Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Zaditen COLL FL 5ML 0,025%

Collirio soluzione in flaconcino contagocce

€ 12.61

Farmaco etico

Classe C

Principio attivoKetotifene fumarato acido
GruppoDecongestionanti ed antiallergici
ATCS01GX08 - Ketotifene
RicettaSop - non richiesta
SSNNon concedibile
ProduttoreSigmatau ind.farm.riunite spa
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA024574105

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Posologia

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Controindicazioni

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì. Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce. La sicurezza e l’efficacia di Zaditen in bambini di età fino a 3 anni non è stata ancora definita.

Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Interazioni

Dal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione di Zaditen come conservante può alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell’instillazione del collirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide. Benzalconio può causare irritazione oculare.

Effetti indesiderati

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Gravidanza e allattamento

Per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Effetti non comuni: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Effetti non comuni: mal di testa. Patologie dell’occhio Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite superficiale puntata. Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie gastrointestinali Effetti non comuni: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Effetti non comuni: sonnolenza. Reazioni avverse dall’esperienza post–marketing (frequenza non nota) Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post–marketing: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) e riacutizzazioni di condizioni allergiche pre–esistenti quali asma ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Conservazione

Gravidanza Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre– e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità nell’essere umano.

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Creato da Giuseppe Pipero.