Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Acamba COLL FL 2,5ML 40MCG/ML

Collirio soluzione in flaconcino contagocce

€ 10.61

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoTravoprost
GruppoPreparati antiglaucoma e miotici
ATCS01EE04 - Travoprost
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreSooft italia spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA042869014

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana Il dosaggio è di una goccia di ACAMBA nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L’effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i. Quando ACAMBA viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con ACAMBA il giorno successivo. Popolazione pediatrica ACAMBA può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza ed efficacia di TRAVOPROST in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.Insufficienza epatica e renale ACAMBA è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Per uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Per i pazienti con lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Cambiamento del colore dell’iride. ACAMBA può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu–marroni, grigio–marroni, giallo–marroni, verde–marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale In studi clinici controllati é stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di Travoprost nello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. ACAMBA può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico. Non c’è esperienza sull’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. ACAMBA deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva. Pazienti afachici È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell’utilizzo di ACAMBA in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide. Iriti/Uveiti ACAMBA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti. Contatto con la pelle È da evitare il contatto di ACAMBA con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l’assorbimento transdermico di travoprost. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta. Lenti a contatto Istruire i pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di ACAMBA e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto. Disturbi respiratori ACAMBA raramente può causare dispnea o sibilo o incrementare i sintomi dell’asma. Eccipienti ACAMBA collirio soluzione – Flacone multidose contiene benzalconio cloruro che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di ACAMBA nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di ACAMBA ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2). ACAMBA contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che può causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi. Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici con travoprost, le più comuni reazioni avverse sono state l’iperemia oculare e l’iperpigmentazione dell’iride verificatesi rispettivamente nel 20% e nel 6% circa dei pazienti. Tabella della lista delle reazioni avverse Le seguenti reazioni indesiderate sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a ≤1/100), rara (da >1/10.000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state acquisite dagli studi clinici e dai dati post marketing con travoprost.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni Avverse – Termine preferito
Infezioni ed infestazioni Rara herpes simplex, cheratite erpetica
Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità, allergia stagionale
Disturbi psichiatrici Non nota depressione, ansia
Patologie del sistema nervoso Non comune cefalea, capogiro, difetti del campo visivo
Rara disgeusia
Patologie dell’occhio Molto comune iperemia oculare
Comune iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare
Non comune Erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, diminuzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia, scolorimento delle ciglia, astenopia
Rara iridociclite, infiammazione dell’occhio, fotopsia, eczema palpebrale, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento palpebrale delle ciglia
Non nota edema maculare, occhi infossati
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota vertigini, tinnito
Patologie cardiache Non comune palpitazioni
Rara battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto
Non nota dolore toracico, bradicardia, tachicardia
Patologie vascolari Rara riduzione della pressione sanguigna diastolica, aumento della pressione sanguigna sistolica, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune dispnea, asma, congestione nasale, irritazione della gola
Rara disturbi respiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia
Non nota asma aggravata
Patologie gastrointestinali Rara recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, costipazione, bocca secca
Non nota diarrea, dolore addominale, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Iperpigmentazione cutanea (perioculare), scolorimento della pelle, anomalia della struttura dei peli, ipertricosi
Rara dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash, cambiamento di colore dei peli, madarosi
Non nota prurito, crescita anomala dei peli
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rara dolore muscoloscheletrico
Non nota artralgia
Patologie renali e urinarie Non nota disuria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rara astenia
Esami diagnostici Non nota aumento dell’antigene prostatico specifico
Popolazione pediatrica In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a TRAVOPROST, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente. Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione ACAMBA non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. ACAMBA non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non è noto se travoprost assunto mediante gocce oculari viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L’uso di ACAMBA durante l’allattamento non è raccomandato. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di ACAMBA sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi a 250 volte superiori la dose oculare massima raccomandata nell’uomo.

Conservazione

ACAMBA 40 mcg/mL – flacone da 2,5 mL Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25° C ed utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data di prima apertura nell’apposito spazio previsto sulla scatola. ACAMBA 40 mcg/mL – 30 contenitori monodose da 0,1 mL Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio conservare ad una temperatura non superiore a 25° C ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati.

About

Creato da Giuseppe Pipero.