Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Ipersart 28CPR RIV 100MG+25MG

Compresse rivestite in blister

€ 6.90

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoLosartan/idroclorotiazide
GruppoAntagonisti dell'angiotensina II, associazioni
ATCC09DA01 - Losartan e diuretici
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreS.f. group srl
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA039717020

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

IPERSART è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia controllata adeguatamente con losartan o idroclorotiazide in monoterapia.

Posologia

IPERSART può essere somministrato con altri agenti antipertensivi. Le compresse di IPERSART devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua. IPERSART può essere somministrato con o senza cibo. Ipertensione Losartan e idroclorotiazide non sono indicati come terapia iniziale, ma solo in pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide in monoterapia. Si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti (losartan e idroclorotiazide). Laddove risulti clinicamente appropriato, si può considerare la possibilità di un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa nei pazienti con controllo inadeguato della pressione arteriosa. La dose di mantenimento abituale di IPERSART è una compressa di IPERSART da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg) una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a IPERSART 50 mg/12,5 mg il dosaggio può essere aumentato a una compressa di IPERSART da 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) una volta al giorno. La dose massima è una compressa di IPERSART da 100 mg/25 mg una volta al giorno. In generale, l’effetto antipertensivo si consegue entro tre–quattro settimane dall’ inizio della terapia. Per i pazienti in cui si attua la titolazione fino a 100 mg di losartan, nei quali è necessario un controllo supplementare della pressione arteriosa, sono disponibili altre compresse contenenti losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg. Uso in pazienti con alterazione della funzione renale ed emodializzati Nei pazienti con moderata alterazione della funzione renale (clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min) non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale. L’uso delle compresse di losartan e idroclorotiazide non è raccomandato nei pazienti emodializzati. Le compresse di losartan/HCTZ non devono essere usate in pazienti con grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione delle compresse di losartan/HCTZ. Uso in pazienti con alterazione della funzione renale Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con grave alterazione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3). Uso nell’anziano Non è generalmente necessaria alcuna correzione del dosaggio nell’anziano. Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni) Non vi è esperienza sull’uso nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Controindicazioni

– Ipersensibilità al losartan, a derivati sulfonamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) – Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti al trattamento – Grave alterazione della funzione epatica, colestasi e disturbi di tipo ostruttivo biliare – Iponatremia refrattaria – Iperuricemia/gotta sintomatica – Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) – Grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) – Anuria

Avvertenze e precauzioni

Losartan Angioedema I pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento di viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione del volume intravascolare Un’ipotensione sintomatica può manifestarsi, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con deplezione del volume intravascolare o del sodio causata da una rigida terapia diuretica, restrizione di sale nella dieta, diarrea o vomito. Queste problematiche devono essere corrette prima della somministrazione delle compresse di IPERSART (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibrio degli elettroliti La presenza di squilibri degli elettroliti è comune nei pazienti con disfunzione renale, associata o meno a diabete, e deve essere corretta. Per questo motivo è necessario monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di potassio e la clearance della creatinina, specialmente nei pazienti che presentano insufficienza cardiaca e un valore della clearance della creatinina compreso tra 30 e 50 ml/min. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Alterazione della funzione epatica Sulla base di dati farmacocinetici che dimostrano concentrazioni plasmatiche di losartan significativamente aumentate nei pazienti cirrotici, IPERSART deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di disfunzione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica sull’uso di losartan nei pazienti con disfunzione epatica grave. L’uso di IPERSART è pertanto controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Alterazione della funzione renale In conseguenza all’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa insufficienza renale (in particolare in pazienti con funzione renale dipendente dal sistema renina–angiotensina–aldosterone, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca grave o disfunzione renale preesistente). Come con altri farmaci che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati inoltre riferiti incrementi dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi arteriosa in presenza di un solo rene; tali alterazioni della funzione renale possono essere reversibili interrompendo la terapia. Losartan deve essere impiegato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi arteriosa in presenza di un solo rene. Trapianto renale Non vi è esperienza in pazienti sottoposti a recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario I pazienti affetti da aldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina–angiotensina. L’uso delle compresse di IPERSART non è pertanto raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattie cerebrovascolari Come con gli altri agenti antipertensivi, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con patologie cardiovascolari ischemiche e cerebrovascolari può portare a infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca In pazienti affetti da insufficienza cardiaca, associata o meno a disfunzione renale, esiste, come per altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, il rischio di grave ipotensione arteriosa e disfunzione renale (spesso acuta). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, è opportuno osservare la debita cautela nei pazienti che presentano stenosi aortica o mitralica, oppure cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche Come già osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e altri antagonisti dell’angiotensina sono palesemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti neri rispetto ai non neri, probabilmente per la maggior prevalenza di stati di basso livello della renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza La terapia con IPERSART non deve essere iniziata in gravidanza. Salvo nei casi in cui la terapia con losartan/idroclorotiazide sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza ben delineato per l’uso in gravidanza. Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con IPERSART deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Idroclorotiazide Ipotensione e squilibrio di elettroliti/fluidi Come per tutte le terapie antipertensive, alcuni pazienti possono manifestare ipotensione sintomatica. &EGRAVE; necessario ricercare nei pazienti la presenza di segni clinici di uno squilibrio di fluidi o elettroliti, quali deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia, che possono manifestarsi durante episodi intercorrenti di diarrea o vomito. In questi pazienti si deve eseguire la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli adeguati. Durante la stagione calda nei pazienti edematosi può verificarsi iponatremia diluizionale. Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidici può pregiudicare la tolleranza al glucosio. Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può manifestarsi durante la terapia con tiazidici. I tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un rialzo intermittente e lieve del calcio sierico. Una marcata ipercalcemia può indicare un iperparatiroidismo celato. I tiazidici devono essere interrotti prima dell’esecuzione di analisi per verificare la funzione delle paratiroidi. La terapia diuretica con tiazidici può associarsi ad alti livelli di colesterolo e trigliceridi. La terapia con tiazidici in alcuni pazienti può esacerbare l’iperuricemia e/o la gotta. Poiché il losartan riduce l’acido urico, l’associazione losartan–idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici. Insufficienza epatica I tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che presentano una funzione epatica ridotta o un’epatopatia in progressione, poiché possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono indurre un coma epatico. L’uso di IPERSART è controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Altro Nei pazienti in terapia con tiazidici possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, a prescindere dall’eventuale anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidici sono state riferite riacutizzazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Interazioni

Losartan È stato riferito che rifampicina e fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze di queste interazioni sul piano clinico non sono state valutate. Come per altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori del potassio (quali spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio può determinare rialzi del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliabile. Come per altri farmaci che influenzano l’escrezione di sodio, può manifestarsi una riduzione dell’escrezione di litio. I livelli di litio devono, pertanto, essere monitorati attentamente in caso di somministrazione concomitante di sali di litio e antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II vengono somministrati in concomitanza con FANS (inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi una riduzione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II o diuretici e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti già caratterizzati da una scarsa funzione renale. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nell’anziano. Dopo l’avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e occorre valutare l’opportunità di monitorare la funzione renale. In alcuni pazienti che presentano una funzione renale alterata e sono trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cui gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2, la somministrazione contemporanea di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può causare un ulteriore peggioramento della funzione renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Altre sostanze che inducono ipotensione, quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l’uso concomitante con questi farmaci che riducono la pressione arteriosa può, come principale effetto indesiderato, aumentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: può verificarsi un peggioramento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): il trattamento con un tiazidico può influire sulla tolleranza al glucosio. Può rendersi necessaria una correzione posologica del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere utilizzata con cautela in considerazione del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata all’idroclorotiazide. Altri farmaci antipertensivi: effetto additivo. Colestiramina e resine di colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico compromette l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Dosi singole di colestiramina o resine di colestipolo si legano all’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento da parte del tratto gastrointestinale rispettivamente fino all’85 e al 43%. Corticosteroidi, ACTH: intensificazione della deplezione degli elettroliti, in particolare ipokaliemia. Ammine pressorie (p.es. adrenalina): possibile riduzione della risposta alle ammine pressorie, sebbene insufficiente a precluderne l’uso. Miorilassanti scheletrici non depolarizzanti (p.es. tubocurarina): possibile aumento della risposta al miorilassante. Litio: gli agenti diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicità da litio; l’uso concomitante non è raccomandato. Farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): poiché l’idroclorotiazide può aumentare il livello sierico di acido urico, può essere necessaria una correzione della dose dei farmaci uricosurici. Può essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Agenti anticolinergici (p.es. atropina, biperiden): aumento della biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico a causa della riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico. Agenti citotossici (p.es. ciclofosfamide, metotressato): i tiazidici possono ridurre l’escrezione renale di farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressivi. Salicilati: in caso di dosi molto elevate di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: sono stati riferiti casi isolati di anemia emolitica associata all’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze tipo gotta. Glicosidi digitalici: l’ipokaliemia o l’ipomagnesemia indotta dai tiazidici può favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Farmaci influenzati da disordini del potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG quando l’associazione losartan/idroclorotiazide viene somministrata con farmaci influenzati da disturbi del potassio sierico (p.es. glicosidici digitalici e antiaritmici) e con i seguenti farmaci induttori di torsades de pointes (tachicardia ventricolare), inclusi alcuni antiaritmici, poiché l’ipokaliemia è un fattore predisponente alla torsades de pointes (tachicardia ventricolare): – Antiaritmici di classe Ia (p.es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). – Antiaritmici di classe III (p.es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). – Alcuni antipsicotici (p.es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). – Altri (p.es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV). Sali del calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se si devono prescrivere integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e il dosaggio del calcio aggiustato conseguentemente.Interazioni con le analisi di laboratorio: i tiazidici, a causa del loro effetto sul metabolismo del calcio, possono interferire con le analisi per la determinazione della funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4). Carbamazepina: rischio di iponatriemia sintomatica. È richiesto il monitoraggio clinico e biologico. Mezzi di contrasto iodurati: in caso di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate del prodotto iodurato. Prima della somministrazione i pazienti devono essere reidratati. Amfotericina B (parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti: l’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolare l’ipokaliemia.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi riportati di seguito sono classificati per classe sistemico–organica e frequenza in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (≤ 1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici sull’uso di losartan sale di potassio e idroclorotiazide non è stato osservato alcun evento avverso peculiare di questa associazione di sostanze. Gli eventi avversi si sono limitati a quelli già osservati in precedenza con losartan sale di potassio e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, i capogiri hanno rappresentato l’unica esperienza avversa riferita come correlata alla sostanza che ha avuto un’incidenza superiore al placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, dopo l’immissione in commercio del prodotto sono state riferite le seguenti reazioni avverse: Patologie epatobiliari Raro: epatite Esami diagnostici Raro: iperkaliemia, aumento di ALT Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei componenti individuali, che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide, sono i seguenti: Losartan Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia, porpora di Henoch–Schönlein, ecchimosi, emolisi Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia, gotta Disturbi psichiatrici Comune: insonnia Non comune: ansia, disturbo da ansia, disturbo da panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremori, emicrania, sincope Patologie dell’occhio Non comune: visione sfocata, bruciore/fitte agli occhi, congiuntivite, riduzione dell’acuità visiva Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini, tinnito Patologie cardiache Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di II grado, evento cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) Patologie vascolari Non comune: vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, infezione delle vie aeree superiori, congestione nasale, sinusite, disordini dei seni Non comune: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia Non comune: stipsi, dolore ai denti, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito Patologie epatobiliari Non nota: anomalie della funzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari, mal di schiena, mal di gambe, mialgia Non comune: dolore al braccio, rigonfiamento delle articolazioni, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Non comune: nocturia, aumento della frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: riduzione della libido, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, dolore toracico Non comune: edema facciale, febbre Esami diagnostici Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina Non comune: lieve aumento dell’urea e dei livelli sierici di creatinina Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Idroclorotiazide Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalalgia Patologie dell’occhio Non comune: visione sfocata transitoria, xantopsia Patologie vascolari Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: distress respiratorio, inclusi polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi Patologie epatobiliari Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: crampi muscolari Patologie renali e urinarie Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre, capogiri

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso di IPERSART non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di IPERSART è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Anche se non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli inibitori del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), questa classe di farmaci potrebbe determinare rischi analoghi. Salvo nei casi in cui la continuazione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza ben delineato per l’uso in gravidanza. Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con IPERSART deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapia alternativa. È noto che l’esposizione alla terapia con AIIRA nel corso del secondo e del terzo trimestre induce fetotossicità nell’uomo (riduzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). In caso di avvenuta esposizione a IPERSART a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio. I neonati di madri esposte a IPERSART devono essere posti sotto stretta osservazione per rilevare un’eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Esiste una limitata esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto–placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell’equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzata per trattare edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia in considerazione del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un reale effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l’ipertensione essenziale in donne in gravidanza, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo. Allattamento Non sono disponibili informazioni sull’uso di IPERSART durante l’allattamento al seno. L’idroclorotiazide è escreta nel latte materno umano. L’uso di IPERSART durante l’allattamento non è pertanto raccomandato. Durante l’allattamento al seno sono da preferirsi trattamenti alternativi, con un profilo di sicurezza meglio accertato, soprattutto in caso di neonati o prematuri.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

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Creato da Giuseppe Pipero.