Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Irbesartan id my 28CPR300+25MG

Compresse in blister

€ 7.79

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoIrbesartan/idroclorotiazide
GruppoAntagonisti dell'angiotensina II, associazioni
ATCC09DA04 - Irbesartan e diuretici
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreMylan spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA040973226

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento dell’ipertensione essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’irbesartan o dall’idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan può essere assunto una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Un aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato. Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa: • Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’idroclorotiazide o dall’irbesartan 150 mg, da soli; • Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti insufficientemente controllati dall’irbesartan 300 mg o da Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg; • Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti insufficientemente controllati da Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni speciali Compromissione renale Per la presenza di idroclorotiazide Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell’ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con insufficienza renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Compromissione epatica Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è indicato nei soggetti con una compromissione epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Popolazione pediatrica A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia, l’uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Nessun dato è disponibile. Modo di somministrazione Per uso orale.

Controindicazioni

• Ipersensibilità verso i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze derivate dalla sulfonamide (l’idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide) • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) • Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia • Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi• L’uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete o con compromissione renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare (GRF) < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Avvertenze e precauzioni

Ipotensione – Pazienti ipovolemici In pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l’ipotensione irbesartan/idroclorotiazide è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Stenosi dell’arteria renale – Ipertensione renovascolare Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale con mono–rene funzionante, e trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II. Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con irbesartan/idroclorotiazide, un effetto simile è prevedibile. Compromissione renale e trapianto renale Quando Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan viene usato in pazienti con funzione renale compromessa, è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan/idroclorotiazide a pazienti con trapianto renale recente. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non deve essere usato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con compromissione renale si può riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l’associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Il duplice blocco del sistema RAAS derivante dall’associazione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan con aliskiren non è raccomandato poiché esiste un aumentato rischio di ipotensione, iperkaliemia e compromissione della funzione renale. L’uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan in associazione con aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.5). Compromisssione epatica Una speciale attenzione è richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con funzione epatica compromessa o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro–elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan nei pazienti con insufficienza epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Quindi, l’uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini L’uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente può rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati all’uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan, sono stati segnalati effetti minimi o nulli. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Squilibrio elettrolitico Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro–elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idro–elettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa può essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan (vedere paragrafo 4.5). Non vi è evidenza che irbesartan riduca o prevenga l’iposodiemia indotta da diuretici. L’ipocloremia che si può verificare è generalmente di lieve entità e non richiede alcun trattamento. I tiazidici possono ridurre l’eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia può rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea. È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia. Litio La combinazione di litio e Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Esame antidoping Gli atleti devono essere a conoscenza del fatto che l’idroclorotiazide contenuto in questo medicinale può causare una reazione positiva agli esami antidoping. Avvertenze generali In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5). Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili. Con l’uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico.Con l’uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Lattosio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit della Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso I sulfonamidici o i derivati dalla sulfonamide possono causare una reazione idiosincratica che porta ad una miopia transitoria e a un glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nonostante l’idroclorotiazide sia un sulfamidico, solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso sono stati segnalati finora con idroclorotiazide. I sintomi includono un notevole calo dell’acuità visiva o dolore oculare che solitamente si manifesta entro alcune ore o settimane dall’inizio della terapia con idroclorotiazide. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso, se non curato, può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell’interruzione immediata della terapia con idroclorotiazide. Se l’ipertensione intraoculare persiste, può essere necessario prendere in considerazione il trattamento medico di urgenza o l’intervento chirurgico. I fattori che espongono al rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un’anamnesi positiva per allergia alle penicilline o ai sulfonamidi (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni

Altri antipertensivi L’effetto antipertensivo di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan può aumentare con l’uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio–antagonisti e beta–bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, può comportare il rischio di ipotensione all’inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4). Medicinali contenenti aliskiren L’associazione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicata in pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale da moderata a grave (GFR < 60 ml/min/1,73m²) e non è raccomandata negli altri pazienti. Litio È stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicità da litio con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Perciò, la combinazione di litio e Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso di reale necessità della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali che influenzano i livelli di potassio La deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide è attenuata dall’effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all’esperienza con altri medicinali che riducono l’attività del sistema renina–angiotensina, l’uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) può causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia Quando Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatori non–steroidei Quando gli antagonisti dell’angiotensina–II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX–2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE–Inibitori, l’uso simultaneo di antagonisti dell’angiotensina–II e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l’inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan Negli studi clinici, la farmacocinetica dell’irbesartan non è stata influenzata dall’idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell’irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide Quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcol Si può verificare il potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina)Può essere richiesto un aggiustamento posologico dell’antidiabetico (vedere paragrafo 4.4). Colestiramina e colestipol resine L’assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza delle resine a scambio anionico. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere assunto almeno 1 ora prima o 4 ore dopo questi medicinali. Corticosteroidi, ACTH Può essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio. Glicosidi digitalici L’ipopotassiemia o l’ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei In alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo può ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici. Amine pressorie (es. noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere diminuito, ma non tanto da precluderne l’uso. Miorilassanti muscolo–scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina) L’effetto dei rilassanti muscolo–scheletrici non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide. Medicinali antigottosi Potrà essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se è necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es. terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza. Carbamazepina L’uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associate al rischio di iponatriemia sintomatica. Durante l’uso concomitante gli elettroliti devono essere monitorati. Se possibile, deve essere utilizzata un’altra classe di diuretici. Altre interazioni I tiazidici possono aumentare l’effetto iperglicemico dei beta–bloccanti e del diazossido. I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina. I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.

Effetti indesiderati

Combinazione Irbesartan e Idroclorotiazide Degli 898 pazienti affetti da ipertensione che hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (range: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg) in studi controllati con placebo, il 29,5% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono capogiri (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e minzione anormale (1,4%). Inoltre negli studi sono stati anche osservati comunemente aumento delle concentrazioni dell’azoto ureico ematico (BUN) (2,3%), della creatinchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%). La tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate da segnalazioni spontanee e da studi controllati con placebo. La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: Molto comune ≥ 1/10 Comune da ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune da ≥ 1/1.000 a < 1/100 Rara da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Molto rara < 1/10.000 Non nota (La frequenza non può essere definita dai dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse osservate da segnalazioni spontanee e da studi controllati con placebo

Esami diagnostici Comune Aumento dell’azoto ureico ematico (iperazotemia), della creatinina e della creatinchinasi
  Non comune Diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio
Patologie cardiache Non comune Sincope, ipotensione, tachicardia, edema
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri
Non comune Capogiro ortostatico
Non nota Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota Tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Nausea/vomito
Non comune Diarrea
Non nota Dispesia, disgeusia
Patologie renali e urinarie Comune Disturbi della minzione
  Non nota Funzionalità renale ridotta, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloschelettrico e del tessuto connettivo Non comune Gonfiore delle estremità
  Non nota Artralgia, mialgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Iperkaliemia
Patologie vascolari Non comune Rossore
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
Patologie del sistema immunitario Non nota Casi di reazioni d`ipersensibilità come angioedema, eruzione cutanea, orticaria
Patologie epatobiliari Non comune Ittero
Non nota Epatite, funzione epatica anormale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido
Informazioni aggiuntive sui singoli componenti In aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Nelle tabelle 2 e 3 che seguono sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di irbesartan in monoterapia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Dolore toracico
Tabella 3: Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia
Esami diagnostici Non nota Squilibrio elettrolitico (comprese ipokaliemia e iponatremia) (vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi
Patologie cardiache Non nota Aritmie cardiache
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Anemia aplastica, depressione midollare, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso Non nota Vertigini, parestesie, sensazione di leggerezza alla testa, agitazione
Patologie dell’occhio Non nota Visione offuscata transitoria, xantopsia, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali Non nota Pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, sialoadenite, perdita dell’appetito
Patologie renali ed urinarie Non nota Nefrite interstiziale, disfunzione renale
Patologie della cute e del tessuto connettivo Non nota Reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanee), reazioni cutanee simil–lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema muscoloschelettrico e del tessuto connettivo Non nota Debolezza, spasmi muscolari
Patologie vascolari Non nota Ipotensione posturale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Febbre
Patologie epatobiliari Non nota Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Distrubi psichiatrici Non nota Depressione, disturbi del sonno
Le reazioni avverse dose–dipendenti dell’idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l’aggiustamento dell’idroclorotiazide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) L’impiego degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’impiego degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E’ noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA durante la gravidanza devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L’esperienza sull’impiego di idroclorotiazide durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi su animali da laboratorio sono insufficienti. L’idroclorotiazide oltrepassa la placenta. Sulla base dei meccanismi farmacologici degli effetti dell’idroclorotiazide, il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere una perfusione fetoplacentale e può avere effetti negativi sul feto e sul neonato quali ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere impiegato in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume di plasma e ipoperfusione placentale, senza benefici effetti nel corso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere impiegato per ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, fatta eccezione per rari casi in cui non possa essere applicata terapia alternativa. Dal momento che Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan contiene idroclorotiazide, il medicinale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza dovrebbe essere considerato il passaggio ad un trattamento alternativo adeguato. Allattamento Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) Poiché non vi sono informazioni disponibili sull’impiego di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan durante l’allattamento esso non è raccomandato, e un trattamento alternativo con un meglio comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento è preferibile in particolar modo per la nutrizione di un neonato o di un prematuro. Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sui ratti hanno mostrato un escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Idroclorotiazide L’idroclorotiazide è escreta in piccole quantità nel latte materno. Considerando che il tiazide in dosaggi elevati causa diuresi eccessiva, esso può inibire la produzione di latte materno. Non si consiglia pertanto di assumere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan durante l’allattamento. Qualora fosse strettamente necessario un impiego durante l’allattamento, si consiglia di limitare al minimo possibile il dosaggio. Fertilità Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti trattati e sulla loro discendenza fino a dosaggi che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

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Creato da Giuseppe Pipero.