Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Ivemend EV POLV 1FL 10ML 150MG

Soluzione per infusione polv in flacone

€ 88.77

Farmaco solo uso ospedaliero

Classe H

Principio attivoFosaprepitant
GruppoAntiemetici ed antinausea
ATCA04AD12 - Aprepitant
RicettaOsp - uso ospedaliero
SSNNon concedibile
ProduttoreMerck sharp & dohme bv
ConservazioneDa +2 a +8 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA041018033

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Prevenzione della nausea e del vomito precoci e tardivi, associati alla chemioterapia oncologica altamente emetogena a base di cisplatino negli adulti. Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica moderatamente emetogena negli adulti. IVEMEND 150 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).

Posologia

Posologia La dose raccomandata è 150 mg somministrati in una infusione erogata in 20–30 minuti al Giorno 1, che deve essere iniziata approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6). IVEMEND deve essere somministrato in aggiunta ad un corticosteroide e ad un antagonista 5–HT3 come specificato nella tabella sottostante. I seguenti schemi posologici vengono raccomandati per la prevenzione di nausea e vomito associati con la chemioterapia oncologica emetogena: Regime chemioterapico altamente emetogeno

  Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4
IVEMEND 150 mg endovena no no no
Desametasone 12 mg per via orale 8 mg per via orale 8 mg per via orale due volte al giorno 8 mg per via orale due volte al giorno
5–HT3 antagonisti Dose standard dei 5–HT3 antagonisti. Vedere le informazioni sul prodotto per il 5–HT3 antagonista selezionato per informazioni sulla dose appropriata no no no
Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1 ed al mattino nei giorni dal 2 al 4. Il desametasone deve essere somministrato la sera nei Giorni 3 e 4. La dose del desametasone tiene conto delle interazioni farmacologiche. Regime chemioterapico moderatamente emetogeno
  Giorno 1
IVEMEND 150 mg endovena
Desametasone 12 mg per via orale
5–HT3 antagonisti Dose standard dei 5–HT3 antagonisti. Vedere le informazioni sul prodotto per il 5–HT3 antagonista selezionato per informazioni sulla dose appropriata
Il desametasone deve essere somministrato somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1. La dose del desametasone tiene conto delle interazioni farmacologiche. I dati di efficacia sull’associazione con altri corticosteroidi ed antagonisti della 5–HT3 sono limitati. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione concomitante con i corticosteroidi, vedere paragrafo 4.5. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali 5–HT3 antagonisti co–somministrati. Popolazioni speciali Persone anziane (65 anni) Non è richiesto aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.2). Sesso Non è richiesto aggiustamento della dose in relazione al sesso (vedere paragrafo 5.2). Compromissione della funzione renale Non è necessario l’aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione renale o per i pazienti con patologia renale allo stadio terminale sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2). Compromissione della funzione epatica Non è necessario aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione epatica lieve. Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata e non vi è nessun dato nei pazienti con compromissione della funzione epatica grave. IVEMEND deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di IVEMEND nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione IVEMEND 150 mg deve essere somministrato per via endovenosa e non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata nell’arco di 20–30 minuti utilizzando preferibilmente una infusione endovenosa in corso (vedere paragrafo 6.6). Non somministrare IVEMEND in bolo o in soluzione non diluita. Per istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, o al polisorbato 80 o uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze e precauzioni

Pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata e nessun dato nei pazienti con compromissione della funzione epatica grave. IVEMEND deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Interazioni con l’isoenzima CYP3A4 IVEMEND deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza principi attivi che vengono metabolizzati principalmente attraverso l’isoenzima CYP3A4 e con un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil, e chinidina (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, la somministrazione concomitante di irinotecan deve essere valutata con particolare cautela, in quanto l’associazione potrebbe causare un aumento della tossicità. La somministrazione concomitante di fosaprepitant con alcaloidi ergot–derivati, substrati del CYP3A4, può dare luogo a concentrazioni plasmatiche elevate di questi principi attivi. Si consiglia, pertanto, cautela in considerazione del rischio potenziale di tossicità legata alla ergot. La somministrazione concomitante di fosaprepitant con i principi attivi che inducono fortemente l’attività del CYP3A4 (ad es.: rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) deve essere evitata in quanto l’associazione potrebbe dar luogo ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di fosaprepitant con preparazioni medicinali contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non è raccomandata. La somministrazione concomitante di fosaprepitant con i principi attivi che inibiscono l’attività del CYP3A4 (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, e inibitori della proteasi) devono essere valutate con cautela in quanto ci siaspetta che l’associazione dia luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant (vedere paragrafo 4.5). Somministrazione concomitante con warfarin (un substrato del CYP2C9) La somministrazione concomitante di aprepitant per via orale con warfarin dà luogo ad una diminuzione del tempo di protrombina, riportato come International Normalized Ratio (INR). Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, l’INR deve essere strettamente monitorato per 14 giorni dopo l’uso di fosaprepitant (vedere paragrafo 4.5). Somministrazione concomitante con contraccettivi ormonali L’efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante la somministrazione di fosaprepitant e nei 28 giorni successivi. Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo la somministrazione di fosaprepitant devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafo 4.5). Reazioni di ipersensibilità Durante l’infusione di fosaprepitant si sono avute isolate segnalazioni di reazioni di ipersensibilità immediata che comprendevano vampate, eritema, e dispnea. Queste reazioni di ipersensibilità hanno generalmente risposto alla interruzione dell’infusione e alla somministrazione di un’appropriata terapia. Non è raccomandato iniziare nuovamente l’infusione in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità. Reazioni nel sito di somministrazione e infusione IVEMEND non deve essere iniettato in bolo, ma deve essere sempre diluito e somministrato in infusione endovenosa lenta (vedere paragrafo 4.2). IVEMEND non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea (vedere paragrafo 5.3). A dosi più elevate è stata osservata lieve trombosi del sito di iniezione. Se si verificano segni o sintomi di irritazione locale, l’iniezione o l’infusione deve essere interrotta e riavviata in un’altra vena.

Interazioni

Quando somministrato per via endovenosa fosaprepitant viene rapidamente convertito in aprepitant. Interazioni con altri medicinali in seguito alla somministrazione di fosaprepitant per via endovenosa è verosimile che si verifichino con i principi attivi che interagiscono con aprepitant per via orale. Le informazioni che seguono sono state ottenute da dati con aprepitant per via orale e da studi condotti con fosaprepitant per via endovenosa somministrato in concomitanza con desametasone, midazolam o diltiazem. Fosaprepitant 150 mg, somministrato in dose singola, è un moderato inibitore del CYP3A4. Fosaprepitant non sembra interagire con la glicoproteina–P di trasporto, come dimostrato dalla mancanza di interazione tra aprepitant per via orale e digossina. Ci si aspetta che fosaprepitant possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione inferiore o non superiore a quella causata dalla somministrazione di aprepitant per via orale. Non ci sono dati riguardo agli effetti su CYP2C8 e CYP2C19. Effetti di fosaprepitant sulla farmacocinetica di altri principi attivi Inibizione del CYP3A4 Come inibitore moderato del CYP3A4, fosaprepitant 150 mg in dose singola può transitoriamente aumentare le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi metabolizzati dal CYP3A4 somministrati in concomitanza. La esposizione totale dei substrati del CYP3A4 può aumentare fino a 2 volte nei Giorni 1 e 2 dopo somministrazione concomitante con una in dose singola di fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant non deve essere utilizzato in concomitanza a pimozide, terfenadina, astemizolo, o cisapride. L’inibizione del CYP3A4 da parte di fosaprepitant potrebbe determinare concentrazioni plasmatiche elevate di questi principi attivi, causando potenziali reazioni gravi o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia cautela nel corso della somministrazione di fosaprepitant e deiprincipi attivi somministrati metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e con un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil e chinidina (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi Desametasone: la dose orale di desametasone nei Giorni 1 e 2 deve essere ridotto di circa il 50 % in caso di somministrazione concomitante con fosaprepitant 150 mg al Giorno 1 per ottenere livelli di esposizione al desametasone simili a quelli ottenuti quando si somministra senza fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant 150 mg somministrato in dose endovenosa singola al Giorno 1 ha aumentato la AUC0–24hr del desametasone, un substrato del CYP3A4, del 100 % al Giorno 1, dell’86% al Giorno 2 e del 18 % al Giorno 3 quando il desametasone veniva somministrato in concomitanza in dose singola orale da 8 mg nei Giorni 1, 2, e 3. Medicinali chemioterapici Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e medicinali chemioterapici; tuttavia, in base agli studi con aprepitant somministrato per via orale e docetaxel e vinorelbina non ci si aspetta che IVEMEND 150 mg abbia una interazione clinicamente rilevante con docetaxel e vinorelbina somministrati per via endovenosa. Una interazione con i medicinali chemioterapici somministrati per via orale metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (per es. etoposide, vinorelbina) non può essere esclusa. Si consiglia cautela e può essere appropriato un ulteriore monitoraggio nei pazienti ai quali vengono somministrati medicinali metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4). Eventi post–marketing di neurotossicità, una reazione avversa potenziale dell’ifosfamide, sono stati riportati dopo la somministrazione concomitante di aprepitant e ifosfamide. Immunosoppressori Dopo una dose singola da 150 mg di fosaprepitant, ci si aspetta un transitorio moderato aumento per due giorni possibilmente seguito da una lieve diminuzione dell’esposizione di immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (per es., ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus). In considerazione della breve durata dell’aumento dell’esposizione, non è raccomandata una riduzione della dose de ll’immunosoppressore basata sul "Therapeutic Dose Monitoring" nel giorno e nel giorno successivo alla somministrazione di IVEMEND. Midazolam Fosaprepitant 150 mg somministrato in dose endovenosa singola al Giorno 1 ha aumentato la AUC0–∞ di midazolam del 77 % nel Giorno 1 e non ha avuto alcun effetto nel Giorno 4 quando midazolam veniva somministrato in concomitanza in dose singola orale di 2 mg nei Giorni 1 e 4. Fosaprepitant 150 mg è un moderato inibitore del CYP3A4 in dose singola al Giorno 1 senza che si sia osservata al Giorno 4 alcuna evidenza di inibizione o induzione. Gli effetti potenziali dell’aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam o di altre benzodiazepine metabolizzate attraverso il CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devono essere presi in considerazione in caso di somministrazione concomitante di questi medicinali con IVEMEND. Diltiazem Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica con fosaprepitant 150 mg e diltiazem; tuttavia, quando si usa IVEMEND 150 mg con diltiazem deve essere deve essere tenuto in considerazione il seguente studio con 100 mg di fosaprepitant. Nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata, l’infusione di 100 mg di fosaprepitant nell’arco di 15 minuti insieme alla somministrazione di diltiazem 120 mg 3 volte al giorno ha determinato un aumento dell’AUC di diltiazem di 1,4 volte ed una lieve ma clinicamente significativa riduzione della pressione arteriosa, ma non ha comportato una variazione clinicamente significativa della frequenza cardiaca o dell’intervallo PR.Induzione Fosaprepitant 150 mg in dose singola non ha provocato induzione del CYP3A4 nei Giorni 1 e 4 nello studio di interazione con midazolam. Ci si aspetta che IVEMEND possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4, e della glucuronidazione minore o non superiore rispetto a quella causata dalla somministrazione di un trattamento orale di 3 giorni con aprepitant, per il quale è stata osservata una induzione transitoria che raggiunge il suo massimo effetto 6–8 giorni dopo la somministrazione della prima dose di aprepitant. Il trattamento orale di 3 giorni con aprepitant ha dato luogo ad una riduzione di circa il 30–35 % dell’AUC dei substrati del CYP2C9 e fino al 64 % di diminuizione delle concentrazioni di valle dell’etinilestradiolo. Mancano dati riguardanti gli effetti sul CYP2C8 ed il CYP2C19. Si consiglia cautela in caso di somministrazione con IVEMEND di warfarin, acenocumarolo, tolbutamide, fenitoina o altri principi attivi noti per essere metabolizzati dal CYP2C9. Warfarin Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il tempo di protrombina (INR) deve essere strettamente monitorato durante il trattamento e per i 14 giorni successivi all’uso di IVEMEND per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (vedere paragrafo 4.4). Contraccettivi ormonali L’efficacia dei contraccettivi ormonali può essere ridotta nel corso della somministrazione di fosaprepitant e nei 28 giorni successivi. Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo l’uso di fosaprepitant, devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi. Antagonisti 5–HT3 Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e antagonisti 5–HT3; tuttavia in studi clinici di interazione, aprepitant per via orale non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di ondansetron, granisetron, o idrodolasetron (il metabolita attivo di dolasetron). Pertanto non c’è alcuna evidenza di interazione con l’uso di IVEMEND 150 mg e antagonisti 5–HT3. Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di aprepitant derivante dalla somministrazione di fosaprepitant 150 mg La somministrazione concomitante di fosaprepitant con principi attivi che inibiscono l’attività del CYP3A4 (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, e inibitori della proteasi) deve essere affrontata con cautela, poiché ci si aspetta che l’associazione dia luogo ad un aumento di diverse volte delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant (vedere paragrafo 4.4). Il ketoconazolo ha aumentato l’emivita terminale di aprepitant per via orale di circa 3 volte. La somministrazione concomitante di fosaprepitant con principi attivi forti induttori dell’attività del CYP3A4 (ad es., rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) deve essere evitata poiché l’associazione dà luogo a riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant ed una possibile conseguente riduzione di efficacia. La somministrazione concomitante di fosaprepitant con preparazioni erboristiche contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non è raccomandata. La rifampicina ha diminuito l’emivita terminale media di aprepitant per via orale del 68 %. Diltiazem Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e diltiazem; tuttavia, quando si usa IVEMEND 150 mg con diltiazem deve essere deve essere tenuto in considerazione il seguente studio con 100 mg di fosaprepitant. L’infusione di 100 mg di fosaprepitant nell’arco di 15 minuti insieme alla somministrazione di diltiazem 120 mg 3 volte al giorno ha determinato un aumento dell’AUC di aprepitant di 1,5 volte. Questo effetto non è stato considerato clinicamente importante.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Poiché fosaprepitant viene convertito in aprepitant, si prevede che con fosaprepitant si verifichino le reazioni avverse associate all’uso di aprepitant. Prima dell’approvazione di fosaprepitant 150 mg, i profili di sicurezza di fosaprepitant e aprepitant sono stati valutati in circa 1.100 persone e in circa 6.500 persone, rispettivamente. Negli studi clinici, varie formulazioni di fosaprepitant sono state somministrate a un totale di 2.183 individui compresi 371 soggetti sani e 1.579 pazienti con la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV).Aprepitant per via orale Le reazioni avverse più comuni riportate con un’incidenza maggiore nei pazienti trattati con aprepitant rispetto a quelli trattati con la terapia standard in corso di chemioterapia altamente emetogena (HEC) sono state: singhiozzo (4,6 % versus 2,9 %), aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (2,8% versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), stipsi (2,4 % versus 2,0 %), cefalea (2,0 % versus 1,8 %), e diminuzione dell’appetito (2,0 % versus 0,5 %). La reazione avversa più comune riportata con incidenza superiore in pazienti trattati con aprepitant rispetto a quelli trattati con la terapia standard in corso di chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) è stata l’affaticamento (1,4% versus 0,9 %). Tabella con elenco delle reazioni avverse – aprepitant Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un’analisi proveniente dagli studi con HEC e con MEC con incidenza superiore con aprepitant per via orale rispetto a quella riportata con terapia standard o nell’uso post–marketing: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi Reazione avversa Frequenza
Infezioni ed infestazioni candidiasi, infezioni da stafilococco raro
Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia febbrile, anemia non comune
Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell’appetito comune
polidipsia raro
Disturbi psichiatrici ansia non comune
disorientamento, umore euforico raro
Patologie del sistema nervoso cefalea comune
capogiro, sonnolenza non comune
disturbi cognitivi, letargia, disgeusia raro
Patologie dell’occhio congiuntivite raro
Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito raro
Patologie cardiache palpitazioni non comune
bradicardia, disordine cardiovascolare raro
Patologie vascolari vampata di calore non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche singhiozzo comune
dolore orofaringeo, starnuto, tosse, secrezione mucosa postnasale, irritazione alla gola raro
Patologie gastrointestinali stipsi, dispepsia comune
eruttazione, nausea*, vomito*, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore addominale, secchezza delle fauci, flatulenza non comune
perforazione dell’ulcera duodenale, stomatite, distensione addominale, feci dure, colite neutropenica raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, acne non comune
reazione di fotosensibilità, iperidrosi, seborrea, lesione cutanea, rash pruriginoso, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica raro
prurito, orticaria non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo debolezza muscolare, spasmi muscolari raro
Patologie renali e urinarie disuria non comune
pollachiuria raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento comune
astenia, malessere non comune
edema, dolore toracico, disturbo della deambulazione raro
Esami diagnostici aumento della ALT comune
aumento della AST, aumento della fosfatasi alcalina ematica non comune
presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, calo ponderale, diminuzione del numero dei neutrofili, presenza di glucosio nelle urine, aumentata emissione di urine raro
*Nausea e vomito erano parametri di efficacia nei primi 5 giorni successivi al trattamento chemioterapico e sono stati riportati come eventi avversi solo successivamente. Descrizione di reazioni avverse selezionate Il profilo delle reazioni avverse nell’estensione a ciclo multiplo di studi con HEC e MEC fino a 6 cicli addizionali di chemioterapia è stato generalmente simile a quello osservato nel ciclo 1. In un ulteriore studio clinico con controllo attivo effettuato in 1.169 pazienti che ricevevano aprepitant e HEC, il profilo delle reazioni avverse è stato generalmente simile a quello visto in altri studi sulla HEC effettuati con aprepitant. Ulteriori reazioni avverse sono state osservate nei pazienti trattati con aprepitant per la nausea ed il vomito postoperatori (PONV) ad un’incidenza superiore a quella riportata con ondansetron: dolore addominale alto, anormalità del reperto auscultatorio dell’addome, stipsi*, disartria, dispnea, ipoestesia, insonnia, miosi, nausea, disturbi del sensorio, fastidio gastrico, subocclusione*,riduzione dell’acutezza visiva, sibilo respiratorio. *Riportate in pazienti che assumevano una dose più alta di aprepitant. Fosaprepitant In uno studio clinico con controllo attivo effettuato in pazienti che ricevevano HEC, il profilo di sicurezza è stato valutato in 1.143 pazienti che ricevevano il regime di 1 giorno di fosaprepitant 150 mg in confronto con 1.169 pazienti che ricevevano il regime di 3 giorni di aprepitant. Il profilo di sicurezza è stato generalmente simile a quello visto nella tabella relativa ad aprepitant sopra riportata. Elenco delle reazioni avverse – fosaprepitant Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate in pazienti in terapia con fosaprepitant negli studi clinici o nell’esperienza post–marketing che non sono state segnalate con aprepitant come sopra descritto: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per Sistemi e Organi Reazione avversa Frequenza
Patologie vascolari vampate, tromboflebite (prevalentemente tromboflebite nella sede di infusione) non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eritema non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, prurito nella sede di infusione non comune
indurimento nella sede di infusione raro
reazioni di ipersensibilità immediata comprese vampate, eritema, dispnea non nota
Esami diagnostici aumento della pressione arteriosa non comune
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Contraccezione in maschi e femmine L’efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante e per 28 giorni dopo la somministrazione di fosaprepitant. Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo lasomministrazione dell’ultima dose di fosaprepitant devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Gravidanza Per fosaprepitant e aprepitant non sono disponibili dati clinici sulla esposizione durante la gravidanza. Il potenziale per la tossicità riproduttiva di fosaprepitant e aprepitant non è stato completamente caratterizzato, in quanto non potevano essere raggiunti in studi sugli animali livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell’uomo. Questi studi non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti potenziali sulla riproduzione delle alterazioni della regolazione delle neurochinine non sono noti. IVEMEND non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento Aprepitant viene escreto nel latte dei ratti durante l’allattamento sia dopo somministrazione endovenosa di fosaprepitant che dopo somministrazione orale di aprepitant. Non è noto se aprepitant viene escreto nel latte umano. Pertanto, l’allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia con IVEMEND. Fertilità Il potenziale per gli effetti di fosaprepitant e di aprepitant sulla fertilità non è stato completamente caratterizzato in quanto non potevano essere raggiunti in studi sugli animali livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell’uomo. Questi studi sulla fertilità non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a performance di accoppiamento, fertilità, sviluppo embrionale/fetale, o conta e motilità degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

About

Creato da Giuseppe Pipero.