Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Acetamol 16CPR DIV 1000MG

Compresse divisibili in blister

€ 7.0

Farmaco etico

Classe CN

Principio attivoParacetamolo
GruppoAltri analgesici ed antipiretici
ATCN02BE01 - Paracetamolo
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNNon concedibile
ProduttoreAbiogen pharma spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA023475142

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

ACETAMOL è indicato negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra i 12 e 18 anni per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato.

Posologia

Posologia Assumere inizialmente la dose più bassa (500 mg cioè 1/2 compressa) ripetendo la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore. Solo se non si ottiene un sufficiente controllo del dolore si potrà aumentare la dose o diminuire l’intervallo; la dose singola non deve mai essere superiore a 1000 mg (mai più di una compressa per volta) e la distanza tra una dose e l’altra non deve mai essere inferiore a 4 ore. Non si deve mai assumere due compresse insieme; non si devono superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500–1000 mg di paracetamolo (1/2 –1 compressa) ogni 4–6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non assumere mai due compresse insieme; non superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore. Popolazione pediatrica (adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni) Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età: • Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni d’età): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4–6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). • Adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg (approssimativamente oltre i 15 anni d’età): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4–6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). ACETAMOL non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l’intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10ml/min) va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. • Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. L’assunzione di più dosi giornaliere in un’unica somministrazione può danneggiare gravemente il fegato (vedere paragrafo 4.9). Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L’assunzione abituale di analgesici, in particolare di un’associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.9). Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5). E’ inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto è aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH – medication–overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso. L’interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l’ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale o epatica Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi. Pazienti con anemia emolitica Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica. Pazienti con asma L’uso del paracetamolo in pazienti asmatici può comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione. Pazienti con abuso cronico di alcol. L’uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un’epatopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all’assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di zidovudina può incrementare la tossicità epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può aumentare il metabolismo e l’epatotossicità del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. La somministrazione concomitante di paracetamolo con cloramfenicolo può indurne un aumento dell’emivita, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Interazione con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico–organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Trombocitopenia, anemia, agranulocitosi. Molto raro: leucopenia. Patologie gastrointestinali Non nota: Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari Non nota: alterazioni della funzionalità epatica, epatiti. Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza Gli studi epidemiologici sull’uso orale di dosaggi terapeutici di paracetamolo non hanno mostrato effetti dannosi sulla gravidanza né sulla salute del feto/neonato. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento Paracetamolo viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purchè non vengano superati i dosaggi raccomandati. Fertilità I dati relativi all’uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilità nell’uomo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.