Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Icomb 30CPS 10MG+5MG

Capsule in blister

€ 9.69

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoRamipril/amlodipina
GruppoAce inibitori, associazioni
ATCC09BB07 - Ramipril e amlodipina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttorePfizer italia srl
ConservazioneVedere paragrafo 6.4
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA042384089

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Icomb è indicato per il trattamento dell’ipertensione come terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con i prodotti individuali somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della combinazione, ma come compresse distinte.

Posologia

Posologia Icomb è indicato nei pazienti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con preparazioni contenenti i singoli componenti somministrate separatamente alle stesse dosi presenti nel dosaggio fisso raccomandato della combinazione.La dose giornaliera raccomandata è una capsula della concentrazione data. La combinazione a dosaggio fisso non è adatta come terapia iniziale. Se è necessario un adeguamento della dose, questo dovrà essere effettuato unicamente con i singoli componenti e solo dopo aver raggiunto il dosaggio appropriato sarà possibile il passaggio alla nuova combinazione fissa. Popolazioni speciali Pazienti trattati con diuretici Si raccomanda cautela nei pazienti trattati con diuretici, poiché in questi pazienti può verificarsi deplezione di fluidi e/o sali. Devono essere monitorati la funzione renale e il livello di potassio sierico. Pazienti con insufficienza epatica In caso di insufficienza epatica l’eliminazione di amlodipina può essere estesa. Non sono state stabilite raccomandazioni relative all’ esatto dosaggio dell’amlodipina, il farmaco deve pertanto essere somministrato con particolare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza epatica, il trattamento con ramipril deve essere iniziato solo sotto stretta sorveglianza medica e la dose massima giornaliera è di 2,5 mg di ramipril. Icomb è raccomandato solo nei pazienti che sono passati a 2,5 mg di ramipril come dose di mantenimento ottimale durante la titolazione del dosaggio di ramipril. Pazienti con insufficienza renale Al fine di trovare la dose iniziale e di mantenimento ottimale nei pazienti con insufficienza renale, la dose per il paziente deve essere aggiustata su base individuale con titolazioni distinte delle dosi dei singoli componenti ramipril e amlodipina (per i dettagli vedere RCP delle preparazioni dei singoli componenti).Non è richiesto l’aggiustamento della dose di amlodipina per i pazienti con insufficienza renale. L’amlodipina non è dializzabile. L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza renale la dose giornaliera di ramipril deve essere basata sulla clearance della creatinina. – Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario adattare la dose iniziale; la dose giornaliera massima è di 10 mg. – Se la clearance della creatinina è < 60 ml/min, e nei pazienti emodializzati ipersensibili, Icomb è raccomandato solo per i pazienti che sono passati a 2,5 mg o 5 mg di ramipril come dose ottimale di mantenimento, durante la titolazione della dose di ramipril. Nei pazienti emodializzati il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo aver effettuato l’emodialisi. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati durante il trattamento con Icomb. Nel caso di deterioramento della funzione renale, la somministrazione di Icomb deve essere interrotta, e i suoi componenti devono essere somministrati in dosi adeguatamente adattate. Pazienti anziani Dosi abituali di amlodipina possono essere somministrate alle persone anziane, tuttavia, si consiglia cautela quando viene aumentata la dose (vedere paragrafo 5.2). Le dosi iniziali di ramipril devono essere più basse e la successiva titolazione del dosaggio deve essere più graduale per la maggior probabilità di effetti indesiderati. La somministrazione di Icomb non è raccomandata in pazienti molto anziani e debilitati. Popolazione pediatrica Icomb nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età deve essere evitato per l’assenza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Le capsule devono essere assunte per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora, con o senza cibo. Non devono essere masticate o frantumate. Non devono essere assunte con succo di pompelmo.

Controindicazioni

Correlate con ramipril – storia di angioedema (ereditario, idiopatico o angioedema pregresso con ACE–inibitori o antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II (AIIRAs). – trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). – importante stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante.– secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6). – in pazienti con stati ipotensivi o emodinamicamente instabili. Correlate con amlodipina – ipotensione grave. – shock (incluso shock cardiogeno). – ostruzione al tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. grave stenosi aortica). – insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio. Correlate con Icomb – Ipersensibilità ad amlodipina, derivati della diidropiridina, ramipril, o ACE–inibitori (ACE: Enzima di Conversione dell’Angiotensina), o a un qualsiasi altro eccipiente elencato nel paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Correlate con ramipril Popolazioni speciali Donne in gravidanza Gli ACE–inibitori non devono essere somministrati durante la gravidanza. A meno che la continuazione con terapia con ACE–inibitori non sia considerata essenziale, le donne che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere avviata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti con particolare rischio di ipotensione – I pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone sono a rischio di un notevole calo della pressione arteriosa e del deterioramento della funzione renale dovuti alla inibizione dell’ACE, specialmente quando viene somministrato un ACE–inibitore o un concomitante diuretico per la prima volta o in seguito all’aumento della prima dose. Deve essere prevista una significativa attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone ed è quindi necessaria la supervisione medica, compreso il monitoraggio della pressione, ad esempio in: • pazienti con ipertensione grave. • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata. • pazienti con impedimento emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica). • pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con il secondo rene funzionante. • pazienti in cui vi è una deplezione di fluidi o di sali o che possono sviluppare tali condizioni (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici). • pazienti con cirrosi epatica e/o ascite. • pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici importanti o durante anestesia con agenti che producono ipotensione. In genere, si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca, tali azioni correttive devono essere attentamente valutate contro il rischio di un sovraccarico). – Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico. – Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta. La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Pazienti anziani Vedere paragrafo 4.2. Intervento chirurgico Si raccomanda di interrompere il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, come ramipril, se possibile un giorno prima dell’intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e il dosaggio deve essere adattato in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C’è il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE–inibitori incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8). In caso di angioedema, ramipril deve essere interrotto. Deve essere prontamente applicato un trattamento d’emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12–24 ore e dimessi dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso ramipril, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi causate da veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante la terapia con ACE–inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril. Iperpotassiemia Iperpotassiemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori incluso ramipril. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia includono i soggetti con insufficienza renale, età (> 70 anni), diabete mellito non controllato, o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l’uso concomitante delle sostanze sopra menzionate è ritenuto necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi Sono state raramente osservate neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, è stata inoltre osservata depressione del midollo osseo. È raccomandato il monitoraggio della conta dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia), e in quelli trattati con altri farmaci che possono causare alterazioni nel quadro ematico (vedere paragrafo 4.5 e 4.8). Differenze etniche Gli ACE–inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE–inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassamento della la pressione nelle persone nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina. Tosse È stata riportata tosse a seguito di uso di ACE–inibitori. Tipicamente, si tratta di tosse non–produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE–inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse. Correlate con amlodipina Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nella crisi ipertensiva. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. Da uno studio a lungo termine controllato con placebo che ha coinvolto pazienti con insufficienza cardiaca di grado severo (classi III e IV di NYHA) è stata osservata una più elevata incidenza di edema polmonare nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l’amlodipina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in quanto possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari futuri e mortalità. Pazienti con funzionalità epatica compromessa Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa l’emivita dell’amlodipina risulta prolungata e i valori di AUC (area sotto la curva) sono maggiori; non sono ancora state stabilite raccomandazioni specifiche relative al dosaggio. Il trattamento con amlodipina deve pertanto essere iniziato con cautela partendo dall’estremità inferiore dell’intervallo di dosaggio, sia per il trattamento iniziale che per l’aumento della dose. Possono essere necessari una titolazione lenta della dose e il monitoraggio attento nei pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti anziani Negli anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con insufficienza renale In questi pazienti l’amlodipina può essere usata a dosi normali. Alterazioni nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono legate al grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile. Le capsule di Icomb 5 mg/5 mg e 10 mg/5 mg contengono rosso allura AC–FD&C Red 40 (E129) e le capsule di Icomb 5 mg/10 mg e 10 mg/10 mg contengono azorubina, carmoisina (E122). Questi agenti coloranti possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Correlate con ramipril Associazioni controindicate I trattamenti extracorporei quali la dialisi o l’emofiltrazione con determinate membrane ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) che portano il sangue a contatto con superfici a carica negativa oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell’aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto tale trattamento, deve essere considerato l’uso di membrane per la dialisi differenti o una diversa classe di antipertensivi. Precauzioni per l’uso Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli di potassio nel plasma (inclusi gli antagonisti dell’Angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): Può verificarsi iperpotassiemia, è pertanto richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Agenti antipertensivi (ad es. i diuretici) e altre sostanze che possono ridurre la pressione ematica (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici) Vasopressori simpatomimetici e altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamina, dopamina, epinefrina) che possono ridurre l’effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altre sostanze che possono alterare la conta delle cellule del sangue: aumentata probabilità di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio: L’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE–inibitori, e quindi la tossicità del litio potrà essere aumentata. I livelli di litio devono essere controllati. Agenti antidiabetici inclusa l’insulina: Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Si raccomanda il controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una riduzione dell’effetto antipertensivo di ramipril. Inoltre, una terapia concomitante con ACE–inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale e ad un aumento nella potassiemia. Correlate con amlodipina Effetti di altri medicinali su amlodipina –Inibitori del CYP3A4: L’uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può provocare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Possono essere necessari il moniotoraggio clinico e l’aggiustamento della dose. – Induttori del CYP3A4: Non sono disponibili dati relativi all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, hypericum perforatum) può portare ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. L’amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4. Pompelmo e succo si pompelmo: La somministrazione di Amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata poiché in alcuni pazienti può aumentare la biodisponibilità con il risultato di una accentuazione dell’effetto di riduzione della pressione arteriosa. Dantrolene (infusione): Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito alla somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come l’amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipetermia maligna. Effetti dell’amlodipina su altri medicinali Medicinali con proprietà antipertensive: Gli effetti della riduzione della pressione arteriosa dell’amlodipina vanno ad aggiungersi agli effetti di riduzione della pressione arteriosa di altri farmaci con proprietà antipertensive. Atorvastatina, digossina, warfarina o ciclosporina: In studi di interazione clinica, l’amlodipina non ha modificato le farmacocinetiche di atorvastatina, digossina, warfarina o ciclosporina. Simvastatina: La co–somministrazione di dosi multiple da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha portato ad un aumento del 77 % dell’esposizione alla simvastatina, se comparato alla simvastatina somministrata da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti che assumono amlodipina.

Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza Ramipril Le più comuni reazioni avverse osservate durante il trattamento con ramipril riguardano un aumento del potassio ematico, cefalea, capogiri, ipotensione, riduzione della pressione arteriosa ortostatica, sincope, tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea, infiammazione gastrointestinale, disturbi digestivi, disagio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, rash in particolare di tipo maculo–papulare, spasmi muscolari, mialgia, dolore toracico, affaticamento. Fra le reazioni avverse gravi vengono incluse agranulocitosi, pan citopenia, anemia emolitica, infarto del miocardio, angioedema, vasculiti, broncospasmo, pancreatite acuta, insufficienza epatica, insufficienza renale acuta, epatite, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson ed eritema multiforme. Amolodipina Le più comuni reazioni avverse osservate durante il trattamento con amlodipina, sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, rigonfiamento della caviglia, edema e affaticamento. Fra le reazioni avverse gravi vengono incluse leucopenia, trombocitopenia, infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, vasculite, pancreatite acuta, hepatite, angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Steven–Johnson. Gli effetti indesiderati osservati durante l’uso dei principi attivi considerati separatamente vengono forniti secondo i seguenti raggruppamenti di frequenza: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100 to <1/10) Non comuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000) Molto rari (<1/10,000) Non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili)

MedDRA Classe sistemica organica Frequenza Ramipril Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoietico Non commune Eosinofilia  
Rara Diminuzione del numero dei globuli bianchi (incluso neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione dell’emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine  
Molto rara   Leucopenia, trombocitopenia
Non nota Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica  
Disturbi del sistema immunitario Molto rara   Reazioni allergiche
Non nota Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo  
Disturibi del metabolismo e della nutrizione Comune Aumento del potassio ematico  
Non comune Anoressia, diminuzione dell’appetito  
Molto rara   Iperglicemia
Non nota Riduzione del sodio ematico  
Disturbi psichiatrici Non comune Umore depresso, ansia, nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza Alterazioni dell’umore (incluso ansia), insonnia, depressione
Rara Stato confusionale Confusione
Non nota Disturbi dell’attenzione  
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, capogiri Cefalea, capogiri, sonnolenza (particolarmente all’inizio del trattamento)
Non comune Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia Tremore, disgeusia sincope, ipoestesia, parestesia
Rara Tremore, disordini dell’equilibrio  
Molto rara   Ipertonia, neuropatia periferica
Non nota Ischemia cerebrale incluso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia  
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi della vista inclusa visione offuscata Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Rara Congiuntivite  
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune   Tinnito
Rara Danni all’udito, tinnito  
Patologie cardiache Comune   Palpitazioni
Non commune Ischemia miocardica incluso angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico  
Molto rara   Infarto del miocardio, aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope Vampate
Non comune Vampate Ipotensione
Rara Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite  
Molto rara   Vasculite
Non nota Fenomeno di Raynaud  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea  
Non commune Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale Dispnea, rinite
Molto rara   Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disagio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito Nausea, dolore addominale
Non comune Pancreatite (sono stati riferiti molto eccezionalmente casi di esito fatale con gli ACE–inibitori), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell’addome incluso gastrite, costipazione, secchezza delle fauci Vomito, dispepsia, alterazioni della regolarità intestinale (incluso diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
Rara Glossite  
  Molto rara   Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Non nota Stomatite aftosa  
Patologie epatobiliari Non comune Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata  
Rara Ittero colestatico, danno epatocellulare  
Molto rara   Ittero*, epatite*, aumento degli enzimi epatici *
Non nota Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (gli esiti fatali sono stati molto eccezionali).  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash in particolare maculo–papulare  
Non comune Angioedema; molto eccezionalmente, l’ostruzione delle vie aeree risultante dall’angioedema può avere un esito fatale; prurito, iperidrosi Alopecia, porpora, scolorimento della cute, iperidrosi, prurito, rash, esantema
Rara Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi  
Molto rara Reazioni di fotosensibilità Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Non nota Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Spasmi muscolari, myalgia Gonfiore delle caviglie
Non comune Artralgia Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
Patologie renali e urinarie Non comune Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di una pre–esistente proteinuria, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia Disturbi della minzione, nicturia, frequenza urinaria aumentata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzione erettile transitoria, diminuzione della libido Impotenza, ginecomastia
Non nota Ginecomastia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Dolore toracico, affaticamento Edema, affaticamento
Non comune Piressia Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Rara Astenia  
Esami diagnostici Non comune   Aumento o calo ponderale
*Nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo autorizzazione del prodotto medicinale è importante. Essa consente, infatti, un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti della salute viene richiesto di segnalare qualunque reazione avversa sospetta attraverso il sistema di segnalazione nazionale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Correlate con ramipril L’uso di ACE–inibitori deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE–inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.). L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di espozione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento nel rischio. A meno che non sia considerato indispensabile il proseguimento della terapia con ACE–inibitori, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione a terapia con ACE–inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità umana (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad ACE–inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE–inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Correlate con amlodipina La sicurezza di amlodipina nella gravidanza umana non è stata stabilita. Negli studi su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragarfo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non esiste un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un maggior rischio per la madre e per il feto. Allattamento Correlate con ramipril Non sono disponibili informazioni sufficienti relative all’uso di ramipril durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.2), ramipril deve essere evitato e devono essere preferiti trattamenti alternativi con profili di sicurezza, durante l’allattamento, meglio stabiliti, specialmente se si allatta un neonato o un neonato pretermine. Correlate con amlodipina Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione se proseguire/interrompere l’allattamento o se proseguire/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilità Correlate con amlodipina Sono state evidenziate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. I dati clinici riguardanti il potenziale effetto dell’amlodipina sulla fertilità, sono insufficienti. In uno studio sul ratto, sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

About

Creato da Giuseppe Pipero.