Prontuario farmaceutico

Indicazioni

Posologia

Le compresse di acarbosio vanno assunte per via orale e devono essere masticate e ingerite con i primi bocconi di cibo, oppure deglutite intere assieme ad una piccola quantità di liquido, in entrambi i casi prima del pasto. A causa della grande variabilità individuale dell’attività della glucosidasi nella mucosa intestinale, non è stato stabilito un regime di dosaggio fisso, e i pazienti devono essere trattati sulla base del responso clinico e della tolleranza degli effetti indesiderati intestinali. Adulti La dose iniziale raccomandata è di 100 mg 3 volte al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una titolazione più graduale della dose iniziale allo scopo di minimizzare gli effetti indesiderati gastrointestinali. Ciò può essere conseguito iniziando il trattamento con 100 mg una o due volte al giorno, passando gradualmente al regime di tre volte al giorno. Se dopo un trattamento di 6–8 settimane i pazienti mostrano un responso clinico inadeguato, il dosaggio può essere aumentato a 100 mg tre volte al giorno. Occasionalmente può essere necessario un ulteriore aumento del dosaggio fino ad un massimo di 200 mg tre volte al giorno. I pazienti che ricevono la dose massima richiedono un attento monitoraggio (vedere sezione 4.4). Acarbosio è indicato per un trattamento continuo a lungo termine. Pazienti anziani Non sono necessari aggiustamenti posologici in relazione all’età del paziente. Bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni L’efficacia e la sicurezza di acarbosio nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Acarbosio non è raccomandato per pazienti al di sotto di 18 anni. Insufficienza renale o epatica Vedere sezione 4.3.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Acarbosio è altresì controindicato in pazienti con malattia infiammatoria intestinale, ulcera al colon, ostruzione parziale intestinale o in pazienti predisposti all’ostruzione intestinale. Inoltre, non deve essere usato in pazienti che soffrono di malattie intestinali croniche associate con disturbi marcati della digestione o dell’assorbimento, e in pazienti affetti da stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali grosse ernie. Acarbosio è controindicato in pazienti con insufficienza epatica. Poiché acarbosio non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave, non deve essere utilizzato in pazienti con clearance della creatinina < 25 ml/min/1,73m².

Avvertenze e precauzioni

Ipoglicemia: Acarbosio non causa ipoglicemia quando somministrato da solo. Può tuttavia potenziare gli effetti ipoglicemici dell’insulina e dei farmaci a base di sulfonilurea, e pertanto può essere necessario modificare di conseguenza i dosaggi di questi medicinali. In casi individuali può verificarsi shock ipoglicemico (cioè sequele cliniche di livelli di glucosio < 1 mmol/L quali alterati livelli di coscienza, confusione o convulsioni). Episodi di ipoglicemia occorrenti durante la terapia devono, laddove appropriato, essere trattati mediante somministrazione di glucosio, non saccarosio, in quanto acarbosio ritarda la digestione e l’assorbimento dei disaccaridi ma non dei monosaccaridi. Transaminasi: I pazienti trattati con acarbosio possono in rare occasioni sperimentare un responso idiosincratico con disfunzione epatica sia sintomatica che asintomatica. Nella maggioranza dei casi questa disfunzione è reversibile dopo interruzione della terapia con acarbosio. Si raccomanda di considerare l’opportunità di controllare gli enzimi epatici nei primi 6–12 mesi di trattamento. Se si osservano livelli elevati di tarnsaminasi, può essere opportuna l’interruzione della terapia, specie se l’elevazione persiste. In tali circostanze, i pazienti devono essere monitorati ad intervalli settimanali sino al ripristino di valori normali. La somministrazione di preparati ad azione antiacida contenenti sali di magnesio e alluminio, p.es. idrotalcite, si è rivelata non in grado di migliorare i sintomi gastrointestinali acuti da acarbosio ad alto dosaggio e non deve pertanto essere raccomandata ai pazienti a questo fine.

Interazioni

Gli adsorbenti intestinali (p.es. carbone attivo) e i preparati di enzimi digestivi contenenti enzimi che rimuovono i carboidrati (p.es. amilasi, pancreatina) possono ridurre l’effetto di acarbosio e non devono pertanto essere assunti assieme ad acarbosio. La somministrazione concomitante di neomicina può dare luogo a più consistenti riduzioni dei livelli di glucosio ematico postprandiale e ad un aumento della frequenza e gravità degli effetti collaterali gastrointestinali. Se i sintomi sono gravi, può essere opportuna una temporanea riduzione del dosaggio di acarbosio. La somministrazione concomitante di colestiramina può amplificare gli effetti di acarbosio, particolarmente con riferimento ai ridotti livelli di insulina postprandiale. La somministrazione simultanea di acarbosio e colestiramina deve pertanto essere evitata. Nella rara circostanza che entrambi i trattamenti con acarbosio e colestiramina siano interrotti simultaneamente, occorre prestare attenzione poiché è stato osservato un fonomeno di rebound in relazione ai livelli di insulina in soggetti non–diabetici. In casi individuali acarbosio può influenzare la biodisponibilità della digossina, in modo tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest’ultima. Occorre valutare l’opportunità di monitorare i livelli ematici di digossina. In uno studio pilota mirato ad investigare una possibile interazione fra acarbosio e nifedipina, non sono stati osservati significativi o riproducibili cambiamenti nei profili plasmatici della nifedipina.

Effetti indesiderati

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse (ADRs) verificatesi negli studi con acarbosio controllati verso placebo, classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati verso placebo nella banca dati degli studi clinici: acarbosio N = 8.595; placebo N = 7.278; al 10.02.2006). Le reazioni avverse da segnalazioni spontanee post–marketing (al 31.12.2005) sono riportate in grassetto corsivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per acarbosio non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al farmaco. Gli studi sull’animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3). Acarbosio non è raccomandato durante la gravidanza. Quando la paziente pianifica una gravidanza o durante la gravidanza stessa, il diabete deve essere trattato con insulina per mantenere i livelli di glucosio il più vicino possibile al normale, al fine di diminuire il rischio di malformazioni fetali associate a livelli anormali di glucosio ematico. Allattamento Non è noto se acarbosio venga escreto nel latte materno. Studi nell’animale hanno evidenziato escrezione di acarbosio nel latte materno. Acarbosio non deve essere usato durante l’allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce e dall’umidità.