Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Gamten INFUS 1FL 20ML 100MG/ML

Soluzione per infusione in flacone

€ 166.36

Farmaco solo uso ospedaliero

Classe H

Principio attivoImmunoglobulina umana normale
GruppoImmunoglobuline
ATCJ06BA02 - Immunoglobuline umane normali per somministr. intravascolare
RicettaOsp - uso ospedaliero
SSNNon concedibile
ProduttoreOctapharma italy spa
ConservazioneDa +2 a +8 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA039457015

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Terapia sostitutiva in caso di: • Sindromi da immunodeficienza primaria quali: - agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite - immunodeficienza variabile comune - immunodeficienza combinata grave - sindrome di Wiskott Aldrich. • Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. • Bambini con AIDS congenito soggetti a infezioni ricorrenti. Immunomodulazione • Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) in adulti o bambini ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica. • Sindrome di Guillain Barré • Malattia di Kawasaki Trapianto allogenico di midollo osseo

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell’immunodeficienza. Posologia La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione.Nella terapia sostitutiva, può essere necessario stabilire un dosaggio specifico per ciascun paziente in relazione alla farmacocinetica e alla risposta clinica. Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria • Lo schema posologico deve raggiungere un livello base di IgG (misurato prima dell’infusione successiva) di almeno 5 – 6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall’inizio della terapia per raggiungere un equilibrio. La dose iniziale raccomandata è di 0,4 – 0,8 g/kg, somministrata una volta sola, seguita da una dose di almeno 0,2 g/kg ogni tre – quattro settimane. • La dose necessaria a raggiungere un livello base di 5 – 6 g/l è nell’ordine di 0,2 – 0,8 g/kg/mese. • L’intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane. • I livelli base devono essere misurati e valutati insieme all’incidenza di infezioni. Può essere necessario aumentare la dose e raggiungere livelli base più elevati per ridurre la frequenza di infezioni. Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococcica; AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti • La dose raccomandata è di 0,2 – 0,4 g/kg ogni tre – quattro settimane. Ipogammaglobulineamia in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche • La dose raccomandata è 0,2–0,4 g/kg ogni 3–4 settimane. I livelli base devono essere mantenuti superiori a 5g/l. Trombocitopenia immune primaria Esistono due schemi di trattamento alternativi: • 0,8–1g/kg somministrati il giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni; • 0,4 g/kg al giorno per 2–5 giorni. • Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva. Sindrome di Guillain Barré: • 0,4 g/kg/die per 5 giorni. Malattia di Kawasaki: • Devono essere somministrati 1,6 – 2,0 g/kg in dosi frazionate nell’arco di due – cinque giorni oppure 2,0 g/kg come dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico. Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:

Indicazione Dose Frequenza delle iniezioni
Terapia sostitutiva in caso di immunodeficienza primaria Dose iniziale: 0,4 – 0,8 g/kg ogni 3 – 4 settimane per ottenere un livello base di IgG di almeno 5 – 6 g/l
Quindi: 0,2 – 0,8 g/kg
Terapia sostitutiva in caso di immunodeficienza secondaria 0,2 – 0,4 g/kg ogni 3 – 4 settimane per ottenere un livello base di IgG di almeno 5 – 6 g/l
AIDS congenito 0,2 – 0,4 g/kg ogni 3 – 4 settimane
Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche 0.2 – 0.4 g/kg ogni 3 – 4 settimane per ottenere un livello base di IgG superiore a 5g/l.
Immunomodulazione:    
Trombocitopenia immune primaria 0,8 – 1,0 g/kg oppure il giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni
0,4 g/kg/die per 2 – 5 giorni
Sindrome di Guillain Barré 0,4 g/kg/die per 5 giorni
Malattia di Kawasaki 1,6 – 2,0 g/kg Oppure in dosi frazionate per 2 – 5 giorni in associazione ad acido acetilsalicilico
2 g/kg in un’unica dose in associazione ad acido acetilsalicilico
Popolazione pediatrica La posologia nei bambini e negli adolescenti (0–18 anni) non è diversa da quella degli adulti poiché la posologia per ciascuna indicazione è data per peso corporeo e adeguata in base all’esito clinico delle suddette condizioni. Modo di somministrazione Uso endovenoso. Gamten 100 mg/ml deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 ml/kg di peso corporeo al minuto per 30 minuti. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,12 ml/kg di peso corporeo al minuto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gamten 100 mg/ml (vedere paragrafo 4.4). Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente in pazienti con anticorpi anti–IgA.

Avvertenze e precauzioni

Questo prodotto contiene 90 mg di maltosio per ml come eccipiente. L’interferenza del maltosio con i test della glicemia può portare ad una sovrastima dei valori di glucosio e, di conseguenza, ad una non adeguata somministrazione di insulina, che può causare uno stato di ipoglicemia con rischio di vita e la morte del paziente. Inoltre, i casi di reale ipoglicemia potrebbero non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori di glucosio falsamente elevati (vedere il paragrafo 4.5). Per l’insufficienza renale acuta vedere sotto. Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2 deve essere strettamente seguita. I pazienti devono essere rigorosamente monitorati e attentamente tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l’intero periodo di infusione. Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza: • in caso di velocità di infusione elevata; • in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione. Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni assicurandosi che i pazienti: • non siano sensibili all’immunoglobulina umana normale, iniettando inizialmente il prodotto lentamente (da 0,01 a 0,02 ml/kg di peso corporeo al minuto); • siano attentamente monitorati per rilevare la comparsa di sintomi durante l’intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti trattati con un altro prodotto IVIg prima di passare a Gamten 100 mg/ml o i pazienti per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare segni di eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta oppure l’infusione deve essere interrotta. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa. In caso di shock, devono essere applicati gli standard medici per il trattamento dello shock. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: • adeguata idratazione prima dell’infusione di IVIg • monitoraggio della diuresi • monitoraggio dei livelli sierici di creatinina • di evitare il concomitante uso di diuretici dell’ansa. Questo prodotto contiene non più di 0,03 mmol (ovvero 0,69 mg) di sodio per ml. I pazienti che seguono una dieta iposodica devono tenerlo in considerazione. Ipersensibilità Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Queste possono aversi in pazienti con anticorpi anti–IgA. Il trattamento con IVIg non è indicato nei pazienti con deficit selettivo di IgA quando il deficit di IgA è l’unica anomalia di interesse. Raramente, l’immunoglobulina umana normale può indurre una brusca caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale. Tromboembolismo Esistono evidenze cliniche di un’associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume essere correlata a un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all’elevato afflusso di immunoglobulina nei pazienti a rischio. Si deve prestare particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o congeniti, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con disturbi che provocano l’incremento della viscosità ematica). In pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili. Insufficienza renale acuta Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, concomitanza di farmaci nefrotossici o età superiore a 65 anni. In caso di funzione renale ridotta, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con IVIg. Sebbene questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all’uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentavano un’altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, è possibile prendere in considerazione l’uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti. In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose minime praticabili. Sindrome da meningite asettica (AMS) La sindrome da meningite asettica può manifestarsi in combinazione con il trattamento con IVIg. L’interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla risoluzione dell’AMS entro alcuni giorni, senza conseguenze. Generalmente la sindrome inizia dopo un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dal trattamento con IVIg. Le analisi del liquido cerebrospinale sono spesso positive per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, soprattutto granulociti, e presentano livelli di proteine elevati fino a diverse centinaia di mg/dl. L’AMS si può manifestare più frequentemente in associazione con alte dosi di IVIg (2 g/kg). Anemia emolitica I prodotti a base di IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno–specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi con le immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l’emolisi. L’anemia emolitica può svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell’aumentato sequestro dei globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi. (Vedere il paragrafo 4.8). Interferenza con test sierologici Dopo l’infusione di immunoglobulina, l’incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test diretto dell’antiglobulina (DAT, test diretto di Coomb). Agenti trasmissibili Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker specifici di infezione e l’adozione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV. Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. Ogni volta che Gamten 100 mg/ml viene somministrato a un paziente, è fortemente raccomandato che siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica Non ci sono avvertenze specifiche o aggiuntive o precauzioni applicabili per la popolazione pediatrica.

Interazioni

Per l’infusione di qualsiasi prodotto che può restare nella linea d’infusione al termine della stessa, lavare la linea d’infusione con soluzione salina allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5%. Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l’efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi. Test della glicemia Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia (ad esempio, quelli basati sulla glucosio–deidrogenasi–pirrolochinolina equinone (GDH–PQQ) o sul metodo colorimetrico della glucosio–ossidoreduttasi) riconoscono falsamente il maltosio (90 mg/ml) contenuto in Gamten 100 mg/ml scambiandolo per glucosio. Questa condizione può dare luogo a letture erroneamente elevate dei livelli glicemici durante un’infusione e per un periodo di circa 15 ore dopo il termine dell’infusione e, di conseguenza, ad una somministrazione inadeguata di insulina, che comporta un’ipoglicemia in grado di mettere a rischio la vita del paziente o addirittura fatale. Oltre a ciò, è possibile che casi di effettiva ipoglicemia vengano trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate. Pertanto, quando si somministra Gamten 100 mg/ml o altri prodotti parenterali contenenti maltosio, i livelli ematici di glucosio devono essere misurati con un metodo specifico per il glucosio. È necessario leggere con la massima attenzione le informazioni sul prodotto del sistema di test del glucosio, ivi comprese quelle delle strisce di prova, in modo tale da determinare se il sistema è idoneo all’impiego con prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbio, rivolgersi al produttore del sistema di test per stabilire se questo è adatto per essere utilizzato con prodotti parenterali contenenti maltosio. Popolazione pediatrica Non sono state osservate interazioni specifiche o aggiuntive nella popolazione pediatrica.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In generale, possono presentarsi occasionalmente vari tipi di reazioni allergiche e di ipersensibilità e cefalee, vertigini, brividi, dolori alla schiena, dolori al petto, febbre, reazioni cutanee, vomito, artralgia, ipotensione e nausea. Le reazioni alle immunoglobuline per uso endovenoso tendono ad essere correlate alla dose e alla velocità di infusione. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, uno shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Casi di meningite asettica reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie sono stati osservati con l’uso di immunoglobulina umana normale. Reazioni emolitiche reversibili sono state osservate soprattutto in pazienti con gruppi sanguigni A, B e AB. Raramente, dopo il trattamento con alte dosi di IVIg si può sviluppare anemia emolitica che rende necessaria una trasfusione (vedere anche il paragrafo 4.4). Sono stati osservati aumento della creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda. Non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi quando vengono somministrati prodotti emoderivati o plasmaderivati di origine umana. Ciò vale anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o noti da poco tempo. Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Elenco delle reazioni avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito). Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze riportate nella seguente tabella sono derivate da studi clinici condotti con Octagam 5% (colonne intestate: "comune" e "non comune") e da esperienze postmarketing con Octagam 5% (colonna intestata: "molto raro"). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione MedDRA 8.1 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1,000, < 1/100 Molto raro < 1/10,000
Patologie del sistema emolinfopoietico     leucopenia; anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità   shock anafilattico; reazione anafilattica; reazione anafilattoide; edema angioneurotico; edema facciale
Disturbi psichiatrici     agitazione
Patologie del sistema nervoso Cefalea   accidente cerebrovascolare; meningite asettica; emicrania; vertigini; parestesia
Patologie cardiache     infarto miocardico; tachicardia; palpitazioni; cianosi
Patologie vascolari     trombosi; insufficienza circolatoria periferica; ipotensione; ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     insufficienza respiratoria; embolia polmonare; edema polmonare; broncospasmo; dispnea; tosse
Patologie gastrointestinali Nausea   vomito; diarrea; dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   eczema orticaria; rash; rash eritematoso; dermatite; prurito; alopecia
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo   dolore alla schiena artralgia; mialgia
Patologie renali e urinarie     insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre; affaticamento; reazione in corrispondenza del sito di iniezione brividi; dolore al petto senso di calore; rossore al volto; iperidrosi; malessere
Esami diagnostici     aumento degli enzimi epatici; falso positivo del livello glicemico
Descrizione di reazioni avverse selezionate Per la descrizione di reazioni avverse selezionate, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica Negli studi clinici con Octagam la maggior parte delle reazioni avverse osservate nei bambini sono state classificate come lievi e molte di esse rispondevano a semplici misure come la riduzione della velocità di infusione o l’interruzione temporanea dell’infusione. Con riferimento al tipo di reazione avversa, tutte erano riconosciute per i preparati a base di IVIg. La reazione avversa più frequente osservata nella popolazione pediatrica era la cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza d’uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza nell’essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi deve essere somministrato solo con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato. Allattamento Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno e possono contribuire alla protezione del neonato da patogeni che attraversano la mucosa. Fertilità L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Non congelare. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Il prodotto può essere tolto dal frigorifero per un unico periodo massimo di 3 mesi ad una temperatura non superiore a 25° C, senza tuttavia superare la data di scadenza. Alla fine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere smaltito. La data in cui il prodotto è stato tolto dal frigorifero deve essere riportata sull’imballaggio esterno.

About

Creato da Giuseppe Pipero.