Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Izba COLL 2,5ML 30MCG/ML

Collirio soluzione in flacone

€ 18.68

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoTravoprost
GruppoPreparati antiglaucoma e miotici
ATCS01EE04 - Travoprost
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreNovartis europharm ltd (uk)
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA043310010

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Posologia

Posologia Uso negli adulti, inclusi gli anziani Il dosaggio è una goccia di travoprost nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L’effetto ottimale si raggiunge se la dose è somministrata la sera. Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o la chiusura delicata della palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oftalmica e risultare in una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Quando IZBA viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con IZBA il giorno successivo. Insufficienza epatica e renale Travoprost 30 mcg/mL non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Tuttavia, Travoprost 40 mcg/mL è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). Non è necessaria alcuna modifica della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Di conseguenza, anche per la concentrazione di principio attivo più bassa non è prevista alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di travoprost nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione Per uso oftalmico. Per i pazienti che portano lenti a contatto, fare riferimento al apragrafo 4.4. Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Dopo che il tappo è stato rimosso, se l’anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il medicinale. Per prevenire la contaminazione della punta del flacone e della soluzione, fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Cambiamento del colore dell’iride Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambiamento del colore degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, come ad es. blu–marrone, grigio–marrone, giallo–marrone, verde–marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride può diventare più marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia. Modifiche periorbitali e della palpebra In studi clinici controllati, é stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di travoprost nello 0,2% dei pazienti. Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate modifiche periorbitali e della palpebra, incluso un aumento del solco palpebrale. Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciuti. Non c’è esperienza sull’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari, né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Pazienti afachici Si raccomanda cautela nell’utilizzo di travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato di edema maculare cistoide. Iriti/uveiti Travoprost può essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti. Contatto con la pelle Il contatto di travoprost con la pelle deve essere evitato poiché è stato dimostrato assorbimento transdermico di travoprost nei conigli. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantità abbondante del contenuto del flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta. Lenti a contatto I pazienti devono essere istruiti a togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di IZBA e ad attendere 15 minuti dopo insitillazione della dose prima di applicare nuovamente le lenti a contatto. Eccipienti IZBA contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. IZBA contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenico 40 che può causare reazioni cutanee.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In uno studio clinico della durata di 3 mesi (N = 442) con IZBA somministrato in monoterapia, la reazione avversa più comunemente osservata è stata l’iperemia dell’occhio (oculare o congiuntivale), riportata in circa il 12% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate al trattamento con IZBA in monoterapia e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza della Tabella 1, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Travoprost 30 mcg/mL collirio, soluzione

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa
Patologie dell’occhio Molto comune iperemia oculare
Comune occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare
Non comune cheratite puntata, infiammazione della camera anteriore, blefarite, dolore oculare, fotofobia, compromissione della visione, visione offuscata, congiuntivite, edema palpebrale, formazione di croste sul margine palpebrale, secrezione oculare, occhiaie, crescita delle ciglia, ispessimento delle ciglia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune prutito, rash
Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate a Travoprost 40 mcg/mL collirio, soluzione (sia con BAK, sia con Polyquad come conservanti) e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza della Tabella 2, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 2: Travoprost 40 mcg/mL collirio, soluzione
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni Non comune herpes simplex, cheratite erpetica
Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità, ipersensibilità a farmaci, allergia stagionale
Patologie del sistema nervoso Comune cefalea
Non comune disgeusia, capogiro, difetto del campo visivo
Patologie dell’occhio Molto comune Iperemia oculare, iperpigmentazione dell’iride
Comune Cheratite puntata, infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, fotofobia, secrezione oculare, fastidio oculare, acuità visiva ridotta, vision offuscata, occhio secco, prurito oculare, lacrimazione aumentata, eritema della palpebra, edema palpebrale, crescita delle ciglia, alterazione del colore delle ciglia.
Non comune Erosione corneale, uveite, cheratite, infiammazione dell’occhio, fotopsia, blefarite, edema congiuntivale, vision con alone, congiuntivite, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, ectropion, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, astenopia
Non nota edema maculare, occhi infossati
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota vertigini, tinnito
Patologie cardiache Non comune frequenza cardiaca irregolare, palpitazioni, frequenza cardiaca ridotta
Non nota bradicardia, tachicardia
Patologie vascolari Non comune pressione arteriosa ridotta, pressione arteriosa aumentata, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune dispnea, asma, patologia respiratoria, dolore orofaringeo, tosse, disfonia, congestione nasale, irritazione della gola
Non nota asma aggravata
Patologie gastrointestinali Non comune ulcera peptic riattivata, bocca secca, patologia gastrointestinale, costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune iperpigmentazione della pelle (perioculare), alterazione del colore della cute
Non comune dermatite allergica, edema periorbitale, dermatite da contatto, eritema, rash, alterazione del colore dei capelli, struttura dei capelli anormale, ipertricosi, madarosi
Non nota crescita dei capelli anormale
Patologie del sistema miscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune dolore muscoloscheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune astenia, malessere
Esami diagnostici Non nota antigene prostatico–specifico aumentato
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non è noto se travoprost assunto mediante collirio venga escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L’uso di travoprost in donne che allattano al seno non è raccomandato. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Gli studi negli animali non hanno mostrato effetto di travoprost sulla fertilità a dosi più di 250 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell’uomo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.