Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Ilaris SC 1FL 150MG

Soluzione iniettabile polv in flacone

€ 17246.68

Farmaco osped. esitabile

Classe H

Principio attivoCanakinumab
GruppoImmunosoppressori
ATCL04AC08 - Canakinumab
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNMedicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
ProduttoreNovartis europharm ltd
ConservazioneDa +2 a +8 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA039472016

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Sindromi Periodiche Associate a Criopirina Ilaris è indicato per il trattamento delle Sindromi Periodiche Associate a Criopirina (CAPS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età con peso corporeo pari o superiore a 7,5 kg, comprese: – Sindrome di Muckle–Wells (MWS), – Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / Sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA), – Gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo. Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (SJIA) Ilaris è indicato per il trattamento dell’Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica in fase attiva (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato. Artrite gottosa Ilaris è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi) nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e nei quali non sono appropriati cicli ripetuti di corticosteroidi (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Per CAPS e SJIA, il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della relativa indicazione. Per l’artrite gottosa, il medico deve essere esperto nell’utilizzo di biologici e Ilaris deve essere somministrato da un operatore sanitario. Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti o coloro che li assistono possono iniettare Ilaris, se il medico lo ritiene opportuno e con un follow–up medico, se necessario (vedere paragrafo 6.6). Posologia CAPS: Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età La dose iniziale raccomandata di Ilaris per pazienti con CAPS è: Adulti, adolescenti e bambini di età ≥ 4 anni: – 150 mg per pazienti con peso corporeo > 40 kg – 2 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 15 kg e ≤ 40 kg – 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e < 15 kg Bambini da 2 a < 4 anni di età: – 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg Questa viene somministrata ogni otto settimane in dose singola mediante iniezione sottocutanea. Per i pazienti con una dose iniziale di 150 mg o 2 mg/kg, se dopo 7 giorni dall’inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente (risoluzione dell’eruzione cutanea e di altri sintomi infiammatori generali), si può prendere in considerazione una seconda dose di Ilaris da 150 mg o 2 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento si deve mantenere il regime di dosaggio intensificato di 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane. Se dopo 7 giorni da questo aumento di dose non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una terza dose di Ilaris da 300 mg o 4 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio intensificato di 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane, sulla base di una valutazione clinica individuale. Per i pazienti con una dose iniziale di 4 mg/kg, se dopo 7 giorni dall’inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di Ilaris da 4 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio intensificato di 8 mg/kg ogni 8 settimane, sulla base di una valutazione clinica individuale. L’esperienza clinica con somministrazioni ad intervalli inferiori a 4 settimane o di dosi superiori a 600 mg o 8 mg/kg è limitata.

Adulti e bambini 4 anni 15 kg
150 mg o 2 mg/kg
Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
Si ↓ No ↓
Dose di mantenimento: 150 mg o 2 mg/kg ogni 8 settimane Si può considerare una dose addizionale di 150 mg o 2 mg/kg
 
Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
Si ↓ No ↓
Dose di mantenimento: 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane Si può considerare una dose addizionale di 300 mg o 4 mg/kg
 
Se risposta completa al trattamento dopo 7 giorni, dose di mantenimento: 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane
 
Bambini da 2–< 4 anni o bambini 4 anni ≥ 7,5 kg e < 15 kg
4 mg/kg
Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
Si ↓ No ↓
Dose di mantenimento 4 mg/kg ogni 8 settimane Si può considerare una dose addizionale di 4 mg/kg
 
Se risposta completa al trattamento dopo 7 giorni, dose di mantenimento: 8 mg/kg ogni 8 settimane
SJIA La dose raccomandata di Ilaris per pazienti con SJIA di peso corporeo ≥ 7,5 kg è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg) somministrata ogni quattro settimane mediante iniezione sottocutanea. La continuazione del trattamento con Ilaris in pazienti senza miglioramento clinico deve essere riconsiderata dal medico curante. Artrite gottosa La gestione dell’iperuricemia deve essere iniziata oppure ottimizzata con una appropriata terapia uricosurica (ULT). Ilaris deve essere usato come terapia al bisogno per il trattamento degli attacchi di artrite gottosa. La dose raccomandata di Ilaris per pazienti adulti con artrite gottosa è di 150 mg somministrati per via sottocutanea come dose singola durante un attacco. Per ottenere il massimo effetto, Ilaris deve essere somministrato appena possibile dopo l’insorgenza di un attacco di artrite gottosa. I pazienti che non rispondono al trattamento iniziale non devono essere ritrattati con Ilaris. Nei pazienti che rispondono e richiedono un successivo trattamento, deve trascorrere un intervallo di almeno 12 settimane prima che possa essere somministrata una nuova dose di Ilaris (vedere paragrafo 5.2). Popolazioni speciali Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ilaris nei pazienti con CAPS e SJIA di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ilaris nella popolazione pediatrica nell’indicazione artrite gottosa. Anziani Non è richiesto aggiustamento di dose. Insufficienza epatica Ilaris non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia l’esperienza clinica in questi pazienti è limitata. Modo di somministrazione Ilaris è da somministrare per iniezione sottocutanea. Per istruzioni sull’uso e la manipolazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni gravi in fase attiva (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

Infezioni Ilaris è associato ad un aumento dell’incidenza di infezioni gravi. Pertanto i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di infezioni durante e dopo il trattamento con Ilaris. I medici devono prestare cautela quando Ilaris è somministrato a pazienti con infezioni, con storia di infezioni ricorrenti o condizioni sottostanti che possono predisporli a infezioni. Trattamento delle CAPS e della SJIA Ilaris non deve essere iniziato o continuato nei pazienti durante un’infezione in fase attiva che necessita di intervento del medico. Trattamento dell’artrite gottosa Ilaris non deve essere somministrato durante un’infezione in fase attiva. Non è raccomandato l’uso concomitante di Ilaris e di inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) in quanto può aumentare il rischio di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5). Sono stati riportati casi isolati di infezioni insolite o opportunistiche (incluse aspergillosi, infezioni micobatteriche atipiche, herpes zoster) durante il trattamento con Ilaris. Non può essere esclusa la relazione causale di Ilaris con questi eventi. Negli studi clinici in circa il 12% dei pazienti con CAPS sottoposti al test cutaneo PPD (derivato proteico purificato), esami di follow–up hanno prodotto un risultato positivo del test mentre erano trattati con Ilaris senza evidenza clinica di un’infezione tubercolare latente e attiva. Non è noto se l’uso di inibitori dell’interleuchina–1 (IL–1) come Ilaris aumenti il rischio di riattivazione di tubercolosi. Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per l’infezione tubercolare sia attiva che latente. In particolare nei pazienti adulti questa valutazione deve comprendere una storia medica dettagliata. Esami di screening appropriati (ad es. test cutaneo alla tubercolina, test di rilascio di interferone gamma o radiografia del torace) devono essere effettuati in tutti i pazienti (possono essere seguite le lineeguida locali). I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante e dopo il trattamento con Ilaris. Tutti i pazienti devono essere istruiti a chiedere consiglio del medico se comparissero segni o sintomi indicativi di tubercolosi (ad es. tosse persistente, perdita di peso, temperatura sub–febbrile) durante la terapia con Ilaris. Nel caso di conversione del test PPD da negativo a positivo, in particolare nei pazienti ad alto rischio, devono essere valutari mezzi alternativi di screening per l’infezione tubercolare. Neutropenia e leucopenia Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1,5 x 109/l) e leucopenia sono state osservate con medicinali inibitori dell’IL–1, Ilaris compreso. Il trattamento con Ilaris non deve essere iniziato nei pazienti con neutropenia o leucopenia. Si raccomanda di valutare la conta leucocitaria (conta dei globuli bianchi, WBC) inclusa la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento e ancora dopo 1–2 mesi. Per terapie croniche oppure ripetute, si raccomanda inoltre di valutare la conta leucocitaria periodicamente durante il trattamento. Se un paziente diventa neutropenico o leucopenico, la conta leucocitaria deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l’interruzione del trattamento. Tumori Casi di tumori sono stati riportati in pazienti trattati con Ilaris. Il rischio di sviluppare tumori con la terapia con anti–interleuchina (IL)–1 non è noto. Reazioni di ipersensibilità Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con la terapia con Ilaris. La maggioranza di questi eventi è stata di entità lieve. Durante lo sviluppo clinico di Ilaris in oltre 2.300 pazienti non sono state riportate reazioni anafilattoidi o anafilattiche. Tuttavia non può essere escluso il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità che non è infrequente per le proteine iniettabili (vedere paragrafo 4.3). Funzionalità epatica Negli studi clinici sono stati riportati transitori e asintomatici casi di innalzamento delle transaminasi sieriche o della bilirubina (vedere paragrafo 4.8). Vaccinazioni Non vi sono dati disponibili sul rischio di trasmissione secondaria di infezioni mediante vaccini vivi (attenuati) nei pazienti in trattamento con Ilaris. Pertanto i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Ilaris a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.5). Prima di iniziare la terapia con Ilaris, ai pazienti adulti e pediatrici devono essere somministrate tutte le vaccinazioni raccomandate, come appropriato, compresi il vaccino pneumococcico e il vaccino inattivato dell’influenza. Mutazione del gene NLRP3 nei pazienti con CAPS L’esperienza clinica in pazienti con CAPS senza una mutazione confermata del gene NLRP3 è limitata. Sindrome da attivazione macrofagica in pazienti con SJIA La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è una malattia nota, pericolosa per la vita che può svilupparsi in pazienti con condizioni reumatiche, in particolare SJIA. Nel caso si verifichi o si sospetti la MAS, la valutazione e il trattamento devono essere iniziati il prima possibile. I medici devono essere attenti ai sintomi di infezione o al peggioramento della SJIA in quanto questi sono fattori noti scatenanti la MAS. Sulla base dell’esperienza relativa agli studi clinici, sembra che Ilaris non aumenti l’incidenza di MAS in pazienti SJIA, ma non può essere tratta una conclusione definitiva.

Interazioni

Non sono state studiate le interazioni di Ilaris con altri medicinali in studi formali. Un aumento dell’incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro bloccante dell’IL–1 in combinazione con inibitori del TNF. Non è raccomandato l’uso di Ilaris con inibitori del TNF in quanto può aumentare il rischio di infezioni gravi. L’espressione degli enzimi epatici CYP450 può essere soppressa dalle citochine che stimolano l’infiammazione cronica, come l’interleuchina–1 beta (IL–1 beta). Pertanto l’espressione del CYP450 può essere invertita quando si somministra una potente terapia con inibitori della citochina, come canakinumab. Ciò è di rilevanza clinica per i substrati del CYP450 con uno stretto indice terapeutico dove il dosaggio è aggiustato individualmente. All’inizio del trattamento con canakinumab nei pazienti in terapia con questo tipo di medicinale, si deve effettuare il monitoraggio terapeutico dell’effetto o della concentrazione del principio attivo e si deve aggiustare, come necessario, la dose individuale del medicinale. Non sono disponibili dati sugli effetti di vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con Ilaris. Pertanto i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Ilaris a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Se la vaccinazione con vaccini vivi è necessaria dopo l’inizio del trattamento con Ilaris, la raccomandazione è di attendere almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione di Ilaris e prima della successiva (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In studi interventistici condotti in pazienti con CAPS, con SJIA, con artrite gottosa oppure con altre malattie mediate da IL–1 beta e in volontari sani sono stati trattati con Ilaris oltre 2.300 soggetti, inclusi circa 250 bambini (età da 2 a 17 anni). Sono state osservate infezioni gravi. Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente sono state infezioni, in prevalenza del tratto respiratorio superiore. La maggior parte degli eventi è risultata da lieve a moderata. Con il trattamento più a lungo termine non è stato osservato alcun impatto sul tipo o sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco. In pazienti trattati con Ilaris sono state riportate reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In pazienti trattati con Ilaris sono state riportate infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4). CAPS Negli studi clinici un totale di 194 pazienti adulti e pediatrici con CAPS (comprese FCAS/FCU, MWS e NOMID/CINCA) è stato trattato con Ilaris. La sicurezza di Ilaris rispetto al placebo è stata valutata in uno studio pivotale di fase III costituito da un periodo in aperto di 8 settimane (Parte I), un periodo di sospensione, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo di 24 settimane (Parte II) e un periodo in aperto con Ilaris di 16 settimane (Parte III). Tutti i pazienti sono stati trattati con Ilaris 150 mg per via sottocutanea oppure 2 mg/kg, se il peso corporeo era ≥ 15 kg e ≤ 40 kg. SJIA Negli studi clinici in totale 201 pazienti con SJIA di età compresa tra 2 e < 20 anni hanno ricevuto Ilaris. La sicurezza di Ilaris verso placebo è stata valutata in due studi pivotali di fase III (vedere paragrafo 5.1). Artrite gottosa Oltre 700 pazienti con artrite gottosa sono stati trattati con Ilaris a dosi comprese tra 10 mg e 300 mg in studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati verso farmaco attivo fino a 24 settimane. Oltre 250 pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 150 mg in studi di fase II e III (vedere paragrafo 5.1). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla classe di frequenza, riportando per prima la più comune. Le classi di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse nelle CAPS, SJIA e artrite gottosa

Classificazione per sistemi e organi, MedDRA CAPS SJIA Artrite gottosa
Infezioni ed infestazioni
Molto comune Nasofaringite Polmonite, gastroenterite, infezione delle vie urinarie, infezione virale, sinusite, rinite, faringite, tonsillite, nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori Polmonite, bronchite, gastroenterite, infezione delle vie urinarie, influenza, cellulite, sinusite, infezione dell’orecchio, faringite, nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori
Comune Infezione delle vie urinarie, infezione delle vie aeree superiori, infezione virale    
Patologie del sistema nervoso
Comune Capogiro/vertigine   Capogiro/vertigine
Patologie gastrointestinali
Molto comune   Dolore addominale (superiore)  
Non comune     Malattia da reflusso gastroesofageo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Reazione al sito di iniezione Reazione al sito di iniezione  
Comune     Reazione al sito di iniezione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune   Artralgia  
Comune   Dolore muscoloscheletrico Dolore alla schiena
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune     Stanchezza/astenia
Esami diagnostici
Molto comune   Diminuzione della clearance renale della creatinina*, proteinuria #, leucopenia  
Comune   Neutropenia  
* in base alla stima della clearance della creatinina, la maggior parte era transitoria # per lo più da tracce transitorie a positività +1 di proteine urinarie, rilevate mediante uso di strisce reattiveDescrizione di reazioni avverse selezionate Dati a lungo termine e anomalie negli esami di laboratorio nei pazienti con CAPS Durante gli studi clinici con Ilaris nei pazienti con CAPS è stato osservato un aumento dei valori medi dell’emoglobina e una diminuzione di quelli dei globuli bianchi, neutrofili e piastrine. Nei pazienti con CAPS sono stati osservati raramente aumenti di transaminasi. Aumenti asintomatici e lievi della bilirubina sierica sono stati osservati in pazienti con CAPS trattati con Ilaris senza aumenti concomitanti delle transaminasi. Negli studi a lungo termine in aperto con incremento della dose, casi di infezioni (gastroenterite, infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto respiratorio superiore), vomito e capogiri sono stati riportati più di frequente nel gruppo di dose 600 mg o 8 mg/kg rispetto agli altri gruppi di dose. Anomalie negli esami di laboratorio nei pazienti con SJIA Ematologia Nel programma complessivo per la SJIA, una diminuzione transitoria della conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 0,8 x LLN è stata riportata in 33 pazienti (16,5%). Nel programma complessivo per la SJIA, diminuzioni transitorie della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a meno di 1 x 109/l sono state riportate in 12 pazienti (6,0%). Nel programma complessivo per la SJIA, diminuzioni transitorie della conta piastrinica (< LLN) sono state osservate in 19 pazienti (9,5%). ALT/AST Nel programma complessivo per la SJIA, aumenti dei valori di ALT e/o AST > 3 x limite superiore alla norma (ULN) sono stati riportati in 19 pazienti (9,5%). Anomalie negli esami di laboratorio nei pazienti con artrite gottosa Ematologia Diminuzione della conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 0,8x limite inferiore alla norma (LLN) è stata riportata nel 6,7% dei pazienti trattati con Ilaris rispetto al 1,4% di quelli trattati con triamcinolone acetonide. Diminuzioni della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a meno di 1 x 109/l sono state riportate nel 2% dei pazienti negli studi di confronto. Sono stati osservati anche casi isolati di conta ANC < 0,5 x 109/l (vedere paragrafo 4.4). Nel corso degli studi clinici verso farmaco attivo condotti in pazienti con artrite gottosa, lievi (< LLN e > 75 x 109/l) e transitorie diminuzioni della conta piastrinica sono state osservate con una maggiore incidenza (12,7%) nel gruppo trattato con Ilaris rispetto al confronto (7,7%). Acido urico Sono stati osservati aumenti del livello dell’acido urico (0,7 mg/dl alla settimana 12 e 0,5 mg/dl alla settimana 24) dopo trattamento con Ilaris in studi di confronto nell’artrite gottosa. In un altro studio non sono stati osservati aumenti dell’acido urico tra i pazienti che avevano iniziato il trattamento con terapia uricosurica. Non sono stati osservati aumenti dell’acido urico in studi clinici condotti in popolazioni non affette da gotta (vedere paragrafo 5.1). ALT/AST Sono stati osservati aumenti dei valori medi e mediani dell’alanina aminotransferasi (ALT) rispettivamente di 3,0 U/I e di 2,0 U/I, e dell’aspartato aminotransferasi (AST) rispettivamente di 2,7 U/I e di 2,0 U/I, rispetto al basale alla fine dello studio, nei gruppi di trattamento con Ilaris rispetto al(ai) gruppo(i) di trattamento con triamcinolone acetonide, tuttavia l’incidenza di variazioni clinicamente significative (≥ 3x il limite superiore della norma) è stata più ampia nei pazienti trattati con triamcinolone acetonide (2,5% per entrambi AST e ALT) rispetto ai pazienti trattati con Ilaris (1,6% per ALT e 0,8% per AST). Trigliceridi Negli studi controllati verso farmaco attivo nell’artite gottosa, vi è stato un aumento medio dei valori dei trigliceridi di 33,5 mg/dl nei pazienti trattati con Ilaris rispetto ad una modesta diminuzione di –3,1 mg/dl con triamcinolone acetonide. L’incidenza di pazienti con aumenti di trigliceridi > 5x il limite superiore della norma (ULN) è stata 2,4% con Ilaris e 0,7% con triamcinolone acetonide. Il significato clinico di questa osservazione non è noto. Popolazione pediatrica Negli studi sono stati inclusi 69 pazienti pediatrici con CAPS (2–17 anni di età). Complessivamente non ci sono state differenze clinicamente significative del profilo di sicurezza e tollerabilità di Ilaris nei pazienti pediatrici rispetto alla popolazione generale con CAPS (costituita da pazienti adulti e pediatrici, N=194), comprese la frequenza complessiva e la gravità di episodi infettivi. Le infezioni del tratto respiratorio superiore sono state gli eventi di infezione riportati più frequentemente. Anziani Non vi è una differenza significativa nel profilo di sicurezza osservato nei pazienti di età ≥ 65 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne fertili / Contraccezione nei maschi e nelle femmine Le donne devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento con Ilaris e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose. Gravidanza Ci sono dati limitati sull’uso di canakinumab in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il feto/la madre non è noto. Pertanto le donne in gravidanza o che desiderano diventarlo devono essere trattate solo dopo una valutazione approfondita del beneficio–rischio. Allattamento Non è noto se canakinumab è escreto nel latte materno. Pertanto la decisione di allattare durante la terapia con Ilaris deve essere presa solo dopo una valutazione approfondita del beneficio–rischio. Studi su animali hanno mostrato che un anticorpo IL–1 beta di origine murina anti murino non ha avuto effetti indesiderati sullo sviluppo in cuccioli di topo allattati e che l’anticorpo era trasferito ad essi (vedere paragrafo 5.3). Fertilità Non sono stati condotti studi formali per valutare l’effetto potenziale di Ilaris sulla fertlità umana. Canakinumab non ha avuto effetti sui parametri della fertilità maschile nei marmoset (C. jacchus).Un anticorpo IL–1 beta di origine murina anti murino non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità nel topo maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

About

Creato da Giuseppe Pipero.