Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Gliclazide sand 60CPR 30MG RP

Compresse rp in blister

€ 6.8

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoGliclazide
GruppoIpoglicemizzanti, escluse le insuline
ATCA10BB09 - Gliclazide
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreSandoz spa
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA040578066

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Diabete non insulino dipendente (tipo 2) dell’adulto, quando gli accorgimenti dietetici, l’esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue.

Posologia

Per uso orale. Adulti: La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse al giorno, cioè 30 – 120 mg presi per via orale in una singola somministrazione a colazione. Si raccomanda di deglutire la compressa/le compresse senza masticare. Come per qualunque agente ipoglicemizzante, la dose deve essere aggiustata in base alla risposta metabolica individuale del paziente (glicemia, HbAlc). Dose iniziale: La dose iniziale raccomandata è di 30mg al giorno. Se il livello di glucosio nel sangue risulta efficacemente sotto controllo, questa dose può essere utilizzata anche per la terapia di mantenimento. Se la glicemia non è controllata adeguatamente, la dose può essere aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno, in gradi successivi. L’intervallo tra ciascun incremento di dose deve essere di almeno 1 mese, ad eccezione dei pazienti la cui glicemia non si sia ridotta dopo due settimane di trattamento. In tali casi, la dose può essere aumentata alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata è 120 mg al giorno. Passaggio da Gliclazide 80mg compresse a Gliclazide 30mg compresse a rilascio modificato: 1 compressa di Gliclazide 80mg è comparabile a 1 compressa di Gliclazide 30mg a rilascio modificato. Pertanto il passaggio può essere eseguito a patto che ci sia un attento monitoraggio di glucosio nel sangue. Passaggio da un altro agente antidiabetico orale a Gliclazide 30mg compresse a rilascio modificato: Gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato può essere usato per sostituire altri agenti antidiabetici orali. Il dosaggio e l’emivita dell’agente antidiabetico precedente devono essere tenuti in considerazione quando si passa a Gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato. Generalmente non è necessario un periodo di transizione. Si consiglia una dose iniziale di 30mg; tale dose può essere modificata in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come spiegato sopra. Quando si passa da una sulfanilurea ipoglicemizzante con un’emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l’effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare il trattamento deve anche essere usata quando si passa al trattamento con Gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato cioè utilizzando una dose di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose, in base alla risposta metabolica. Trattamento combinato con altri agenti antidiabetici: Gliclazide 30mg compresse a rilascio modificato può essere somministrata in combinazione con biguanidi, inibitori dell’alfa–glucosidasi o insulina. In pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide 30mg compresse a rilascio modificato, la terapia concomitante con insulina può essere iniziata sotto stretta supervisione medica. Negli anziani (sopra i 65 anni): Gliclazide 30mg compresse a rilascio modificato deve essere prescritta usando lo stesso regime di dosaggio raccomandato per i pazienti con meno di 65 anni di età. In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata: Può essere usato lo stesso regime di dosaggio dei pazienti con funzionalità renale normale associato ad un attento monitoraggio del paziente. Questi dati sono stati confermati in studi clinici. In pazienti a rischio di ipoglicemia: • denutriti o malnutriti • affetti da malattie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa) • che hanno interrotto una terapia con corticosteroidi prolungata e/o ad alte dosi • affetti da una grave patologia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di usare una dose minima iniziale giornaliera di 30mg. Bambini ed adolescenti (con età inferiore a 18 anni): Non vi sono dati e studi clinici disponibili nei bambini.

Controindicazioni

L’uso di gliclazide è controindicato in pazienti con: • Ipersensibilità a gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, altre sulfaniluree o sulfonamidi. • Diabete di tipo 1 • Pre–coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica • Insufficienza renale o epatica gravi – in questi casi, si consiglia l’impiego di insulina. • Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5 Interazioni) • Allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento)

Avvertenze e precauzioni

Ipoglicemia: Questa terapia deve essere prescritta solo se il paziente ha probabilità di assumere cibo con una certa regolarità (inclusa la colazione). È infatti importante un apporto regolare di carboidrati, a causa del maggiore rischio di ipoglicemia se un pasto viene consumato in ritardo, se si assume una quantità di cibo insufficiente o se il cibo assunto presenta un basso contenuto di carboidrati. L’ipoglicemia ha maggiori probabilità di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico dopo un esercizio fisico prolungato o molto intenso, in seguito all’assunzione di alcol o se viene assunta una combinazione di agenti ipoglicemizzanti. L’ipoglicemia può verificarsi dopo l’assunzione di sulfaniluree (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). In alcuni casi, tale disturbo può essere grave e prolungato. Può rendersi necessario il ricovero in ospedale e la somministrazione di glucosio può dover proseguire per alcuni giorni. Un’attenta selezione dei pazienti e del dosaggio utilizzato, nonché chiare istruzioni fornite ai pazienti, sono necessarie per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: • Il paziente rifiuta o (in particolare gli anziani) non è in grado di collaborare. • Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare. • Squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati. • Insufficienza renale. • Insufficienza epatica grave. • Sovradosaggio di Gliclazide 30mg compresse a rilascio modificato. • Alcune malattie endocrine – disturbi alla tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale. • Assunzione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5 Interazioni). Compromissione renale ed epatica: Le proprietà farmacocinetiche e/o farmacodinamiche della gliclazide possono essere alterate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Un episodio ipoglicemico in questi pazienti può avere una durata prolungata, è pertanto necessario istituire un trattamento adeguato. Informazioni per il paziente: Il rischio di ipoglicemia, insieme ai suoi sintomi, al suo trattamento e alle condizioni che predispongono alla sua comparsa, devono essere spiegati al paziente e ai suoi familiari. Il paziente deve essere informato circa l’importanza di seguire i consigli relativi al regime alimentare, di fare esercizio fisico su base regolare e di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue. Scarso controllo dei livelli di glucosio nel sangue: Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue in un paziente che segue una terapia antidiabetica può essere ostacolato da: febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi, può essere necessario somministrare dell’insulina. L’efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi agente antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si attenua con il tempo in molti pazienti: questo evento può essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una riduzione nella risposta alla terapia. Questo fenomeno è noto con il nome di insufficienza secondaria, distinta dall’insufficienza primaria, che si verifica quando un principio attivo risulta inefficace come terapia di prima linea. Il corretto adattamento della dose e il rispetto di alcune regole alimentari devono essere presi in considerazione prima di stabilire che il paziente presenta un’insufficienza secondaria. Esami di laboratorio: La misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o del glucosio nel plasma venoso a digiuno) è consigliata per verificare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Anche l’automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue può essere utile. Effetti ematologici: Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza del G6PD può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree, deve essere usata cautela in pazienti con deficienza del G6PD e deve essere presa in considerazione un’alternativa con farmaco non sulfanilurea.

Interazioni

Gli studi di interazione sono stati svolti soltanto negli adulti. I seguenti prodotti possono accrescere il rischio di ipoglicemia Combinazione controindicata Miconazolo (via sistemica, gel oromucosale): potenzia l’effetto ipoglicemizzante, con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici o persino di coma ipoglicemico. Combinazioni sconsigliate • Fenilbutazone (via sistemica): potenzia l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (rimuove il loro legame alle proteine plasmatiche e/o riduce la loro eliminazione). È preferibile utilizzare un diverso agente antinfiammatorio oppure avvertire il paziente e sottolineare l’importanza dell’automonitoraggio. Ove necessario, modificare la dose durante e dopo il trattamento con l’agente antinfiammatorio • Alcol: potenzia la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensatorie) che può portare al coma ipoglicemico. • L’alcol o i medicinali contenenti alcol devono essere evitati. Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso Se si assume uno dei seguenti medicinali, può verificarsi un potenziamento dell’effetto di riduzione del glucosio nel sangue e in alcuni casi può insorgere ipoglicemia, ad esempio: altri agenti antidiabetici (insulina, acarbosio, biguanidi), betabloccanti, fluconazolo, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H2, IMAO, sulfonamidi e agenti antinfiammatori non steroidei. I seguenti agenti possono determinare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue Combinazione sconsigliata • Danazolo: effetto diabetogenico del danazolo. Se non è possibile evitare l’impiego di questo principio attivo, avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Potrebbe essere necessario modificare la dose dell’agente antidiabetico durante e dopo il trattamento con danazolo. Combinazioni che richiedono precauzioni durante l’uso • Clorpromazina (agente neurolettico): alte dosi (>100 mg di clorpromazina al giorno) innalzano i livelli di glucosio nel sangue (in quanto riducono il rilascio di insulina). Avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con l’agente neurolettico. • Glucocorticoidi (via sistemica e locale: preparazioni da somministrarsi per via intra–articolare, cutanea e rettale) e tetracosactrina: aumentano i livelli di glucosio nel sangue, con possibile chetosi (ridotta tolleranza ai carboidrati, dovuta ai glucocorticoidi). Avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all’inizio della terapia. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi. • Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (per via endovenosa): aumentano i livelli di glucosio nel sangue a causa degli effetti del beta–2 agonista. Sottolineare l’importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Se necessario, passare all’insulina. Combinazione da prendere in considerazione • Terapia anticoagulante (Warfarin): le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante durante una terapia concomitante. Potrebbe essere necessario modificare la dose dell’agente anticoagulante.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati come più di un caso isolato sono elencati di seguito, classificati per sistemi ed organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: alterazioni ematologiche. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili in seguito a interruzione dell’assunzione della gliclazide. Patologie dell’occhio: Raro: si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all’inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio ematico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose. Patologie gastrointestinali: Non comune: dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione. Se queste condizioni si verificano è possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione (vedere paragrafo 4.2 Posologia). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide 30mg compresse a rilascio modificato può provocare ipoglicemia se i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, se si saltano i pasti. I possibili sintomi dell’ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma o esito letale. Inoltre, è possibile osservare segni di controregolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo l’assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia i dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree dimostrano che l’ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci. Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, e anche se tale episodio è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, sono necessari un trattamento medico immediato o il ricovero in ospedale. Patologie epatobiliari: Raro: innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere la terapia se compare ittero colestatica. Questi sintomi solitamente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento. Effetti attribuibili alla classe farmacologica: In seguito all’assunzione di altre sulfaniluree, sono stati riferiti casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia e vasculite allergica. Dopo l’impiego di tali agenti, sono stati inoltre osservati casi di innalzamento dei livelli degli enzimi epatici o addirittura di compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonché casi di epatite che è regredita dopo l’interruzione dell’assunzione della sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato a un’insufficienza epatica potenzialmente fatale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati in merito all’impiego della gliclazide durante la gravidanza negli esseri umani, sebbene esistano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree. Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni. Il controllo sul diabete andrebbe ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre i rischi di anomalie congenite correlate a un diabete non tenuto sotto controllo. Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l’insulina è l’agente d’elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Si consiglia di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina prima di cercare una gravidanza o non appena si accerta una gravidanza in atto. Allattamento Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato durante l’allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

About

Creato da Giuseppe Pipero.