Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Grifoxina 60CPR RIV 500MG

Compresse rivestite in blister

€ 37.67

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoLevetiracetam
GruppoAntiepilettici
ATCN03AX14 - Levetiracetam
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttorePiam farmaceutici spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA041125016

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

GRIFOXINA è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. GRIFOXINA è indicato quale terapia aggiuntiva: • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione negli adulti • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile • nel trattamento delle crisi tonico–cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Posologia

Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti ( 18 anni) ed adolescenti (dai 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore La dose iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base al peso e alla posologia. Dose raccomandata per adolescenti di 50 kg o di peso superiore:

Peso Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
Da 50 kg (1) 500 mg due volte al giorno 1.500 mg due volte al giorno
(1) La dose in adolescenti di 50 kg o di peso superiore è la stessa degli adulti. Popolazioni speciali Anziani (dai 65 anni in poi) Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere "Insufficienza renale" più sotto). Insufficienza renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato.Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
CLcr (ml/min) = [140–età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 nelle donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l’area della superficie corporea (BSA) come segue:
CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) x 1,73
BSA del soggetto (m²)
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata
Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m²) Dose e numero di Somministrazioni
Normale > 80 da 500 a 1.500 mg due volte al dì
Lieve 50–79 da 500 a 1.000 mg due volte al dì
Moderato 30–49 da 250 a 750 mg due volte al dì
Grave < 30 da 250 a 500 mg due volte al dì
Pazienti con insufficienza renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1) da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2)
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam. (2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. Insufficienza epatica Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m² si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera. Modo di somministrazione Le compresse devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Interruzione In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con GRIFOXINA si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane) Insufficienza renale La somministrazione di GRIFOXINA in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2). Suicidio Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta–analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.

Interazioni

Medicinali antiepilettici I dati provenienti da studi clinici pre–marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di Levetiracetam. Probenecid Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. E’ prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L’effetto di levetiracetam sul probenecid non è stato studiato e l’effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, è sconosciuto. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Antiacidi Non sono disponibili dati sull’influenza degli antiacidi sull’assorbimento di levetiracetam. Cibo e alcool Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia. Gli effetti indesiderati segnalati nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti e bambini) e nell’esperienza post–marketing sono elencati nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA) Categoria di frequenza
Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni ed infestazioni Rinofaringite     Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia, leucopenia(1) Pancitopenia, neutropenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia Perdita di peso, aumento di peso  
Disturbi psichiatrici   Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione Suicidio, disturbo della personalità, pensiero anormale
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, cefalea Convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro, letargia, tremore Amnesia, deterioramento della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell’attenzione Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia
Patologie dell’occhio     Diplopia, visione offuscata  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigine    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Tosse    
Patologie gastrointestinali   Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea   Pancreatite
Patologie epatobiliari     Test della funzionalità epatica anormali Insufficienza epatica, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash Alopecia(1), eczema, prurito Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme
Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo     Debolezza muscolare, mialgia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia/affaticamento    
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura     Traumatismo  
Descrizione di reazioni avverse selezionate (1) Il rischio di anoressia è più elevato quando il topiramato è co–somministrato con levetiracetam. In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam. La soppressione del midollo osseo è stata identificata in alcuni casi di pancictopenia

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. GRIFOXINA non è raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L’interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto. Allattamento Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l’allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l’allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento con latte materno. Fertilità Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.