Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Urofos OS POLV 2BUST 3G

Granulato per soluzione orale in bustina/busta singola

€ 6.51

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoFosfomicina
GruppoAltri antibatterici
ATCJ01XX01 - Fosfomicina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreS&r farmaceutici spa
ConservazioneVedere paragrafo 6.4
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA038556027

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

• Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro–vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica. • Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza). • Infezioni post–operatorie del tratto urinario. • Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici

Posologia

UROFOS è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50–75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2–3 giorni.L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12–18 anni): Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra. Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale lievi o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. UROFOS non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: Non è necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni cliniche: Nei casi clinicamente più impegnativi (anziani pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo–positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di UROFOS a distanza di 24 ore una dall’altra. Istruzioni per l’uso Il cibo può ritardare assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare UROFOS a stomaco vuoto (un’ora prima o 2–3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). – Pazienti in emodialisi. – Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).

Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi e shock anafilattico, si possono verificare durante il trattamento con fosfomicina e può essere pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento con UROFOS è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8). Se tali reazioni si verificano, la fosfomicina non deve essere risomministrata ed è richiesto un adeguato trattamento medico. Diarrea associata all’uso di antibiotici, è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la fosfomicina, e può variare in intensità da lieve diarrea a colite fatale. Diarrea, in particolar modo se grave, persistente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento con UROFOS (incluse diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della colite associata al Clostridium difficlle (CDAD). È importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di UROFOS. Se la CDAD è sospetta o confermata, deve essere iniziata tempestivamente un’adeguata terapia (vedere paragrafo 4.8), che escluda l’utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi. Insufficienza renale: la concentrazione urinaria di fosfomicina rimane efficace per 48 ore dopo una dose usuale, se la clearance della creatinina è sopra il valore di 10 ml/min. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: UROFOS contiene saccarosio: pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. UROFOS contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche. UROFOS contiene saccarina.

Interazioni

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo può ritardare l’assorbimento della sostanza attiva del UROFOS, con conseguente lieve diminuzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. È quindi preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2–3 ore dopo i pasti. Problemi specifici riguardanti l’alterazione nell’INR Sono stati riportati numerosi casi di aumentata attività degli antagonisti della vitamina K nei pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includono una grave infezione o infiammazione, l’età e la cattiva salute generale. In queste circostanze, è difficile determinare se l’alterazione dell’INR sia dovuto alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine.

Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Questi eventi sono di solito auto–limitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l’uso di UROFOS o durante gli studi clinici o dall’esperienze post–marketing, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Classificazione organo–sistemica Reazioni avverse
Comuni (≥1/100; <1/10) Non comuni (≥1/1.000; <1/100) Rare (≥1/10.000 a < 1/1.000) Non note
Infezioni ed infestazioni vulvovaginiti   superinfezioni sostenute da batteri resistenti  
Disturbi del sistema immunitario     reazioni allergiche reazioni anafilattiche incluse shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigini parestesia    
Patologie cardiache     tachicardia  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, dispepsia dolore addominale vomito,   colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza
Patologie epatobiliari       transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino– transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   rash, orticaria, prurito   angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   affaticamento    
Disordini del sangue e del sistema linfatico     anemia aplastica leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhio       disturbi della visione
Patologie vascolari       ipotensione flebiti
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non è stato riportato alcun effetto sulla fertilità negli studi sugli animali. Nessun dato è disponibile nell’uomo. Gravidanza Ad oggi, i trattamenti a singola dose non sono adatti a trattare le infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. È disponibile una grande quantità di dati di sicurezza relativi all’efficacia della fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo una quantità limitata di dati su donne in gravidanza è disponibile e non indica alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale della fosfomicina. Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Fosfomicina trometamolo, dopo una singola iniezione, è escreta nel latte materno a bassi livelli. Pertanto la fosfomicina può essere utilizzata in singola dose orale durante l’allattamento.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

About

Creato da Giuseppe Pipero.