Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Zaditen COLL 20FL 0,4ML 0,025%

Collirio soluzione in contenitore monodose

€ 14.99

Farmaco etico

Classe C

Principio attivoKetotifene fumarato acido
GruppoDecongestionanti ed antiallergici
ATCS01GX08 - Ketotifene
RicettaSop - non richiesta
SSNNon concedibile
ProduttoreSigmatau ind.farm.riunite spa
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA024574067

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Posologia

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Controindicazioni

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore monodose. La sicurezza e l’efficacia di Zaditen non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Interazioni

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Gravidanza e allattamento

Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Non comune: mal di testa. Patologie dell’occhio Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata. Non comune: visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie gastrointestinali Non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: sonnolenza. Effetti indesiderati dall’esperienza post–marketing (frequenza non nota) Reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) e riacutizzazioni di condizioni allergiche pre–esistenti quali asma ed eczema. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Conservazione

Gravidanza Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre– e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Allattamento Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità nell’essere umano.

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Creato da Giuseppe Pipero.