Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Iasar INFUS FL 100ML 2MG/ML

Soluzione per infusione in flacone

€ 13.33

Farmaco solo uso ospedaliero

Classe H

Principio attivoCiprofloxacina lattato
GruppoAntibatterici chinolonici
ATCJ01MA02 - Ciprofloxacina
RicettaOsp - uso ospedaliero
SSNNon concedibile
ProduttoreEg spa
ConservazioneVedere paragrafo 6.4
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA038872026

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

La soluzione per infusione di ciprofloxacina è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti – Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram–negativi – riacutizzazioni di bronco pneumopatia cronica ostruttiva– infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie – polmonite – Otite media cronica purulenta – Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram–negativi – Infezioni delle vie urinarie – Epididimo–orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae – Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio. – Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore) – Infezioni intraddominali – Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram–negativi – Otite esterna maligna – Infezioni ossee ed articolari – Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici – Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici – Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) Bambini e adolescenti – Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa – Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite – Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico. Dopo l’inizio del trattamento per via endovenosa, se clinicamente indicato e a discrezione del medico, è possibile passare ad un trattamento orale con compresse o sospensione. Il trattamento endovenoso dovrebbe essere seguito dalla somministrazione per via orale non appena possibile. In casi gravi o se il paziente non è in grado di assumere compresse (es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina per via endovenosa fino a quando non è possibile il passaggio alla somministrazione orale. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (incluso il passaggio alla terapia orale il prima possibile)
Infezioni delle basse vie respiratorie da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie Riacutizzazione di sinusite cronica da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni
Otite media cronica Purulenta da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni
Otite esterna maligna 400 mg tre volte al giorno da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie Urinarie Pielonefrite complicata e non complicata da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 21 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
Prostatite da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 2 a 4 settimane (acuta)
Infezioni dell’apparato genitale Epididimo–orchite e malattia infiammatoria pelvica da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali Diarrea di origine batterica, anche causata da ShigeIla spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 400 mg due volte al giorno 1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 400 mg due volte al giorno 5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae 400 mg due volte al giorno 3 giorni
Febbre tifoide 400 mg due volte al giorno 7 giorni
Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram–negativi da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 5 a 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni
Infezioni ossee ed articolari da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno massimo 3 mesi
Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno La terapia deve proseguire per l’intera durata della fase neutropenica
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. 400 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis
Bambini e adolescenti
Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (incluso il passaggio alla terapia orale il prima possibile)
Fibrosi cistica 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. da 10 a 21 giorni
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose In funzione del tipo di infezione
Pazienti anziani I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente. Ridotta funzionalità renale ed epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
Clearance della Creatinìna [mL/min/1,73 m2] Creatinina Sierica [mcmol/L] Dose endovenosa [mg]
>60 < 124 Vedere dosaggio abituale
30–60 124–168 200 – 400 mg ogni 12 ore
<30 >169 200 – 400 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati >169 200 – 400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale >169 200 – 400 mg ogni 24 ore
Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione. Modo di somministrazione La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente per verificare presenza di particolato o cambiamento di colore prima dell’uso. Non deve essere usata se appare torbida. La ciprofloxacina deve essere somministrata tramite infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell’infusione è pari a 60 minuti. Nei pazienti adulti, il tempo di infusione è di 60 minuti per 400 mg di ciprofloxacina soluzione per infusione e di 30 minuti per 200 mg di ciprofloxacina soluzione per infusione. Un’infusione lenta in una grossa vena riduce al minimo il disagio del paziente e riduce il rischio di irritazione venosa. La soluzione per infusione può essere somministrata direttamente o dopo la miscelazione con altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

– Pazienti con ipersensibilità alla ciprofloxacina, ai derivati dell’acido chinolin–carbossilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti – Somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze e precauzioni

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram–positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram–positivi o anaerobi, in queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell’apparato genitale Le epididimo–orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post–chirurgiche. Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace. Bambini e adolescenti Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1–17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio–beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina. L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilità Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Apparato muscolo–scheletrico Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina. Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8). Fotosensibilità La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8). Sistema Nervoso Centrale È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Patologie cardiache: Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso IASAR, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio: – sindrome congenita del QT lungo – uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (per es. anti–aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) – squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia) – patologia cardiaca (per es. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che aumentano l’intervallo QT. Pertanto, si deve prestare la massima attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso IASAR, in queste popolazioni. (Vedere paragrafo 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9). Apparato digerente L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza dì una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. Sistema renale e urinario: È stata riportata cristalluria correlata all’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che ricevono ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un’eccessiva alcalinità delle urine. Compromissione della funzionalità renale Dal momento che la ciprofloxacina viene per lo più escreta immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con funzionalità renale compromessa, come descritto al paragrafo 4.2, al fine di evitare un aumento delle reazioni avverse a causa di un accumulo di ciprofloxacina. Sistema epatobiliare In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento. Deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi. Resistenza Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può cosi provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5). Metotrexato L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5). Interazione con test di laboratorio L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina. Reazioni locali Reazioni locali sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa. Queste reazioni risultano più frequenti se il tempo d’infusione viene ridotto a 30 minuti o meno. Queste possono manifestarsi come locali reazioni cutanee, che regrediscono rapidamente a completamento dell’infusione. Ulteriori somministrazioni endovenose non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino. Contenuto di NaCl In pazienti per i quali l’assunzione di sodio è di interesse medico (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica, ecc) il carico supplementare di sodio deve essere preso in considerazione (per il contenuto di cloruro di sodio vedere paragrafo 2).

Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT IASAR, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela in pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (per es. antiaritmici classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Probenecid Probenecid inibisce l’escrezione renale della ciprofloxacina, il che induce un aumento della concentrazione plasmatica di ciprofloxacina. Metoclopramide La metoclopramide accelera l’assorbimento della ciprofloxacina (quando somministrata per via orale). Il picco di concentrazione plasmatica della ciprofloxacina viene perciò raggiunto più rapidamente. Non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità della ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali a base di omeprazolo determina una lieve riduzione della Cmax e dell’AUC della ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali Tizanidina La tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4–21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6–24), somministrala in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato può essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest’ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillinaindotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altri derivati delle xantine Sulla contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), sono stati riportati aumenti delle concentrazioni sieriche di questi derivati della xantina. Fenitoina La contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e fenitoina può indurre un aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina, perciò si raccomanda un monitoraggio dei livelli dei farmaci. Ciclosporina Un aumento transitorio nella concentrazione della creatinina sierica è stato osservato in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali a base di ciclosporina. È pertanto necessario controllare frequentemente (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina nel sangue di questi pazienti. Antagonisti della vitamina K La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e un antagonista della Vitamina K può determinare un aumento del suo effetto anticoagulante. Il rischio è variabile a seconda dell’infezione sottostante, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché è difficile valutare il contributo della ciprofloxacina all’aumento dell’INR (rapporto internazionale normalizzato). Si raccomanda un frequente monitoraggio dell’INR durante e poco dopo la somministrazione di ciprofloxacina insieme ad un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin, acenocumarolo, fenoprocumone o fluindione) Glibenclamide La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali a base di glibenclamide può, in certi casi, determinare un’intensificazione dell’azione della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina Studi clinici hanno dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con potenti inibitori dell’isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può dare luogo a un incremento dell’AUC e della Cmax della duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, è possibile la comparsa di effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti orali La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin può aumentare l’azione di quest’ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo del fluorochinolone all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato Internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. Ropinirolo In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si consiglia di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina È stato dimostrato in soggetti sani che l’uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia stato ben tollerato, è possibile un’interazione con ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati in caso di somministrazione concomitante. Clozapina In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, sì è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N–demetildozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil: È stato osservato un aumento di Cmax e AUC di circa due volte in soggetti sani, dopo una dose orale di 50 mg somministrato in concomitanza a 500 mg di ciprofloxacina. La ciprofloxacina deve essere quindi prescritta con cautela in concomitanza con sildenafil, tenendo in considerazione i rischi ed i benefici della cosomministrazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea, diarrea, vomito, aumento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni al sito di infusione e iniezione. Le reazioni avverse segnalate nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post–marketing con ciprofloxacina (terapia orale, intravenosa e sequenziale) sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per Sistemi e Organi Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
Infezioni ed infestazioni   Superinfezioni micotiche Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)    
Patologie del sistema emolinfopoietico   Eosinofilia Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi Anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita)  
Disturbi del sistema immunitario     Reazione allergica, edema allergico/angioedema Reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione tipo malattia da siero  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia Iperglicemia    
Disturbi psichiatrici   Iperattività psicomotoria/ agitazione Confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell’attività onirica, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensiero suicida o tentativi e atti di suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensie ro suicida o tentativi e atti di suicidio) (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, vertigini, disturbi del sonno, disturbi del gusto Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico,vedere paragrafo 4.4), vertigine Emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi (ad es. diplopia) Alterazioni della percezione cromatica  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito, perdita dell’udito/calo dell’udito    
Patologie cardiache     Tachicardia   Aritmia ventricolare, e torsione di punta * (riportata principalmente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafo 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari     Vasodilatazione, ipotensione, sincope Vasculite  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea (compresa l’asma)    
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza   Pancreatite  
Patologie epatobiliari   Incremento delle transaminasi Incremento della bilirubina Compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito, orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens– Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo   Dolore Muscolo– scheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia Mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentement e del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie renali e urinarie   Compromission e della funzionalità renale Insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo– interstiziale    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, febbre Edema, sudorazione (iperidrosi)    
Esami diagnostici   Incremento della fosfatasi alcalina ematica Alterazione del livello di protrombina Incremento dell’amilasi   Aumento del rapporto internazionale normalizzato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K).
I seguenti effetti indesiderati sono una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti sottoposti a trattamento per via endovenosa o sequenziale (da via endovenosa a via orale):
Comune Vomito, aumento transitorio delle transaminasi, rash
Non comune Trombocitopenia, trombocitemia, confusione e disorientamento, allucinazioni parestesia e disestesia, attacchi epilettici, vertigini, disturbi della vista, perdita di udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, insufficienza epatica transitoria, ittero colestatico, ridotta funzionalità renale, edema.
Raro Pancitopenia, depressione del midollo osseo, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi del nervo olfattivo, compromissione dell’udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura tendinea.
Pazienti pediatrici L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva e negli animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Non refrigerare o congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Non refrigerare o congelare. Tenere la sacca nell’involucro esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Creato da Giuseppe Pipero.