Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Influpozzi adiuvato 1SIR 14-15

Sospensione iniettabile in siringa monodose

€ 11.54

Farmaco osped. esitabile

Classe H

Principio attivoVaccino influenzale adiuvato con mf59c.1
GruppoVaccini virali
ATCJ07BB02 - Vaccino influenzale inat., virus split o antigene di superf.
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNMedicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
ProduttoreNovartis vaccin.influenza srl
ConservazioneDa +2 a +8 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA034377010

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori). Influpozzi Adiuvato deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell’adiuvante, l’iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm. Modo di somministrazione Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai componenti dell’adiuvante, agli eccipienti, ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina); il vaccino è altresì controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione antinfluenzale. Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e solfato di bario. L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.

Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Influpozzi Adiuvato non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico–clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento. La risposta anticorpale può essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutte le persone vaccinate. Individui sensibili al lattice: Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Influpozzi Adiuvato in individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non è stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa

Interazioni

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante con altri vaccini. Se Influpozzi Adiuvato deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si rappresenta che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. È stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sistemiche sollecitate in soggetti vaccinati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione anti–influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e soprattutto HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi– positivi. Queste reazioni false positive potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Effetti indesiderati

È stata riportata un’incidenza più elevata di reazioni moderate a seguito dell’immunizzazione con Influpozzi Adiuvato rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati. Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante le prove cliniche con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), che include episodi isolati. Patologie del sistema nervoso Comune (≥1/100, <1/10): cefalea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune (≥1/100, <1/10): mialgia, artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi, affaticamento Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d’iniezione, ecchimosi, indurimento La maggior parte delle reazioni è di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell’arco di 1–2 giorni. Reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post–marketing Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post–marketing, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono le seguenti: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm³), linfoadenopatia Patologie del sistema immunitario Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso Nevralgia, parestesia, convulsioni, sincope, pre–sincope. Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain–Barré. Patologie vascolari Vasculite con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo. Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alle estremità, debolezza muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, sindrome similinfluenzale (ILI) Reazione simile alla cellulite in sede di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un’area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana), gonfiore esteso nell’arto sede di iniezione che perdura per più di una settimana. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Non congelare. Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

About

Creato da Giuseppe Pipero.