Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Zeuseff 16CPR EFF 500MG+30MG

Compresse effervescenti in blister

€ 3.16

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoParacetamolo/codeina
GruppoOppioidi
ATCN02AJ06 - Codeina e paracetamolo
RicettaRnr - non ripetibile (ex s/f)
SSNConcedibile esente
ProduttoreOmikron italia srl
ConservazioneVedere paragrafo 6.4
Tabella stupefacentiTAB.D MEDICINALI L. 79/2014
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA042710018

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli. La codeina è indicata in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non è alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia.

Posologia

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un’efficace riduzione del dolore i pazienti/o chi se ne prende cura devono contattare il medico curante. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni 1–2 compresse a seconda dell’entità del dolore 1–3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore. Anziani La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere, successivamente, aumentata in funzione della tolleranza e dei requisiti. Pazienti con insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore ai 12 anni: La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni perché il rischio di tossicità da oppioidi è dovuto al metabolismo variabile e non prevedibile della codeina a morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione delle compresse effervescenti Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Controindicazioni

Ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla codeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori. Bambini di età inferiore ai 12 anni. In tutti i pazienti pediatrici (0–18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Nelle donne durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6 "Fertilità, gravidanza e allattamento"). Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra–rapidi del CYP2D6. Eccipienti con effetto noto Sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Aspartame: soggetti con fenilchetonuria non devono assumere questo medicinale per la presenza del dolcificante aspartame nella formulazione.

Avvertenze e precauzioni

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child– Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato–deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione". Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina). In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. È opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcooliche; la codeina può provocare aumento dell’ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l’asportazione della colecisti, la codeina può indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina può impedire l’espettorazione. Metabolismo CYP2D6 La codeina viene metabolizzata dall’enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sarà ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore vasto o ultra–rapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli serici di morfina attesi. Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi più gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. È stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra–rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedi anche paragrafo 4.6 "Fertilità, gravidanza e allattamento"). Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra–rapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:

Popolazione Prevalenza %
Africani/Etiopi 29%
Africani Americani 3.4% – 6.5%
Asiatici 1.2% – 2%
Caucasici 3.6% – 6.5%
Greci 6.0%
Ungheresi 1.9%
Nord Europei 1%–2%
I sintomi di sovradosaggio da morfina ed il suo trattamento sono descritti nel paragrafo 4.9 "Sovradosaggio". Uso post–operatorio nei bambini In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post– intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva del sonno, ha indotto rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi, tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all’interno dell’intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultra–rapidi o forti nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandata per l’uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina. Avvertenze relative agli eccipienti della compressa effervescente 1 compressa effervescente di ZEUSEFF contiene 349 mg di sodio (pari a 15 mEq). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina: pertanto può essere dannoso per chi è affetto da fenilchetonuria. A causa del sorbitolo presente nella formulazione, i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo–tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il Probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo. Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici. ZEUSEFF è controindicato in combinazione con: • Agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). In funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio d’insorgenza di sindrome da rigetto. • Alcool L’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta può rendere pericoloso guidare e usare macchinari. • Naltrexone Vi è un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. Può essere presa in considerazione la combinazione di ZEUSEFF con: • Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino–simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina), benzodiazepine, barbiturici, metadone. • Aumentato rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio. • Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina) antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide. Aumento dell’azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato può rendere pericoloso guidare o usare macchinari.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens – Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico, edema di quincke, reazioni di ipersensibilità
Esami diagnostici Diminuzione dei valori delle INR, aumento dei valori delle INR
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema,rash, eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generale, eruzione cutanea
Patologie vascolari Ipotensione (come sintomo di anafilassi)
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene sono più rari e più modesti. È possibile il verificarsi di: • stipsi, nausea, vomito • sedazione, euforia, disforia • miosi, ritenzione urinaria • reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria e rash) • sonnolenza e vertigini • broncospasmo, depressione respiratoria • sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l’asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici: vi è un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina–dipendenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio da sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. Allattamento La codeina non deve essere usata durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). La codeina passa nel latte materno. Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra–rapido del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali (vedi anche paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra–rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

About

Creato da Giuseppe Pipero.