Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Indapamide my 30CPR 1,5MG RP

Compresse rivestite rp in blister

€ 5.39

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoIndapamide
GruppoDiuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi
ATCC03BA11 - Indapamide
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreMylan spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA039463017

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Ipertensione esenziale.

Posologia

Uso orale. Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua, senza masticarla. A dosi elevate l’effetto antipertensivo di indapamide non migliora ma aumenta l’effetto saluretico. Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Il trattamento è controindicato nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).Le tiazidi ed i relativi diuretici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa. Anziani (vedere paragrafo 4.4) Negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione a età, peso e sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa. Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Il trattamento è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Bambini ed adolescenti Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Controindicazioni

– Ipersensibilità all’indapamide, ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Grave insufficienza renale. – Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica. – Ipopotassiemia.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali In caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici possono causare encefalopatia epatica, particolarmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se questo avviene, la somministrazione del diuretico deve essere sospesa immediatamente. Fotosensibilità Casi di fotosensibilità sono stati riportati con le tiazidi ed i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento compare fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessaria una risomministrazione di indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi UVA artificiali. Eccipienti I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono prendere questo medicinale. Speciali precauzioni di impiego – Equilibrio idro–elettrolitico Sodio plasmatico Deve essere misurato prima di iniziare il trattamento e poi ad intervalli regolari. Qualsiasi trattamento diuretico può causare iposodiemia, a volte con conseguenze molto serie. La diminuzione del sodio plasmatico può essere asintomatica all’inizio e pertanto un regolare monitoraggio è essenziale, e deve essere ancora più frequente negli anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Potassio plasmatico La deplezione di potassio con ipopotassiemia è il rischio maggiore della tiazide e dei diuretici tiazidici. Il rischio di insorgenza di ipopotassiemia (< 3. 4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcune popolazioni ad alto rischio, ad es. anziani, pazienti malnutriti e/o in politerapia, cirrotici con edema ed ascite, pazienti con malattie delle coronarie ed insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l’ipopotassiemia aumenta la tossicità cardiaca dei preparati a base di digitale ed il rischio di aritmie. Soggetti con intervalli QT lunghi sono pure a rischio, sia che l’origine sia congenita o iatrogena. L’ipopotassiemia e così pure la bradicardia, sono fattori predisponenti per l’insorgenza di gravi aritmie, in particolare torsioni di punta potenzialmente fatali. Un monitoraggio più frequente del potassio plasmatico è richiesto in tutte le situazioni indicate sopra. La prima misurazione del potassio plasmatico deve essere ottenuta durante la prima settimana successiva all’inizio del trattamento.La scoperta di un’ipopotassiemia richiede la sua correzione. Calcio plasmatico La tiazide ed i relativi diuretici possono diminuire l’escrezione urinaria e causare un lieve e transitorio aumento del calcio plasmatico. Una ipercalcemia franca può essere dovuta ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere sospeso prima degli esami della funzionalità delle paratiroidi. – Glucosio ematico Il monitoraggio del glucosio ematico è importante nei diabetici, particolarmente in presenza di ipopotassiemia. – Acido urico La tendenza ad attacchi di gotta può aumentare in pazienti iperuremici. – Funzionalità renale e diuretici La tiazide ed i relativi diuretici sono completamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatinina plasmatica inferiore a livelli dell’ordine di 25 mg/l, cioè 220 micromoli/l in un adulto). Negli anziani questi valori della creatinina devono essere adattati in funzione di età, peso e sesso. Ipovolemia, secondaria alla perdita di liquidi e di sodio indotta da diuretici all’inizio del trattamento, causa una riduzione della filtrazione glomerulare. Questo può portare ad un aumento dell’urea ematica e della creatinina plasmatica. Tale insufficienza renale funzionale transitoria non ha conseguenze negli individui con funzione renale normale ma può peggiorare un’insufficienza renale preesistente. – Atleti Si segnala all’attenzione degli atleti il fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare luogo a reazioni positive nei test anti–doping.

Interazioni

Associazioni che non sono raccomandate Litio Aumenti del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come in una dieta povera di sali (diminuzione dell’escrezione urinaria di litio). Tuttavia se l’uso di diuretici è necessario, si richiede un accurato monitoraggio del litio plasmatico e l’aggiustamento della dose. Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Farmaci che inducono "torsioni di punta" – antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) – antiaritmici di classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) – alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, particolarmente torsioni di punta (l’ipopotassiemia è un fattore di rischio). Monitorare l’ipopotassiemia e correggerla, se necessario, prima di introdurre questa associazione. Monitoraggio clinico e degli elettroliti ed ECG. Usare sostanze che non hanno lo svantaggio di causare torsioni di punta in presenza di ipopotassiemia. FANS (via sistemica) inclusi inibitori selettivi COX–2, elevate dosi di acido salicilico (3 g/die) Possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare). Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento. Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) Rischio di ipotensione improvvisa e/o insufficienza renale acuta quando si inizia un trattamento con un ACE–inibitore in presenza di pre–esistente deplezione del sodio (particolarmente in pazienti con stenosi dell’arteria renale). Nell’ipertensione, quando un precedente trattamento con diuretici può aver causato deplezione di sodio, è necessario: – sospendere il diuretico 3 giorni prima di iniziare il trattamento con un ACE–inibitore e se necessario ripartire con un diuretico risparmiatore di potassio, – oppure somministrare una bassa dose iniziale di ACE–inibitore ed aumentare la dose gradualmente. Nell’insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose molto bassa di ACE–inibitore, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico a effetto ipokaliemico assunto contemporaneamente. In tutti i casi monitorare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE–inibitore. Altri composti che causano ipopotassiemia: amfotericina B (e.v.), gluco– e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitorare il potassio plasmatico e correggerlo se necessario. Deve essere tenuto particolarmente presente in caso di trattamento concomitante con digitale. Non usare lassativi stimolanti. Baclofene Aumento dell’effetto antipertensivo. Idratare il paziente, monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento. Preparati a base di digitale L’ipopotassiemia predispone agli effetti tossici della digitale. Monitorare il potassio plasmatico e l’ECG e, se necessario, adattare il trattamento. Associazioni da tenere in considerazione : Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) Mentre associazioni razionali sono utili in alcuni pazienti, possono comunque comparire ipopotassiemia o iperpotassiemia (particolarmente in pazienti con insufficienza renale o diabete). Il potassio plasmatico e l’ECG devono essere monitorati e, se necessario, rivedere il trattamento. Metformina Aumento del rischio di acidosi lattica indotta da metformina a causa della possibilità di insufficienza della funzionalità renale associata ai diuretici ed in particolare con i diuretici dell’ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica supera 15 mg/l (135 micromoli/l) nell’uomo e 12 mg/l (110 micromoli/l) nella donna. Mezzi iodati di contrasto precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere sospeso prima degli esami della funzionalità delle paratiroidi. – Glucosio ematico Il monitoraggio del glucosio ematico è importante nei diabetici, particolarmente in presenza di ipopotassiemia. – Acido urico La tendenza ad attacchi di gotta può aumentare in pazienti iperuremici. – Funzionalità renale e diuretici La tiazide ed i relativi diuretici sono completamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatinina plasmatica inferiore a livelli dell’ordine di 25 mg/l, cioè 220 micromoli/l in un adulto). Negli anziani questi valori della creatinina devono essere adattati in funzione di età, peso e sesso. Ipovolemia, secondaria alla perdita di liquidi e di sodio indotta da diuretici all’inizio del trattamento, causa una riduzione della filtrazione glomerulare. Questo può portare ad un aumento dell’urea ematica e della creatinina plasmatica. Tale insufficienza renale funzionale transitoria non ha conseguenze negli individui con funzione renale normale ma può peggiorare un’insufficienza renale preesistente. – Atleti Si segnala all’attenzione degli atleti il fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare luogo a reazioni positive nei test anti–doping.

Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti avversi che riguardano parametri clinici o di laboratorio sono dose– dipendenti. I diuretici tiazidici, inclusa l’indapamide, possono causare i seguenti effetti indesiderati, raggruppati secondo le seguenti frequenze: Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1.000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e <1/1.000), molto rari (1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica Patologie del sistema nervoso Rari: vertigini, stanchezza, cefalea, parestesia Patologie cardiache Molto rari: aritmia, ipotensione, torsione di punta e prolungamento del tratto QT. Patologie gastrointestinali Non comuni: vomito Rare: nausea, stitichezza, secchezza delle fauci Molto rara: pancreatite Patologie renali e urinarie Molto rara: insufficienza renale Patologie epatobiliari Molto rare: anomalie della funzionalità epatica Frequenza non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in casi di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni da ipersensibilità, principalmente dermatologiche (comune: rash maculopapulare, non comune: porpora) in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche. – Comune: rash maculopapulare – Non comune: porpora – Molto rari: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson – Frequenza non nota: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato acuto preesistente. Sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Parametri di laboratorio: Durante gli studi clinici è stata osservata ipopotassiemia (potassio plasmatico < 3,4 mmol/l) nel 10% dei pazienti e < 3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4 – 6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la diminuzione media del potassio plasmatico era 0,23 mmol/l. Molto rara: ipercalcemia Frequenza non nota: – Deplezione del potassio con ipopotassiemia, particolarmente seria in certe popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) – Iposodiemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e dell’ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloro può portare ad alcalosi metabolica compensatoria secondaria: l’incidenza e l’intensità di questo effetto sono lievi – Aumento dell’acido urico plasmatico e del glucosio ematico durante il trattamento: l’adeguatezza di questi diuretici deve essere valutata molto attentamente nei pazienti con gotta o diabete.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Come regola generale, la somministrazione di diuretici deve essere evitata in donne in gravidanza e non deve mai essere usata per trattare l’edema fisiologico della gravidanza. I diuretici possono causare ischemia feto–placentare, con rischio di alterazione dello sviluppo fetale. Allattamento L’allattamento è sconsigliato (Indapamide viene escreta nel latte materno).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcun particolare condizione di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.