Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Zutectra SC 5SIR 1ML 500UI

Soluzione iniettabile in siringa

€ 1840.20

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoImmunoglobulina umana antiepatite b
GruppoImmunoglobuline
ATCJ06BB04 - Immunoglobulina epatitica b
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreBiotest pharma gmbh
ConservazioneDa +2 a +8 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA039644012

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B (HBV) in pazienti adulti HBV–DNA–negativi almeno 6 mesi dopo trapianto epatico in seguito a insufficienza epatica indotta da epatite B. Va preso in considerazione l’uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.

Posologia

Posologia Negli adulti HBV–DNA–negativi ≥ 6 mesi dopo trapianto epatico: pazienti con peso corporeo < 75 kg: 500 UI (1 ml)/settimana pazienti con peso corporeo ≥ 75 kg: 1.000 UI (2 volte 1 ml in successione)/settimana Prima dell’inizio del trattamento sottocutaneo con Zutectra bisogna stabilizzare i livelli sierici di anti–HBs con un’adeguata immunoglobulina anti–epatite B per via endovenosa, fino a livelli pari o superiori a 300–500 UI/l. La prima dose va somministrata all’incirca 14–21 giorni dopo l’ultima dose endovenosa a livelli sierici stabilizzati di anti–HBs, allo scopo di assicurare un’adeguata copertura anti–HBs durante il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella sottocutanea. La dose può essere adattata fino a 1.000 UI/settimana per mantenere un livello sierico di anti–HBs > 100 UI/l nei pazienti HbsAg–negativi e HBV–DNA–negativi. I pazienti devono essere periodicamente monitorati per quanto riguarda i livelli sierici degli anticorpi anti–HBs. Popolazione pediatrica Non ci sono indicazioni relative all’uso dell’immunoglobulina anti–epatite B nei bambini sotto i 18 anni. Modo di somministrazione Esclusivamente per uso sottocutaneo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale L’iniezione del medicinale da parte del paziente o dell’assistente nel trattamento domiciliare richiede l’addestramento da parte di un medico esperto nel guidare il paziente nel trattamento domiciliare. Il paziente o l’assistente verrà istruito nelle tecniche di iniezione, nella tenuta di un diario del trattamento e nelle misure da adottare in caso di eventi avversi gravi. È necessario un sufficiente periodo di sorveglianza con livelli sierici di valle stabili di anti–HBs > 100 UI/l e un regime di dosaggio fisso. Inoltre, il paziente o l’assistente deve seguire la tecnica di iniezione e il regime di dosaggio, per garantire livelli sierici di valle di anti–HBs > 100 UI/l dopo prolungati periodi tra i controlli dei livelli.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle immunoglobuline umane. Zutectra non deve essere somministrato per via endovenosa.

Avvertenze e precauzioni

Accertarsi di non somministrare Zutectra in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ricaverà alcun beneficio dalla somministrazione del medicinale. Non sono disponibili dati sull’efficacia della profilassi post–esposizione. Ipersensibilità Le reazioni d’ipersensibilità vere sono rare. Zutectra contiene una piccola quantità di IgA. Gli individui con deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti–IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA. Il medico deve, quindi, soppesare i benefici del trattamento con Zutectra contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità. Raramente, l’immunoglobulina umana anti–epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana. Le potenziali complicanze possono spesso essere prevenute accertandosi che: il paziente non sia ipersensibile all’immunoglobulina umana normale, iniettando il medicinale lentamente all’inizio;i pazienti vengano attentamente monitorati per l’intera durata dell’iniezione per riconoscere i sintomi. I pazienti vanno tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock va attuato il trattamento medico standard dello shock. Agenti trasmissibili Le misure standard per la prevenzione delle infezioni risultanti dall’uso di medicinali preparati da sangue o da plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici tramite ricerca dei marker specifici di infezione e l’inclusione di efficaci fasi produttive per la inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un agente infettivo non possono essere completamente escluse. Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni. Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali quelli dell’immunodeficienza umana (HIV), dell’epatite B (HBV) e dell’epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell’epatite A. Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19. C’è una rassicurante esperienza clinica riguardante la mancanza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume anche che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. Ogni volta che si somministra Zutectra a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere un collegamento tra paziente e lotto del medicinale. Questa raccomandazione vale anche per la documentazione nel diario del trattamento durante l’autosomministrazione del medicinale nel trattamento domiciliare. Interferenze con i test sierologici Dopo l’iniezione di immunoglobulina, l’aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può portare a risultati falsi positivi ai test sierologici. La trasmissione passiva degli anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio con il test dell’antiglobulina (test di Coombs).

Interazioni

Vaccini con virus vivo attenuato La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immune ai vaccini contenenti virus vivi attenuati come quelli della rosolia, della parotite, del morbillo e della varicella per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati. L’immunoglobulina umana anti–epatite B va somministrata tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con un tale vaccino vivo attenuato; nel caso in cui sia essenziale la somministrazione di immunoglobulina umana anti–epatite B entro tre o quattro settimane dopo la vaccinazione, va effettuata la rivaccinazione tre mesi dopo la somministrazione dell’immunoglobulina umana anti–epatite B.

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate nei tre studi clinici è stata di natura da lieve a moderata. In casi isolati, le immunoglobuline umane normali possono causare shock anafilattico. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel contesto di 3.558 applicazioni sottocutanee di Zutectra durante tre studi clinici completati e di 1.006 applicazioni durante uno studio di sicurezza post–marketing non interventistico (PASS). Le ADR riportate nei tre studi vengono riassunte e classificate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e ordinate per frequenza. La frequenza per iniezione è stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti sono stati raggruppati per classi di sistemi e organi sotto le rispettive intestazioni mediche.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza
Infezioni ed infestazioni Nasofaringite Raro*
Patologie del sistema nervoso Cefalea Non comune
Patologie vascolari Ipertensione Raro*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dolore orofaringeo Raro*
Patologie gastrointestinali Dolore addominale alto Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Raro*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni della sede di iniezione Comune
Affaticamento, stanchezza Raro*
* case report singoli
Descrizione di reazioni avverse selezionate Tra le reazioni della sede di iniezione figurano effetti quali dolore, orticaria, ematoma ed eritema. Reazioni avverse osservate con altri preparati a base di immunoglobuline umane Con le immunoglobuline normali possono comparire occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Reazioni locali in corrispondenza delle sedi d’iniezione Gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematomi ed eruzioni cutanee. Per la sicurezza riguardante gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza del medicinale durante la gravidanza non è stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedono effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Allattamento La sicurezza del medicinale durante l’allattamento non è stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C–8°C).Non congelare. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

About

Creato da Giuseppe Pipero.