Prontuario Farmaceutico

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Irbesartan id ran 28CPR 300+12

Compresse in blister

€ 7.79

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoIrbesartan/idroclorotiazide
GruppoAntagonisti dell'angiotensina II, associazioni
ATCC09DA04 - Irbesartan e diuretici
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreRanbaxy italia spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA041436066

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’irbesartan o dall’idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall’assunzione di cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato. Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa: • Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg + 12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’idroclorotiazide o dall’irbesartan 150 mg, da soli; • Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg + 12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall’irbesartan 300 mg o da Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 150 mg + 12,5 mg; • Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg + 25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg + 12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell’ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Insufficienza epatica: Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy. Pazienti pediatrici: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia, l’uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Controindicazioni

• Ipersensibilità verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l’idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide) • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia • Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi • L’uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Avvertenze e precauzioni

Ipotensione – Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l’ipotensione Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy. Stenosi dell’arteria renale – Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale con mono–rene funzionante, e trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II. Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy, un effetto simile è prevedibile.Insufficienza renale e trapianto renale: quando Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy viene usato in pazienti con disfunzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy a pazienti con trapianto renale recente. Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con disfunzione renale si può riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve–moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l’associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina–II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Insufficienza epatica: una speciale attenzione è richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro–elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy nei pazienti con insufficienza epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Quindi, l’uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini: l’uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente può rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l’uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro–elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idro–elettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa può essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan in Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy (vedere paragrafo 4.5). Non vi è evidenza che irbesartan riduca o prevenga l’iposodiemia indotta da diuretici. L’ipocloremia che si può verificare è generalmente di lieve entità e non richiede alcun trattamento. I tiazidici possono ridurre l’eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia può rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea. È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia. Litio: la combinazione di litio e Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).Avvertenze generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili. Con l’uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico. Con l’uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit della Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Altri antipertensivi: l’effetto antipertensivo di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy può aumentare con l’uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio–antagonisti e beta–bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, può comportare il rischio di ipotensione all’inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Litio: è stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicità da litio con Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy. Perciò, la combinazione di litio e Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso di reale necessità della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide è attenuata dall’effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all’esperienza con altri medicinali che riducono l’attività del sistema renina–angiotensina, l’uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) può causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatori non–steroidei: quando gli antagonisti dell’angiotensina–II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX–2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE–Inibitori, l’uso simultaneo di antagonisti dell’angiotensina–II e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l’inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell’irbesartan non è stata influenzata dall’idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell’irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide: quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool: si può verificare il potenziamento dell’ipotensione ortostatica; Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): può essere richiesto un aggiustamento posologico dell’antidiabetico (vedere paragrafo 4.4); Colestiramina e colestipol: l’assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza delle resine a scambio anionico; Corticosteroidi, ACTH: può essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio; Glicosidi digitalici: l’ipopotassiemia e l’ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4); Farmaci antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo può ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici; Amine pressorie (es. noradrenalina): l’effetto delle amine pressorie può essere diminuito, ma non tanto da precluderne l’uso; Miorilassanti muscolo–scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l’effetto dei rilassanti muscolo–scheletrici non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide; Medicinali antigottosi: potrà essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo; Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se è necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es. terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza; Altre interazioni: i tiazidici possono aumentare l’effetto iperglicemico dei beta–bloccanti e del diazossido. I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina. I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.

Effetti indesiderati

Combinazione irbesartan/idroclorotiazide: Degli 898 pazienti ipertesi che, nell’ambito di studi clinici controllati verso placebo, hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), il 29,5% ha riportato reazioni avverse. Le più comuni sono state: capogiri (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e disturbi della minzione (1,4%). Nell’ambito degli studi clinici sono inoltre stati osservati frequentemente un aumento dell’azoto ureico ematico (2,3%), della creatinchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%). Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee osservate negli studi clinici controllati verso placebo. La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1:: Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e Segnalazioni spontanee*
Esami diagnostici: Comune: iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi
Non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio
Patologie cardiache: Nn comune sincope, ipotensione, tachicardia, edema
Patologie del sistema nervoso: Comune: Capogiro
Non comune: capogiro ortostatico
Non nota: cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: tosse
Patologie gastrointestinali:: Comune: nausea/vomito
Non comune: diarrea
Non nota: dispepsia, disgeusia
Patologie renali e urinarie: Comune: disturbi della minzione
Non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: gonfiore delle estremità
Non nota: artralgia, mialgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: iperpotassiemia
Patologie vascolari: Non comune: flushing
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:: Comune: affaticamento
Disturbi del sistema immunitario: Non nota: casi di reazioni d’ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
Patologie epatobiliari: Non nota: epatite, disfunzione epatica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido
*La frequenza delle reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee è indicata come "non nota" Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy. Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy.
Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di irbesartan in monoterapia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: dolore toracico
 
Tabella 3: Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia
Esami diagnostici:: Non nota: disturbi dell’equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi
Patologie cardiache:: Non nota: aritmie cardiache
Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi,anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso: Non nota: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione
Patologie dell’occhio: Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali: Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell’appetito
Patologie renali e urinarie:: Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil–lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria
Patologie del sistema muscoloschelestrico e del tessuto connettivo: Non nota: debolezza, spasmi muscolari
Patologie vascolari: Non nota: ipotensione posturale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: febbre
Patologie epatobiliari: Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico)
Disturbi psichiatrici: Non nota: depressione, disturbi del sonno
Gli eventi avversi dose dipendenti dell’idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l’incremento graduale del suo dosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonisti del recettore dell’angiotensina II: L’ uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’ uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L’esperienza di impiego dell’idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerato il meccanismo farmacologico di azione dell’idroclorotiazide, il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto–placentare e può avere ripercussioni sul feto e sul neonato, provocando effetti quali ittero, squilibri elettrolitici e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per il trattamento di edema e ipertensione gestazionali, e di preeclampsia in quanto sussiste il rischio che possa provocare riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare senza avere effetti benefici sul decorso della patologia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo nei rari casi in cui non è possibile ricorrere ad altri trattamenti. Allattamento: Antagonisti del recettore dell’angiotensina II: Data la mancanza di informazioni relativamente all’uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy durante l’allattamento al seno, Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio definiti, soprattutto in caso di allattamento di un neonato o di un nato pretermine. Idroclorotiazide L’idroclorotiazide viene secreto in ridotte quantità nel latte materno. Dosi elevate di tiazidi causano un’intensa diuresi e possono quindi inibire la produzione lattea. Si sconsiglia l’assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy durante l’allattamento. In caso di assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy durante l’allattamento, impiegare le minori dosi possibili.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.