Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Zolpeduar 30CPR SUBL 5MG

Compresse sublinguali in blister

€ 13.4

Farmaco etico

Classe C

Principio attivoZolpidem tartrato
GruppoIpnotici e sedativi
ATCN05CF02 - Zolpidem
RicettaRr - ripetibile 3 volte in 30gg
SSNNon concedibile
ProduttoreMeda pharma spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
Tabella stupefacentiTAB.E MEDICINALI L. 79/2014
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA040540054

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell’insonnia. I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo è grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.

Posologia

Durata del trattamento Il trattamento deve essere il più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato. Come per tutti gli ipnotici, l’uso prolungato non è raccomandato ed il trattamento non deve superare un massimo di quattro settimane. In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, ciò non deve avvenire senza aver prima rivalutato lo stato di salute del paziente. Posologia Adulti Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata è 10mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la più bassa dose giornaliera efficace e non si devono superare i 10 mg. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare i 10 mg, per qualsiasi paziente.Anziani (di età superiore ai 65 anni) o pazienti debilitati Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l’assunzione di una dose di 5 mg. Tale dose raccomandata non deve essere superata. Compromissione epatica Per i pazienti con insufficienza epatica, l’eliminazione del medicinale non è rapida come per i pazienti con funzionalità epatica normale; pertanto in tali pazienti il dosaggio iniziale è di 5 mg e bisogna prestare particolare attenzione in quelli anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) la dose può essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilità. L’uso del medicinale è controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Vedere paragrafo 5.2. Popolazione pediatrica Zolpidem non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati a supporto dell’uso in questa fascia di età. I dati disponibili da studi clinici controllati verso placebo sono descritti al paragrafo 5.1. Modo di somministrazione Uso sublinguale. Zolpidem agisce rapidamente e perciò deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, o quando si è già coricati. La compressa deve essere posizionata sotto la lingua e trattenuta in posizione fino a completo scioglimento. Zolpeduar non deve essere assunto contemporaneamente o subito dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave. Sindrome da apnea del sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.

Avvertenze e precauzioni

Generali La causa dell’insonnia deve essere identificata, quando è possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell’insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7–14 giorni, può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Le informazioni generali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritte di seguito. Tolleranza In seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si può manifestare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d’azione sia dei composti simili alle benzodiazepine. Dipendenza L’uso di benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine può portare a sviluppare dipendenza fisica e psicologica verso questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono ipnotici. La dipendenza si può manifestare anche a dosi terapeutiche, e/o in soggetti che non presentino fattori di rischio individuali. In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un’interruzione repentina del trattamento sarà seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale, irritabilità ed insonnia. In casi gravi si possono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da rebound In seguito all’interruzione del trattamento con un composto ipnotico, può insorgere una sindrome transitoria dove gli stessi sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome può essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell’umore, ansia e irrequietezza. È importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni da rebound, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il medicinale. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d’azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell’intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose è alta. Poiché il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/rebound è maggiore dopo l’interruzione repentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato clinico. All’inizio del trattamento, può essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sarà di durata limitata. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose più alta di quella raccomandata; zolpidem viene co–somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5) Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l’assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e "paradosse" In concomitanza all’uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, è nota l’insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, aumento dell’insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, è necessario interrompere l’assunzione del prodotto. L’insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l’evento. Sembra che, sia l’uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l’uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l’interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Gruppi particolari di pazienti I pazienti anziani o debilitati devono assumere una dose inferiore: vedere la posologia raccomandata (paragrafo 4.2). A causa dell’effetto miorilassante e sedativo, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte. Sebbene l’aggiustamento della dose non sia necessario, è opportuno procedere con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). È opportuno procedere con cautela quando si prescrive lo zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiché è stato dimostrato che le benzodiazepine compromettono lo stimolo respiratorio. Si deve prendere in considerazione che ansia e agitazione sono stati descritti come segni di peggioramento dell’insufficienza respiratoria. Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poiché possono accelerare l’insorgenza di encefalopatia. Uso in pazienti con disturbi psicotici: le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono raccomandati per il trattamento primario. Depressione Per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione, le benzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepine non devono essere usati in monoterapia (in questi pazienti potrebbero provocare suicidio). Lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Data la possibilità di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la minor quantità possibile di medicinale. Una depressione preesistente può essere rivelata durante l’utilizzo di zolpidem. Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l’insonnia persiste. Uso in pazienti con anamnesi di abuso di droga o alcool: benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine devono essere utilizzati con estrema cautela in pazienti con una anamnesi di abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza psicologica.

Interazioni

È necessario procedere con cautela in caso di assunzione con altri farmaci psicoattivi. Lo zolpidem non deve essere assunto con alcool. L’effetto sedativo può aumentare se il prodotto è assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC Un potenziamento dell’effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi/miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l’uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertalina e venlafaxina. La co–somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l’uso concomitante non è raccomandato. Perciò, si deve procedere con cautela in caso di assunzione di Zolpidem in combinazione con altri depressori del SNC (vedere paragrafi 4.8 e 5.1) In caso di analgesici narcotici può anche verificarsi un incremento dello stato di euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica. Non sono state evidenziate a livello clinico significative interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche nel caso di associazione con inibitori selettivi del reuptake della serotonina (fluoxetina e sertralina). Inibitori e induttori del CYP450 Lo zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L’enzima principale è CYP3A4, ma è coinvolto anche CYP1A2. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determina una riduzione pari a circa il 60% del picco di concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzione dell’efficacia. Effetti simili possono essere previsti anche per altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450. I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l’attività dello zolpidem. La co–somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l’uso concomitante non è raccomandato. Tuttavia, quando lo zolpidem è somministrato con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) un potente inibitore di CYP3A4, l’AUC aumenta dell’83%. Non è necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l’uso di zolpidem con ketoconazolo può aumentare gli effetti sedativi. Altri farmaci: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem tartrato è stato somministrato con aloperidolo, clorpromazina, itraconazolo, digossina o ranitidina.

Effetti indesiderati

Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e sembrano comparire più spesso entro l’ora successiva all’assunzione del medicinale, se il paziente non si corica o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2). Gli effetti indesiderati sono presentati nella tabella sottostante, sulla base della convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a <1/100), raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Con zolpidem esiste l’evidenza della comparsa di effetti avversi dose–correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entità se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Comune Non comune Raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario       Disturbi angioneurotici
Disturbi psichiatrici Allucinazioni, agitazione, incubi, ottundimento emotivo, stato confusionale Irritabilità Diminuzione della libido Irrequietezza, aggressività, delirio, accessi di rabbia, psicosi, comportamento anomalo, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), dipendenza (sintomi di astinenza, o di rebound possono manifestarsi dopo l’interruzione della terapia), depressione
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell’insonnia, amnesia anterograda: (effetti amnesici possono essere associati con comportamento inappropriato) sonnolenza il giorno seguente, diminuzione della vigilanza Atassia   Diminuzione del livello di coscienza
Patologie dell’occhio Diplopia      
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini      
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale      
Patologie epatobiliari       Enzimi epatici elevati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee     Rash, prurito, orticaria, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo   Debolezza muscolare    
Patologie sistemiche Stanchezza   Reazioni paradosso Alterazioni dell’andatura, tolleranza al medicinale, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione)
Tali effetti si verificano principalmente all’inizio della terapia o nei pazienti anziani e solitamente scompaiono con il proseguire della cura. Amnesia L’insorgenza di amnesia anterograda si può verificare a dosi terapeutiche, il rischio aumenta all’aumentare della dose al fine di ridurre questo rischio, i pazienti devono essere sicuri di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. L’amnesia può essere associata a comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4). Depressione Una preesistente depressione può divenire manifesta durante l’uso di benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4). Reazioni psichiatriche e "paradosse" In concomitanza all’uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, possono manifestarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, aumento dell’insonnia, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, e di altri effetti avversi comportamentali. L’insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dipendenza L’uso (anche a dosi terapeutiche) può portare a sviluppare dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può determinare fenomeni di astinenza o di rebound (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che già abusavano di altri farmaci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza di zolpidem in gravidanza e durante l’allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell’uomo la sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti una gravidanza. Se, per assolute necessità mediche, lo zolpidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall’azione farmacologica del medicinale. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil–benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post–natale. Allattamento Lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantità. Poiché gli effetti sul bambino non sono stati studiati, lo zolpidem non deve essere assunto durante l’allattamento.Fertilità La somministrazione orale di dosi zolpidem pari a 4, 20 e 100 mg base/kg o circa 5, 24 e 120 volte la dose massima raccomandata nell’uomo (MRHD) su mg/m² nel ratto prima e durante l’accoppiamento, e continuando anche dopo il parto fino al giorno 25, ha portato a cicli irregolari e prolungati intervalli precoitali, ma non provoca diminuzione della fertilità. Non sono stati evidenziati effetti sui parametri di fertilità. La dose senza–effetto è risultata di 20 mg base/kg/giorno (circa 24 volte la MRHD su una base mg/m²).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.