Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Glucompet 1FL MULTID 250MBQ/ML

Soluzione iniettabile in flacone

€ -

Farmaco solo uso ospedaliero

Classe H

Principio attivoFluoro-18f-desossiglucosio
GruppoRilevazione di tumori
ATCV09IX04 - Fluoro-18f-desossiglucosio
RicettaOsp - uso ospedaliero
SSNNon concedibile
ProduttoreAcom advanced center oncol.srl
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA038827022

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Il Fluorodeossiglucosio (18F) è indicato per l’uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET). Oncologia Glucompet è indicato in pazienti che si sottopongono a procedure diagnostiche oncologiche funzionali o per classificare le patologie in cui il target diagnostico è l’aumentato afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche il paragrafo 4.4): Diagnosi: – Caratterizzazione di noduli polmonari solitari – Ricerca di cancro di origine sconosciuta, rivelata ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche od ossee – Caratterizzazione di masse pancreatiche Stadiazione: – cancro della testa e del collo, anche come strumento di aiuto nel guidare le biopsie – cancro polmonare primitivo – cancro della mammella localmente avanzato – cancro dell’esofago – carcinoma del pancreas – cancro colon–rettale, in particolare nella ristadiazione delle recidive – linfoma maligno – melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi Monitoraggio della risposta terapeutica: – linfoma maligno – cancro della testa e del collo Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidive: – glioma con elevato grado di malignità (III o IV) – cancro della testa e del collo – cancro della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e scintigrafia total–body con iodio radioattivo negativa – cancro polmonare primitivo – cancro della mammella – carcinoma del pancreas – cancro colon–rettale – cancro ovarico – linfoma maligno – melanoma maligno Cardiologia In cardiologia, il target diagnostico è costituito dal tessuto miocardico vitale, che è in grado di assorbire glucosio ma è ipoperfuso, condizione che deve essere valutata prima utilizzando la tecnica di imaging più adeguata per la perfusione miocardica. – Valutazione del miocardio vitale in pazienti con grave scompenso cardiaco del ventricolo sinistro, che siano candidati a procedure di rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionali non sono risolutive. Neurologia In neurologia, il target diagnostico è costituito dall’ipometabolismo glucidico interictale. – Localizzazione dei foci epilettogeni nella valutazione pre–chirurgica dell’epilessia parziale temporale

Posologia

Posologia Adulti e anziani L’attività consigliata per un adulto dal peso di 70 kg è di 100 – 400 MBq (questa attività deve essere adattata secondo il peso corporeo del paziente, il tipo di dispositivo usato e la modalità di acquisizione delle immagini), somministrata per via endovenosa diretta. Pazienti con diminuita funzionalità renale ed epatica Non sono stati eseguiti con questo medicinale studi estensivi nell’intervallo di dose e studi di aggiustamento della dose, né nella popolazione normale né in popolazioni speciali. La farmacocinetica del fluorodesossiglucosio (18F) nei pazienti con insufficienza renale non è stata caratterizzata. Popolazione pediatrica L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato attentamente, sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni del gruppo di lavoro pediatrico Dosage Card dell’Associazione Europea di Medicina nucleare (EANM); l’attività somministrata ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando l’attività di base (ai fini del calcolo) per il coefficiente dipendente dalla massa corporea riportato nella tabella sottostante. A[MBq]Somministrata = Attività di base × Coefficiente L’attività di base per l’imaging 2D è di 25.9 MBq e per l’imaging 3D è di 14.0 MBq (raccomandate nei bambini)

Peso [kg] Coefficiente Peso [kg] Coefficiente Peso [kg] Coefficiente
3 1 22 5.29 42 9.14
4 1.14 24 5.71 44 9.57
6 1.71 26 6.14 46 10.00
8 2.14 28 6.43 48 10.29
10 2.71 30 6.86 50 10.71
12 3.14 32 7.29 52–54 11.29
14 3.57 34 7.72 56–58 12.00
16 4.00 36 8.00 60–62 12.71
18 4.43 38 8.43 64–66 13.43
20 4.86 40 8.86 68 14.00
Metodo di somministrazione Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4. L’attività del fluorodesossiglucosio (18F) deve essere misurata con un attivimetro immediatamente prima dell’iniezione. L’iniezione di fluorodesossiglucosio (18F) deve essere endovenosa al fine di evitare l’esposizione a radiazioni dovuta a travasi locali, come pure artefatti nell’imaging. Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del prodotto. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12. Acquisizione delle immagini Le scansioni vengono generalmente iniziate 45–60 minuti dopo l’iniezione di fluorodesossiglucosio (18F). La PET con fluorodeossiglucosio (18F) può essere eseguita fino a 2 o 3 ore dopo la somministrazione, riducendo così l’attività di fondo, purché rimanga un’attività sufficiente da permettere un conteggio statistico adeguato. Se necessario, l’esame PET con fluorodeossiglucosio (18F) può essere ripetuto entro un breve periodo di tempo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. A causa della maggiore escrezione renale del fluorodesossiglucosio (18F), nei pazienti con ridotta funzionalità renale è richiesta una attenta valutazione dell’indicazione, poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica Popolazione pediatrica, vedere la sezione 4.2. È richiesta una attenta valutazione delle indicazioni, poichè la dose efficace per MBq nei bambini è maggiore rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11 "Dosimetria"). Preparazione del paziente Glucompet dovrebbe essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da un minimo di 4 ore, per ottenere il massimo accumulo di attività, poiché l’assorbimento di glucosio da parte delle cellule è limitato ("cinetica di saturazione"). La quantità di liquidi non deve essere limitata (le bevande contenenti glucosio devono essere evitate). Per ottenere immagini di qualità ottimale e ridurre l’esposizione della vescica alle radiazioni i pazienti dovrebbero essere stimolati a bere quantità sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET. – Oncologia e neurologia Per evitare l’eccessiva fissazione del tracciante a livello del tessuto muscolare, è consigliabile che i pazienti evitino qualsiasi attività fisica importante prima dell’esame e rimangano a riposo tra l’iniezione e l’esame e durante l’acquisizione delle immagini (i pazienti devono essere coricati in modo confortevole senza leggere o parlare). Il metabolismo cerebrale del glucosio dipende dall’attività del cervello. Pertanto, gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo un periodo di rilassamento in una stanza al riparo dalla luce e dal rumore. Il test della glicemia deve essere eseguito prima della somministrazione, poiché l’eventuale iperglicemia può ridurre la sensibilità di Glucompet, soprattutto quando il valore della glicemia è superiore a 8 mmol/l. Analogamente, la PET con fluorodesossiglucosio (18F) deve essere evitata nei soggetti con diabete non controllato. • Cardiologia Poiché l’assorbimento del glucosio nel miocardio è insulino–dipendente, per l’esame del miocardio si raccomanda la somministrazione di 50 g di glucosio circa un’ora prima della somministrazione di GLUCOMPET. In alternativa, specialmente in pazienti con diabete mellito, il livello del glucosio nel sangue può essere normalizzato mediante un’ infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina–glucosio), se necessario. Interpretazione delle immagini PET con fluorodesossiglucosio (18F) Le patologie infettive e/o infiammatorie, come pure i processi rigenerativi che seguono un intervento chirurgico, possono causare un accumulo significativo di fluorodesossiglucosio (18F) e dare quindi luogo a falsi positivi. Non è possibile escludere falsi positivi o falsi negativi della PET con fluorodesossiglucosio (18F) nei primi 2–4 mesi dopo la radioterapia. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluorodesossiglucosio (18F), il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Un ritardo di almeno 4–6 settimane dopo l’ultima somministrazione di chemioterapia è ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluorodesossiglucosio (18F), il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Nel caso di un protocollo chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l’esame PET con fluorodesossiglucosio (18F) deve essere eseguito appena prima di iniziare un nuovo ciclo. Nel linfoma a basso grado, nel cancro dell’esofago inferiore e nei casi di sospetta recidiva di cancro dell’ovaio ricorrente, devono essere considerati solo i valori predittivi positivi a causa della sensibilità limitata dell’esame PET con fluorodesossiglucosio (18F). Il fluorodesossiglucosio (18F) non è in grado di identificare le metastasi cerebrali. L’accuratezza dell’imaging PET con fluorodesossiglucosio (18F) è migliore utilizzando la PET/TC rispetto alla sola PET. Nel caso in cui si utilizzi uno scanner ibrido PET–TC, con o senza la somministrazione di un mezzo di contrasto per la TC, possono essere rilevati alcuni artefatti nelle immagini PET corrette per l’attenuazione. Avvertenze generali I radiofarmaci devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in ambienti clinici designati. La ricezione, conservazione, manipolazione, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti alle normative e/o adeguate autorizzazioni emesse dalle autorità competenti. I radiofarmaci destinati alla somministrazione ai pazienti devono essere preparati secondo modalità che soddisfano i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica che di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi. Dopo l’esame Si raccomanda di evitare qualsiasi contatto stretto con lattanti e donne in gravidanza nelle prime 12 ore dall’iniezione. Precauzioni specifiche A seconda del tempo di somministrazione dell’iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente potrebbe essere in alcuni casi maggiore di 1 mmol (23 mg). Ciò dovrebbe essere considerato nel caso di pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Tutti i medicinali che modificano i livelli di glucosio nel sangue possono influenzare la sensibilità dell’esame (es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale e catecolamine). Dopo somministrazione di fattori stimolanti la crescita di colonie (CSF), si verifica un maggiore assorbimento di fluorodesossiglucosio (18F) a livello del midollo osseo e della milza per parecchi giorni. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante l’interpretazione dell’imaging PET. Un intervallo di almeno 5 giorni tra il trattamento con CSF e l’imaging PET può diminuire questa interferenza. La somministrazione di glucosio e insulina influenza l’afflusso di fluorodesossiglucosio (18F) nelle cellule. Nel caso di livelli glicemici elevati, come pure di bassi livelli di insulina plasmatica, l’afflusso di fluorodesossiglucosio (18F) negli organi e nei tumori è ridotto. Non sono stati eseguiti studi formali sull’interazione tra fluorodesossiglucosio (18F) e mezzi di contrasto utilizzati per la tomografia computerizzata.

Effetti indesiderati

Ad oggi, non sono stati osservati effetti indesiderati dopo la somministrazione di fluorodesossiglucosio (18F). L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 400 MBq la dose efficace è di 7,6 mSv, si prevede una bassa probabilità di comparsa di queste reazioni avverse.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Quando si decide di somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se sia in corso o meno una gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato una ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti. Gravidanza Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione del feto a radiazioni. Solo indagini strettamente necessarie devono quindi essere eseguite su donne in stato di gravidanza, quando il probabile beneficio è di gran lunga maggiore del rischio corso dalla madre e dal feto. Allattamento Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che allatta al seno, è necessario valutare la possibilità di posticipare ragionevolmente l’esame fino al termine dell’allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione durante l’allattamento è considerata necessaria, l’allattamento al seno dovrebbe essere interrotto per almeno 12 ore ed il latte secreto dovrebbe essere eliminato. Si raccomanda di evitare qualsiasi contatto stretto con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle prime 12 ore dall’iniezione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione a confezionamento integro. Conservare a temperatura non superiore ai 25° C dopo il primo prelievo. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità ai requisiti di legge nazionali relativi ai prodotti radioattivi.

About

Creato da Giuseppe Pipero.