Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Ultibro breezhaler 30CPS 85+43

Polvere per inalazione in blister

€ 63.50

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoIndacaterolo/glicopirronio
GruppoAdrenergici per aerosol
ATCR03AL04 - Indacaterolo e glicopirronio bromuro
RicettaRrl - ripetibile limitativa
SSNConcedibile esente
ProduttoreNovartis europharm ltd
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA043031032

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Ultibro Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Posologia

Posologia La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l’inalatore Ultibro Breezhaler. Si raccomanda la somministrazione di Ultibro Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile, nello stesso giorno. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno. Popolazioni speciali Anziani Ultibro Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni). Compromissione renale Alla dose raccomandata Ultibro Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Alla dose raccomandata Ultibro Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sull’uso di Ultibro Breezhaler nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ultibro Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni). La sicurezza e l’efficacia di Ultibro Breezhaler nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l’inalatore Ultibro Breezhaler (vedere paragrafo 6.6). I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione. Per le istruzioni sull’uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Ultibro Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta–adrenergici a lunga durata d’azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Ultibro Breezhaler (vedere paragrafo 4.5). Asma Ultibro Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell’asma a causa dell’assenza di dati in questa indicazione. Gli agonisti beta2–adrenergici a lunga durata d’azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all’asma, inclusa morte correlata all’asma, quando usati per il trattamento dell’asma. Non deve essere usato in caso di episodi acuti Ultibro Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Ipersensibilità Dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i componenti di Ultibro Breezhaler, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso Negli studi clinici con Ultibro Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso è stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e può essere pericoloso per la vita. Se questo si verifica, Ultibro Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Effetti anticolinergici correlati al glicopirronio Glaucoma ad angolo chiuso Non ci sono dati disponibili nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, pertanto Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti. I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l’uso di Ultibro Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Ritenzione urinaria Non sono disponibili dati in pazienti con ritenzione urinaria, pertanto Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti. Pazienti con grave compromissione renale È stato osservato un moderato aumento medio dell’esposizione totale sistemica (AUClast) al glicopirronio, fino a 1,4 volte, nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave compromissione renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m²), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse. Effetti cardiovascolari Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione). Gli agonisti beta2–adrenergici possono produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti occorrano con questo medicinale, può essere necessario interrompere il trattamento. E’ stato inoltre riportato che gli agonisti beta–adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell’onda T, prolungamento dell’intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto. Pertanto, gli agonisti beta2–adrenergici a lunga durata d’azione devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QT o trattati con medicinali che influenzano l’intervallo QT. Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d’infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto non esiste esperienza in questi gruppi di pazienti. Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Ipokaliemia In alcuni pazienti, gli agonisti beta2–adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che può potenzialmente provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5). Negli studi clinici con Ultibro Breezhaler alla dose terapeutica raccomandata non si sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia (vedere paragrafo 5.1). Iperglicemia L’inalazione di dosi elevate di agonisti beta2–adrenergici può provocare un aumento della glicemia. Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere controllata più attentamente all’inizio del trattamento con Ultibro Breezhaler. Durante gli studi clinici, un numero maggiore di pazienti trattati con Ultibro Breezhaler alla dose raccomandata (4,1%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,3%). Ultibro Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato. Disturbi generali Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2–adrenergici. Eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La somministrazione concomitante di indacaterolo e glicopirronio per inalazione orale, alla situazione di stato stazionario di entrambi i componenti, non ha influenzato la farmacocinetica di alcuno dei due componenti. Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Ultibro Breezhaler. Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di interazione di ciascuno dei due componenti. Uso concomitante non raccomandato Bloccanti beta–adrenergici I bloccanti beta–adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto degli agonisti beta2– adrenergici. Ultibro Breezhaler non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta–adrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta–adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela. Anticolinergici La somministrazione concomitante di Ultibro Breezhaler con altri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non è stata studiata ed è pertanto non raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Agenti simpaticomimetici La somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli eventi avversi di indacaterolo (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede cautela Trattamento ipokaliemico Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2– adrenergici, che devono quindi essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.4). Da considerare in caso di uso concomitante Interazioni metaboliche e con i trasportatori L’inibizione dei principali responsabili della clearance dell’indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina–P (P–gp), aumenta l’esposizione sistemica dell’indacaterolo fino a due volte. L’entità dell’aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all’esperienza sulla sicurezza del trattamento con indacaterolo negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata di indacaterolo. Cimetidina e altri inibitori del trasporto di cationi organici In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all’escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l’esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un’interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici.

Effetti indesiderati

La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull’esperienza con Ultibro Breezhaler e i singoli componenti. Riassunto del profilo di sicurezza L’esperienza sulla sicurezza di Ultibro Breezhaler si basa sull’esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata. Ultibro Breezhaler ha mostrato reazioni avverse simili a quelle dei singoli componenti. Poiché contiene indacaterolo e glicopirronio, il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere attesi per l’associazione. Il profilo di sicurezza è caratterizzato dai tipici sintomi anticolinergici e beta–adrenergici correlati ai singoli componenti dell’associazione. Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (segnalate per Ultibro Breezhaler in almeno il 3% dei pazienti e anche superiori rispetto al placebo) sono state tosse e dolore orofaringeo (compresa irritazione della gola). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell’esperienza post–marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1). All’interno di ciascuna classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse

Reazioni avverse Frequenza
Infezioni ed infestazioni
Infezione del tratto respiratorio superiore² Molto comune
Nasofaringite² Comune
Infezione del tratto urinario² Comune
Sinusite² Comune
Rinite² Comune
Disturbi del sistema immunitario
IpersensibilitಠNon comune
Angioedema2,4 Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diabete mellito e iperglicemia² Non comune
Disturbi psichiatrici
Insonnia² Non comune
Patologie del sistema nervoso
Capogiri² Comune
Cefalea² Comune
Parestesie² Non comune
Patologie dell’occhio
Glaucoma¹ Non comune
Patologie cardiache
Cardiopatia ischemica² Non comune
Fibrillazione atriale² Non comune
Tachicardia² Non comune
Palpitazioni² Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse² Comune
Dolore orofaringeo inclusa irritazione della gola² Comune
Broncospasmo paradosso³ Non comune
Epistassi² Non comune
Patologie gastrointestinali
Dispepsia² Comune
Carie dentali² Comune
Gastroenterite³ Comune
Secchezza della bocca² Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito/eruzione cutanea² Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore muscoloscheletrico² Comune
Spasmo muscolare² Non comune
Mialgia² Non comune
Dolore agli arti³ Non comune
Patologie renali e urinarie
Ostruzione della vescica e ritenzione urinaria² Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Piressia¹ Comune
Dolore toracico² Comune
Edema periferico² Non comune
Affaticamento2 Non comune
¹Reazione avversa, osservata con Ultibro Breezhaler ma non con i singoli componenti. ²Reazione avversa osservata con Ultibro Breezhaler e con almeno uno dei singoli componenti. ³Reazione avversa osservata con almeno uno dei singoli componenti, ma non con Ultibro Breezhaler; categoria di frequenza secondo il paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei singoli componenti. 4Segnalazioni ricevute nel corso dell’esperienza post–marketing; le frequenze sono state tuttavia calcolate sulla base dei dati degli studi clinici. Descrizione di reazioni avverse selezionate La tosse è stata comune, ma solitamente di lieve intensità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Ultibro Breezhaler in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). L’indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Pertanto, durante la gravidanza Ultibro Breezhaler deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento Non è noto se l’indacaterolo, il glicopirronio e i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili hanno mostrato l’escrezione di indacaterolo, glicopirronio e dei loro metaboliti nel latte di ratte in allattamento. L’uso di Ultibro Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3). Fertilità Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall’umidità e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell’uso.

About

Creato da Giuseppe Pipero.