Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Grazax OS 100LIOF 75.000SQ-T

Liofilizzato orale in blister opaco

€ 330.08

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoPolline graminacee phleum pratense
GruppoAllergeni
ATCV01AA02 - Polline di graminacee
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreAlk-abello' a/s
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA037610021

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento modificante il decorso della malattia delle riniti e delle congiuntiviti causate da polline di graminacee in adulti e in bambini (5 anni o più) con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo (skin prick test) e/o al test delle IgE specifiche per il polline di graminacee. Nel caso di trattamento in bambini questi devono essere attentamente selezionati (vedere paragrafo 4.2).

Posologia

Posologia: La dose raccomandata per gli adulti e i bambini (5 anni o più) è una compressa di liofilizzato orale (75.000 SQ–T) al giorno. Non sono disponibili dati clinici sull’immunoterapia con Grazax in bambini (età inferiore a 5 anni) e nei soggetti anziani (>65 anni o più). Il trattamento con Grazax deve essere iniziato esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche e in grado di saper trattare le reazioni allergiche. Popolazione pediatrica: Nel caso di trattamento nei bambini il medico deve avere esperienza nel trattamento delle malattie allergiche in età pediatrica ed i pazienti devono essere attentamente selezionati tenendo conto del livello di efficacia prevedibile in questa particolare fascia di età (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: Al fine di rendere possibile lo scambio di informazioni tra paziente e medico sui possibili effetti indesiderati e sui possibili provvedimenti da adottare, si raccomanda di assumere la prima compressa sotto il controllo del medico (per 20–30 minuti).Se non si osservano miglioramenti rilevanti dei sintomi durante la prima stagione pollinica, non c’è indicazione per continuare il trattamento. Si raccomanda di continuare il trattamento con Grazax per un periodo di 3 anni. Sono disponibili negli adulti i dati per 3 anni di trattamento e dopo 2 anni di follow up. Non sono disponibili dati del trattamento con Grazax nei bambini oltre una stagione pollinica. L’effetto clinico durante la prima stagione pollinica si ottiene se il trattamento viene iniziato almeno 4 mesi prima del previsto inizio della stagione pollinica. Se il trattamento viene iniziato 2–3 mesi prima della stagione pollinica si può comunque ottenere una efficacia. Grazax è un liofilizzato orale. La compressa deve essere tolta dal blister con le dita asciutte e posta sotto la lingua, dove si scioglierà. La deglutizione deve essere evitata per circa 1 minuto. Non si deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo averla tolta dal blister.

Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1). Patologie tumorali o sistemiche che alterino il sistema immunitario ad esempio malattie autoimmuni, malattie da immuno–complessi o da immuno–deficienza. Condizioni infiammatorie del cavo orale con gravi sintomi, come ad esempio il lichen planus orale con ulcerazioni o, una grave micosi orale. I pazienti con asma grave o non controllato (in adulti: FEV1 <70% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico; in bambini: FEV1 <80% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico) non devono essere trattati con l’immunoterapico Grazax.

Avvertenze e precauzioni

In caso di chirurgia orale, compresa l’estrazione dentale, o la caduta di un dente deciduo nei bambini, il trattamento con Grazax deve essere interrotto per 7 giorni per permettere la guarigione del cavo orale. In bambini con asma concomitante e che presentano un’infezione acuta del tratto superiore delle vie respiratorie, il trattamento con Grazax deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dell’infezione. Durante il trattamento con Grazax il paziente è esposto agli allergeni che causano i sintomi allergici. Perciò è possibile che durante il periodo di trattamento si manifestino delle reazioni allergiche locali, generalmente lievi o moderate. Se, a seguito del trattamento, il paziente dovesse manifestare una reazione avversa locale significativa, sarebbe opportuno prendere in considerazione la somministrazione di farmaci antiallergici (per esempio antistaminici). Nell’esperienza post marketing sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche sistemiche gravi e per questo la supervisione del medico quando si inizia il trattamento è una precauzione importante. Tra i sintomi sistemici si segnalano: presenza di arrossamenti cutanei, intenso prurito al palmo delle mani od alla pianta dei piedi ed in altre parti del corpo (come irritazione da ortica). Si può anche verificare senso di calore, malessere generale e agitazione/ansietà. In caso di reazioni sistemiche gravi, come angioedema, difficoltà alla deglutizione, difficoltà alla respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di soffocamento, è necessario contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico. Se un paziente con asma concomitante presenta sintomi e segni che indicano un peggioramento dell’asma, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare un medico per valutare l’opportunità di continuare la terapia. Il rischio di manifestare una reazione grave con Grazax potrebbe essere aumentato in pazienti che hanno avuto una precedente reazione sistemica con immunoterapia sottocutanea per le graminacee. L’inizio del trattamento con Grazax deve essere considerato con attenzione e devono essere disponibili misure per trattare le reazioni. Le reazioni allergiche sistemiche gravi devono essere trattate con adrenalina. L’effetto dell’adrenalina può essere potenziato nei pazienti in trattamento concomitante con antidepressivi triciclici e/o con gli inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) con possibili conseguenze fatali, pertanto è necessario prendere in considerazione questo aspetto prima di iniziare un’immunoterapia specifica. Manca un’esperienza clinica circa il contemporaneo trattamento con Grazax ed altre vaccinazioni. La vaccinazione può essere eseguita senza interrompere il trattamento con Grazax dopo una valutazione medica delle condizioni generali del paziente. Grazax contiene gelatina di pesce. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di reazioni allergiche nei soggetti con grave allergia al pesce. Tuttavia è consigliabile una particolare attenzione quando si inizia un trattamento con Grazax in questi pazienti.

Interazioni

La terapia concomitante con agenti sintomatici antiallergici (p.e. antistaminici, corticosteroidi e/o stabilizzatori dei mastociti) può aumentare il livello di tolleranza del paziente all’immunoterapia. Non esistono dati disponibili sui possibili rischi di una concomitante immunoterapia con altri allergeni durante il trattamento con Grazax.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: Negli studi clinici che riguardano il trattamento con Grazax 75.000 SQ–T in pazienti adulti e pediatrici, il 56% dei pazienti che assumevano Grazax ha riportato effetti indesiderati durante i primi 3 mesi di trattamento. Il numero di pazienti che riporta effetti indesiderati diminuisce significativamente durante la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti adulti e pediatrici trattati con Grazax, sono state le reazioni allergiche localizzate al cavo orale, nella maggior parte dei casi da lievi a moderate. Nella maggior parte dei pazienti queste reazioni comparivano fin dall’inizio della terapia, duravano da pochi minuti ad alcune ore dopo ogni assunzione di Grazax, e tendevano a scomparire spontaneamente entro 1–7 giorni. Elenco delle reazioni avverse: La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati riscontrati negli studi clinici controllati che hanno valutato l’efficacia di Grazax nei pazienti adulti e pediatrici con rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee, incluso anche pazienti con concomitante asma da lieve a moderato indotto da polline di graminacee In accordo alla classificazione MedDRA, gli effetti indesiderati sono suddivisi in ordine di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100),raro(≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10,000).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa del medicinale
Infezioni e infestazioni Molto comune Nasofaringite
Comune Faringite, rinite, infezione delle vie aeree superiori
Non comune Laringite
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione allergica sistemica
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, parestesia
Non comune Capogiri, disgeusia
Patologie dell’occhio Comune Prurito agli occhi, congiuntivite
Non comune Iperemia congiuntivale, irritazione congiuntivale, aumentata lacrimazione, gonfiore agli occhi, edema delle palpebre
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Prurito all’orecchio
Non comune Fastidio all’orecchio, otalgia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Irritazione della gola
Comune Starnuti, asma, tosse, gola secca, dispnea, fastidio nasale, congestione nasale, dolore orofaringeo, edema faringeo, rinorrea, rinite allergica
Non comune Disfonia, chiusura della gola, eritema della faringe, ipoestesia della faringe, ipertrofia delle tonsille, sibili, vescicole orofaringee
Rare Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Molto comune Prurito del cavo orale
Comune Edema della bocca, tumefazione delle labbra, fastidio orale, parestesia orale, stomatite, lingua tumefatta, disfagia, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito
Non comune Eritema della mucosa orale, disturbo orofaringeo, edema del palato, bocca secca, formazione di vescicole sulle labbra, cheilite, dolore del cavo orale, disturbo orale, odinofagia, ingrossamento delle ghiandole salivari, ipersecrezione delle ghiandole salivari, gonfiore gengivale, dolore gengivale, stomatiti aftose, ulcerazioni in bocca, formazione di vescicole sulla lingua, disturbi della lingua, glossite, glossodinia, gastrite, reflusso gastroesofageo, dolori addominali, riduzione dell’appetito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito, orticaria, eczema, eruzione cutanea
Non comune Angioedema come gonfiore del viso, eritema, rossore
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, malessere toracico, febbre
Non comune Dolore toracico, sensazione di calore, malessere generale, sensazione di corpo estraneo
Descrizione di reazioni avverse selezionate: Se durante il trattamento il paziente presenta una reazione avversa rilevante, è opportuno valutare la somministrazione di farmaci antiallergici. Nell’esperienza post marketing sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche sistemiche gravi e per questo la supervisione del medico quando si inizia il trattamento è una precauzione importante, vedere i paragrafi 4.2 e 4.4. In caso di reazioni sistemiche gravi, angioedema, difficoltà alla deglutizione, difficoltà alla respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di soffocamento, contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico. Popolazione pediatrica: In generale, il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con Grazax è risultato simile a quello osservato negli adulti. Reazione allergica sistemica non grave, irritazione congiuntivale, eritema della faringe, formazione di vescicole sulle labbra, ingrossamento delle ghiandole salivari, eritema, otalgia e dolore toracico appartengono ad un gruppo con frequenza più alta (comune) nella popolazione pediatrica rispetto alla tabella di cui sopra. Gli eventi sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non esistono dati sull’uso di Grazax nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato l’aumento di rischio per il feto. Il trattamento con Grazax non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se la gravidanza inizia durante il trattamento, la terapia può continuare dopo attenta valutazione delle condizioni generali della paziente (compresa una valutazione della funzionalità polmonare) e delle reazioni alla precedente somministrazione di Grazax. In pazienti con asma pre–esistente, è raccomandata durante la gravidanza una stretta sorveglianza. Allattamento: Non esistono dati clinici sull’uso di Grazax durante l’allattamento al seno. Non sono previsti effetti sui neonati allattati al seno. Fertilità: Non ci sono dati clinici riguardo alla fertilità con l’uso di Grazax.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.