Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Granisetron hikma INIET 5F 3MG

Soluzione per infusione conc in fiala

€ 65.91

Farmaco generico

Classe H

Principio attivoGranisetrone
GruppoAntiemetici ed antinausea
ATCA04AA02 - Granisetrone
RicettaOsp - uso ospedaliero
SSNNon concedibile
ProduttoreHikma farmaceutica s.a.
ConservazioneAl riparo dalla luce
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA039737034

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Granisetron Hikma è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di: • episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia • nausea e vomito post–operatori Granisetron Hikma è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. Granisetron Hikma è indicato nei bambini di età uguale o superiore ai 2 anni per la prevenzione ed il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia

Posologia

Posologia Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia (CINV e RINV). Prevenzione (nausea acuta e ritardata) Una dose di 1–3 mg (10–40 mcg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Trattamento (nausea acuta) Una dose di 1–3 mg (10–40 mcg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Granisetron Hikma a distanza di almeno 10 minuti una dall’altra. La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg. Combinazione con adrenocorticosteroidi L’efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8–20 mg di desametasone somministrato prima dell’inizio della terapia citostatica o 250 mg di metilprednisolone somministrato prima dell’inizio e subito dopo la fine della chemioterapia. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Granisetron Hikma nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi acuti di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. La dose di 10–40 mcg/kg di peso corporeo (fini a 3mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10–30 ml di liquido di infusione e somministrata nell’arco di 5 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. Se necessario, nell’arco di 24 ore, è possibile somministrare un ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall’infusione iniziale. Nausea e vomito post–operatori (PONV) La dose di 1mg (10 mcg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di Granisetron Hikma che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3mg. Per la prevenzione della nausea e del vomito post–operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell’induzione dell’anestesia. Popolazione pediatrica I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post–operatori(PONV). Popolazioni speciali Pazienti anziani e insufficienza renale Non sono richiesti precauzioni particolari per l’uso in pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Insufficienza epatica Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20–50ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.

Controindicazioni

Ipersensibilità a Granisetron cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Poiché Granisetron Hikma potrebbe ridurre la motilità intestinale, i pazienti affetti da ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati attentamente in seguito alla somministrazione del farmaco. Come per gli altri antagonisti 5–HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti con aritmia pre–esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenza cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5). E’ stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5–HT3 (ad esempio dolasetron, ondensetron).

Interazioni

Come per gli altri antagonisti 5–HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QTe/o aritmogeni, l’effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4). In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti–ulcera (cimetidina). Inoltre granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici d’interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Granisetron Hikma sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Granisetron Hikma alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Granisetron Hikma e ad altri antagonisti 5–HT3 ed è tratta da studi clinici e post commercializzazione L’incidenza di effetti indesiderati è descritta come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10 Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Non comune Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria
Disturbi psichiatrici
Comune Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Non comune Reazioni extrapiramidali
Patologie cardiache
Non comune Prolungamento del tratto QT
Patologie gastrointestinali
Molto comune Stitichezza
Comune Diarrea
Patologie epatobiliari
Comune Aumento delle transaminasi epatiche*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Eruzione cutanea
*si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto Descrizione di reazioni avverse selezionate Come per gli altri antagonisti 5–HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Gravidanza e allattamento

Fertilità Nei ratti, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o la fertilità. Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di granisetron durante la gravidanza umana per valutarne i potenziali effetti tossici. Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di granisetron durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale l’allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Granisetron Hikma.

Conservazione

Non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.

About

Creato da Giuseppe Pipero.