Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Zolistam 20CPR 10MG RM

Compresse rivestite rm in blister

€ 7.34

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoMizolastina
GruppoAntistaminici per uso sistemico
ATCR06AX25 - Mizolastina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreSanofi spa
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
Nota AIFANota 89
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA032311211

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

La mizolastina è un antistaminico H1 a lunga durata d’azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell’orticaria.

Posologia

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici. Significativa riduzione della funzionalità epatica. Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici. Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell’intervallo QT o con squilibrii elettrolitici, in particolare ipokalemia. Bradicardia clinicamente significativa. Uso concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.

Avvertenze e precauzioni

In alcuni soggetti la mizolastina può prolungare l’intervallo QT. L’entità del prolungamento é modesto e non é stato associato ad aritmie cardiache. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all’effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti del farmaco sulla ripolarizzazione cardiaca. Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Interazioni

Anche se la biodisponibilità della mizolastina è elevata e il farmaco sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato. L’uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina. Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non è stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle già provocate dall’alcol.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali: Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea. Patologie del sistema nervoso centrale e disturbi psichiatrici: Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini. Non comuni: ansia e depressione. Patologie epatiche: Non comuni: aumento degli enzimi epatici. Patologieematologici del sistema emolinfopoietico: Molto rari: riduzione del numero dei neutrofili. Generali: Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell’appetito associato ad aumento ponderale. Molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione. Patologie cardiache: Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni. Molto rari: reazioni vasovagali. Patologie del sistema muscolo-scheletrico: Non comuni: artralgia e mialgia Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l’alta frequenza dell’asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta. In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici é stato associato al prolungamento dell’intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache. Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro. I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache) devono essere periodicamente monitorati.

Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza della mizolastina per l’impiego in gravidanza. Gli studi sperimentali nell’animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell’embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, così come ogni farmaco, l’impiego della mizolastina deve essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Mizolastina è escreta nel latte materno, quindi il suo uso non è raccomandato a donne che allattano al seno.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

About

Creato da Giuseppe Pipero.