Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Intanza 10SIR 0,1ML 15MCG14-15

Sospensione iniettabile in siringa monodose

€ 115.36

Farmaco osped. esitabile

Classe H

Principio attivoVaccino influenzale virione split inattivato
GruppoVaccini virali
ATCJ07BB02 - Vaccino influenzale inat., virus split o antigene di superf.
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNMedicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
ProduttoreSanofi pasteur msd spa
ConservazioneDa +2 a +8 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA039425057

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Profilassi dell’influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. L’impiego di INTANZA deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia Adulti di età pari o superiore a 60 anni: 0,1 ml. Popolazione pediatrica INTANZA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa degli insufficienti dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Metodo di somministrazione L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intradermica. Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a sostanze residue quali uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9–ottoxinolo. L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8). INTANZA non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. I dati disponibili per INTANZA nei soggetti immunocompromessi sono molto limitati. Non è necessaria una ri–vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino. Interferenza con i test sierologici: vedere paragrafo 4.5.

Interazioni

INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si consideri che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Effetti indesiderati

a. Sommario del profilo di sicurezza La sicurezza di INTANZA è stata valutata in 3 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 3.372 soggetti hanno ricevuto il vaccino INTANZA. La valutazione della sicurezza è stata effettuata per tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante sei mesi di follow–up su 2.974 soggetti (popolazione corrispondente a due studi clinici sui tre condotti). Le reazioni più comuni che si sono manifestate dopo la somministrazione del vaccino sono state reazioni locali al sito di iniezione. Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sono state più frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione per via intramuscolare di un vaccino di confronto adiuvato o non adiuvato. La maggior parte di queste reazioni è scomparsa spontaneamente entro 1–3 giorni dall’insorgenza. Il profilo di sicurezza sistemica di INTANZA è simile a quello del vaccino di confronto adiuvato o non adiuvato somministrato per via intramuscolare. Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di INTANZA è simile a quello osservato nelle iniezioni precedenti. b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studi clinici e durante l’esperienza post–marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gravidanza e allattamento

Questo vaccino è destinato a individui di età pari o superiore a 60 anni. Pertanto, questa informazione non è applicabile.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

About

Creato da Giuseppe Pipero.