod può essere ripreso dopo che la reazione cutanea si è attenuata. L’intensità delle reazioni cutanee locali tende a essere inferiore nel secondo ciclo di trattamento con Zyclara, rispetto al primo. Reazioni sistemiche Segni e sintomi influenzali a livello sistemico possono accompagnare o addirittura precedere reazioni cutanee locali intense e possono comprendere affaticamento, nausea, febbre, mialgia, artralgia e brividi. Deve essere presa in considerazione un’interruzione del dosaggio o un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.8). Imiquimod deve essere usato con cautela in soggetti con ridotte riserve ematologiche (vedere paragrafo 4.8). Popolazioni speciali Pazienti con malattie cardiache, compromissione epatica o renale non sono stati inclusi negli studi clinici. Si deve usare cautela in questi pazienti. Uso in pazienti immunocompromessi e/o in pazienti con condizioni autoimmuni La sicurezza e l’efficacia di Zyclara non sono state ancora stabilite in pazienti immunocompromessi (ad esempio, pazienti sottoposti a trapianto di organo) e/o pazienti affetti da condizioni autoimmuni. Pertanto, imiquimod deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). Per questi pazienti si deve prendere in considerazione di bilanciare il beneficio del trattamento con imiquimod con il rischio associato alla possibilità che si manifesti un rigetto dell’organo o alla reazione immunologica del trapianto contro l’ospite, oppure a un possibile peggioramento della condizione autoimmune. Ripetizione del trattamento Non esiste alcun dato disponibile sulla ripetizione del trattamento per le cheratosi attiniche che sono state eliminate dopo due cicli di terapia e successivamente recidivate. Eccipienti L’alcol stearilico e l’alcol cetilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto). Metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tali studi comprendono quelli con farmaci immunosoppressori. Le interazioni con farmaci sistemici sono limitate dal minimo assorbimento percutaneo di crema a base di imiquimod. A causa delle proprietà immunostimolanti, la crema a base di imiquimod deve essere usata con cautela in pazienti cui vengono somministrati farmaci immunosoppressori (vedere paragrafo 4.4). Evitare l’uso concomitante di Zyclara e di altre creme a base di imiquimod nella stessa area di trattamento, poiché contengono lo stesso principio attivo (imiquimod) e possono aumentare il rischio e la gravità di reazioni cutanee locali.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: I dati descritti di seguito rispecchiano l’esposizione a Zyclara o all’agente veicolante in 319 pazienti arruolati in due studi clinici in doppio cieco. I soggetti hanno applicato fino a due bustine di Zyclara crema 3,75% o dell’agente veicolante ogni giorno sulla cute dell’area interessata (l’intero viso o il cuoio capelluto calvo, ma non entrambi) per due cicli di terapia di 2 settimane, separati da un ciclo di pausa di 2 settimane. La maggior parte dei pazienti che hanno applicato Zyclara per il trattamento di cheratosi attinica, ha manifestato reazioni cutanee locali (più spesso, eritema, crosta ed esfoliazione/secchezza in sede di applicazione) nell’area interessata. Tuttavia, solo l’11% (17/160) dei pazienti negli studi clinici con Zyclara ha necessitato di periodi di riposo (interruzione del trattamento), a causa di reazioni avverse locali. Alcune reazioni avverse di natura sistemica, compresi cefalea e affaticamento, sono state segnalate da pazienti trattati con imiquimod. Tabella delle reazioni avverse I dati presentati nella seguente tabella rispecchiano: • l’esposizione a Zyclara o all’agente veicolante negli studi citati in precedenza (frequenze da molto comune a non comune e con frequenza maggiore dopo l’agente veicolante). • l’esperienza con crema a base di imiquimod al 5% Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni Comune Herpes simplex
Non comune Infezione
Pustole
Frequenza non nota Infezione cutanea
Disturbi del sistema emolinfopoietico Comune Linfadenopatia
Frequenza non nota Emoglobina ridotta
Conta dei leucociti diminuita
Conta dei neutrofili diminuita
Conta delle piastrine diminuita
Disturbi del sistema immunitario Raro Esacerbazione delle condizioni autoimmuni
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia
Glucosio ematico aumentato
Disturbi psichiatrici Comune Insonnia
Non comune Depressione
Irritabilità
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Capogiro
Patologie dell’occhio Non comune Irritazione congiuntivale
Edema delle palpebre
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Congestione nasale
Dolore faringo–laringeo
Patologie epatobiliari Frequenza non nota Enzima epatico aumentato
Patologie gastrointestinali Comune Nausea
Diarrea
Vomito
Non comune Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eritema
Croste
Esfoliazione della cute
Edema della cute
Ulcera della cute
Ipopigmentazione della cute
Comune Dermatite
Non comune Edema della faccia
Raro Reazione dermatologica in siti remoti
Frequenza non nota Alopecia
Eritema multiforme
Sindrome di Stevens Johnson
Lupus eritematoso cutaneo
    Iperpigmentazione della cute
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mialgia
Artralgia
Non comune Dolore dorsale
Dolore alle estremità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Eritema in sede di applicazione
Crosta in sede di applicazione
Esfoliazione in sede di applicazione
Secchezza in sede di applicazione
Edema in sede di applicazione
Ulcera in sede di applicazione
Perdita in sede di applicazione
Comune Reazione in sede di applicazione
Prurito in sede di applicazione
Dolore in sede di applicazione
Tumefazione in sede di applicazione
Bruciore in sede di applicazione
Irritazione in sede di applicazione
Rash in sede di applicazione
Affaticamento
Piressia
Malattia simil–influenzale
Dolore
Dolore toracico
Non comune Dermatite in sede di applicazione
Sanguinamento in sede di applicazione
Papule in sede di applicazione
Parestesia in sede di applicazione
Iperestesia in sede di applicazione
Infiammazione in sede di applicazione
Cicatrice in sede di applicazione
Lesione cutanea in sede di applicazione
Vesciche in sede di applicazione
Calore in sede di applicazione
Astenia
Brividi
Letargia
Fastidio
Infiammazione
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Patologie del sistema emopoietico Negli studi clinici condotti sull’uso della crema a base di imiquimod al 5%, sono stati osservati riduzioni dell’emoglobina, diminuzione della conta dei leucociti, dei neutrofili assoluti e delle piastrine. Si ritiene che tali riduzioni non siano clinicamente significative in pazienti con riserva ematologica normale. Negli studi clinici non sono stati studiati pazienti con ridotta riserva ematologica. Nel periodo successivo alla commercializzazione sono state segnalate riduzioni dei parametri ematologici che hanno richiesto un intervento clinico. Infezioni cutanee Durante il trattamento con imiquimod sono stati osservati casi di infezioni cutaneee. Mentre non sono risultati postumi gravi, deve essere sempre presa in considerazione la possibilità di infezione su cute spaccata. Ipopigmentazione ed iperpigmentazione Sono state ricevute segnalazioni di ipopigmentazione e di iperpigmentazione localizzate conseguenti all’uso di crema a base di imiquimod al 5%,. Le informazioni sul follow–up indicano che queste variazioni cromatiche della cute possono essere permanenti in alcuni pazienti. Reazioni dermatologiche in siti remoti Dagli studi clinici relativi alla terapia con crema a base di imiquimod al 5%, sono stati segnalati rari casi di reazioni dermatologiche in siti remoti, compreso eritema multiforme. Alopecia Gli studi clinici condotti sull’uso di crema a base di imiquimod al 5%, per il trattamento di cheratosi attinica, hanno individuato una frequenza dello 0,4% (5/1.214) di alopecia nel sito di trattamento o nell’area circostante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte a imiquimod. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Occorre prestare cautela nel prescrivere Zyclara alle donne durante la gravidanza. Zyclara deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento Non è possibile fornire alcuna raccomandazione specifica sull’eventuale uso durante l’allattamento. Fertilità Non esistono dati clinici disponibili. Il rischio potenziale per l’uomo è ignoto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Le bustine non devono essere riutilizzate una volta aperte.

About

Creato da Giuseppe Pipero.