Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Aripiprazolo my OS 150ML1MG/ML

Soluzione orale in flacone

€ 37.53

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoAripiprazolo
GruppoAntipsicotici
ATCN05AX12 - Aripiprazolo
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreMylan spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
Nota AIFANota A7
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA044737017

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Aripiprazolo Mylan Generics è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età. Aripiprazolo Mylan Generics è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo Mylan Generics è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1)
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Posologia

Posologia Adulti Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata per Aripiprazolo Mylan Generics è di 10 o 15 mg/die (cioè 10 o 15 ml di soluzione/die) con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Aripiprazolo è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die (cioè tra 10 e 30 ml/die). L’aumento dell’efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata per Aripiprazolo Mylan Generics è di 15 mg (cioè 15 ml di soluzione /die) somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazoloin monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente. Aripiprazolo Mylan Generics soluzione orale può essere usato come alternativa all’aripiprazolo compresse per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire l’aripiprazolo compresse (vedere paragrafo 5.2). Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età: la dose raccomandata per Aripiprazolo Mylan Generics è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando Aripiprazolo Mylan Generics soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo è efficace a dosi da 10 a 30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia con dosi più alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta. L’uso di Aripiprazolo Mylan Generics non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età: la dose raccomandata per Aripiprazolo Mylan Generics è di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando Aripiprazolo Mylan Generics soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Con dosi più alte della dose giornaliera di 10 mg, non è stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg è associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di effetti indesiderati significativi inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti più giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con aripiprazolo. Perciò, aripiprazolo non è raccomandato per l’uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Irritabilità associata disturbo autistico: la sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia. Compromissione epatica Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Danno renale Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale. Persone anziane L’efficacia di Aripiprazolo Mylan Generics nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di età ed oltre non è stata stabilita. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4). Sesso Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2). Stato di fumatore In accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5). Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l’inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5). Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l’induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione Aripiprazolo Mylan Generics soluzione orale è per uso orale. Un misurino graduato da 30 ml e una siringa graduata da 5 ml sono inclusi nella confezione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l’intero periodo. Tendenza suicida L’insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell’umore e, in alcuni casi, è stato segnalato subito dopo l’inizio o il passaggio ad un trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Una più stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. I risultati di uno studio epidemiologico hanno suggerito che non c’è un aumentato rischio suicidario con aripiprazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti adulti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare. Non ci sono dati pediatrici sufficienti per valutare questo rischio nei pazienti di più giovane età (al di sotto di 18 anni di età), ma esiste evidenza che il rischio di suicidio persiste oltre le prime 4 settimane di trattamento per gli antipsicotici atipici, incluso l’aripiprazolo. Disturbi cardiovascolari Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (anamnesi di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all’ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Con l’uso di medicinali antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere intraprese misure di prevenzione. Prolungamento dell’intervallo QT Negli studi clinici con aripiprazolo, l’incidenza del prolungamento del tratto QT è stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.8). Discinesia tardiva In studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Altri sintomi extrapiramidali In studi clinici pediatrici su aripiprazolo sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali, una riduzione del dosaggio e un attento monitoraggio clinico devono essere considerati. Sindrome maligna da neurolettici (SNM) La SNM è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati segnalati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati segnalati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i principi attivi antipsicotici, compreso l’aripiprazolo, devono essere interrotti. Convulsioni Negli studi clinici sono stati segnalati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l’aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza Aumentata mortalità In tre studi clinici con aripiprazolo (n = 938; età media: 82,4 anni; range: 56–99 anni), controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 3,5 % in confronto all’1,7 % del gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cerebrovascolari Negli stessi studi sono state segnalate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (età media: 84 anni; intervallo: 78–88 anni). Complessivamente in questi studi, l’1,3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo ha segnalato reazioni avverse cerebrovascolari in confronto allo 0,6 % dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non è risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si è evidenziata una significativa relazione dose–risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8). L’aripiprazolo non è indicato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito In pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, incluso l’aripiprazolo, è stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesità e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d’incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri medicinali antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, incluso l’aripiprazolo, dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.8). Ipersensibilità Come con gli altri medicinali, possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilità, caratterizzate da sintomi allergici (vedere paragrafo 4.8). Aumento di peso L’aumento di peso, dovuto a co–morbidità, uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e può condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, è stato segnalato aumento di peso nei pazienti in trattamento con aripiprazolo. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clinicamente rilevante negli adulti (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici su pazienti adolescenti con mania bipolare, aripiprazolo ha mostrato di essere associato con aumento di peso dopo 4 settimane di trattamento. L’aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti con mania bipolare. Se l’aumento di peso è clinicamente significativo, deve essere considerata una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8). Disfagia Disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con antipsicotici, incluso l’aripiprazolo. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. Gioco d’azzardo patologico Segnalazioni post–marketing di gioco d’azzardo patologico sono state riportate fra i pazienti a cui è stato prescritto aripiprazolo, indipendentemente dal fatto che questi pazienti avessero una storia precedente di gioco d’azzardo. Pazienti con una precedente storia di gioco d’azzardo patologico potrebbero essere maggiormente a rischio e devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con comorbidità da Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (ADHD) Nonostante l’elevata frequenza di comorbidità del Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, sono disponibili dati di sicurezza molto limitati sull’uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti; perciò, si deve prestare un’estrema cautela quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza.

Interazioni

A causa del suo antagonismo sui recettori α1–adrenergici, l’aripiprazolo può potenzialmente aumentare l’effetto di alcuni antipertensivi. Dato l’effetto primario dell’aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando è assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili come la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilità per altri medicinali di influenzare l’aripiprazolo L’H2 antagonista famotidina, un bloccante dell’acidità gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell’aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L’aripiprazolo è metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6 In uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l’AUC dell’aripiprazolo del 107 % mentre la Cmax è rimasta invariata. L’AUC e la Cmax del deidro–aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32 % e del 47 %. Nell’eventualità di somministrazione concomitante di aripiprazolo e chinidina, il dosaggio di aripiprazolo deve essere diminuito di circa la metà rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4 In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l’AUC e la Cmax rispettivamente del 63 % e del 37 %. L’AUC e la Cmax del deidro–aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77 % e del 43 %. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con aripiprazolo, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell’eventualità di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, il dosaggio di aripiprazolo deve essere diminuito di circa la metà rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione dell’inibitore del CYP2D6 e CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l’inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente ad aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4 A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche della Cmax e dell’AUC dell’aripiprazolo sono risultate rispettivamente più basse del 68 % e del 73 %, rispetto a quando l’aripiprazolo (30 mg) è stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro–aripiprazolo, le medie geometriche della Cmax e dell’AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente più basse del 69 % e del 71 %, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio di Aripiprazolo Mylan Generics deve essere raddoppiato in caso di somministrazione concomitante di Aripiprazolo Mylan Generics e carbamazepina. Ci si può aspettare che altri potenti induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell’interruzione dell’uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Valproato e litio Quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Sindrome serotoninergica Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri farmaci serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Possibilità per l’aripiprazolo di influenzare altri medicinali In studi clinici, dosaggi di 10–30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3–metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro–aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l’attività metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Perciò, si ritiene improbabile che l’aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo è stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni segnalate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si è manifestata in più del 3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo orale. Tabella delle reazioni avverse Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l’uso post–marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".

  Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Leucopenia Neutropenia Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario     Reazione allergica (per es. reazione anafilattica, angioedema inclusa lingua tumefatta , edema della lingua, edema del volto, prurito od orticaria)
Patologie endocrine   Iperprolattinemia Coma diabetico iperosmolare Chetoacidosi diabetica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diabete mellito Iperglicemia Iponatremia Anoressia Peso diminuito Aumento di peso
Disturbi psichiatrici Insonnia Ansia Irrequietezza Depressione Ipersessualità Tentato suicidio, idea suicida e suicidio riuscito (vedere paragrafo 4.4) Gioco d’azzardo patologico Aggressione Agitazione Nervosismo
Patologie del sistema nervoso Acatisia Disturbo extrapiramidale Tremore Cefalea Sedazione Sonnolenza Capogiro Discinesia tardiva Distonia Sindrome neurolettica maligna (SNM) Convulsione da grande male Sindrome da serotonina Disturbo del linguaggio
Patologie dell’occhio Visione offuscata Diplopia  
Patologie cardiache   Tachicardia Morte inspiegata improvvisa Torsioni di punta Prolungamento dell’intervallo QT Aritmie ventricolari Arresto cardiaco Bradicardia
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda) Ipertensione Sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Singhiozzi Polmonite da aspirazione Laringospasmo Spasmo orofaringeo
Patologie gastrointestinali Costipazione Dispepsia Nausea Ipersecrezione salivare Vomito   Pancreatite Disfagia Diarrea Fastidio addominale Fastidio allo stomaco
Patologie epatobiliari     Insufficienza epatica Epatite Ittero Alanina amminotransferasi (ALT) aumentata Aspartato amminotransferasi (AST) aumentata Gamma glutamiltransferasi (GGT) aumentata Fosfatasi alcalina aumentata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Eruzione cutanea Reazione di fotosensibilità Alopecia Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Rabdomiolisi Mialgia Rigidità
Patologie renali e urinarie     Incontinenza urinaria Ritenzione di urina
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali     Sindrome da astinenza da droga neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento   Disturbo della termoregolazione (per es. ipotermia, piressia) Dolore toracico Edema periferico
Esami diagnostici     Glucosio ematico aumentato Emoglobina glicosilata aumentata Fluttuazione del glucosio ematico Creatin fosfochinasi ematica aumentata
Descrizione di reazioni avverse particolari Sintomi extrapiramidali Schizofrenia: in uno studio a lungo termine controllato di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un’incidenza globalmente inferiore (25,8 %) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3 %). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l’incidenza di sintomi extrapiramidali è stata del 19 % per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1 % per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 14,8 % per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1 % per i pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I:in uno studio controllato di 12 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 23,5 % nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3 % nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio di 12 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 26,6 % nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6 % in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento di 26 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 18,2 % nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7 % nei pazienti trattati con placebo. Acatisia In studi controllati con placebo, l’incidenza dell’acatisia in pazienti con disturbo bipolare è stata del 12,1 % con aripiprazolo e del 3,2 % con placebo. Nei pazienti con schizofrenia l’incidenza dell’acatisia è stata del 6,2 % con aripiprazolo e del 3,0 % con placebo. Distonia Effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. Sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte progressivi fino al restringimento della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà di respirazione e/o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono manifestarsi a bassi dosaggi, gli stessi possono manifestarsi più frequentemente e con maggiore gravità con medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e a dosaggi più alti. Rischio elevato di distonia acuta è stato osservato in pazienti maschi e gruppi di pazienti di più giovane età. Prolattina Negli studi clinici per le indicazioni approvate e nel post–marketing, con l’uso di aripiprazolo si sono osservati sia un aumento che una riduzione della prolattina sierica rispetto al basale (paragrafo 5.1). Parametri di laboratorio Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari e lipidici di laboratorio (vedere paragrafo 5.1) di potenziale significato clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico. Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,5 % dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 2,0 % dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Popolazione pediatrica Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età In uno studio clinico a breve termine, controllato con placebo, su 302 adolescenti (13–17 anni) con schizofrenia, la frequenza e tipo di effetti indesiderati sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni, segnalate più frequentemente in adolescenti trattati con aripiprazolo che non negli adulti trattati con aripiprazolo (e più frequentemente rispetto al placebo): sonnolenza/sedazione e disturbi extrapiramidali sono stati segnalati molto comunemente (≥ 1/10), e secchezza della bocca, aumento dell’appetito ed ipotensione ortostatica sono stati segnalati comunemente (≥ 1/100, < 1/10). Il profilo di sicurezza in uno studio clinico di estensione in aperto di 26 settimane è risultato simile a quello osservato nello studio clinico a breve termine, controllato con placebo. Nel gruppo di adolescenti con schizofrenia (13–17 anni) con esposizione fino a 2 anni, l’incidenza di bassi livelli di prolattina sierica è stata nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml) rispettivamente del 29,5 % e del 48,3 %. Nella popolazione di adolescenti (13–17 anni) schizofrenici con esposizione ad aripiprazolo di 5–30 mg per un massimo di 72 mesi, l’incidenza di bassi livelli di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml), era del 25,6 % e del 45,0 %, rispettivamente. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età La frequenza e il tipo di effetti indesiderati negli adolescenti con Disturbo Bipolare di Tipo I sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni: sonnolenza (23,0 %), disturbi extrapiramidali (18,4 %), acatisia (16,0 %), e affaticamento (11,8 %) sono state molto comuni (≥ 1/10); dolore addominale superiore, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento di appetito, contrazioni muscolari e discinesia sono state comuni (≥ 1/100, < 1/10). I seguenti effetti indesiderati hanno presentato una possibile relazione con la dose; disturbi extrapiramidali (le incidenze sono state 9,1 % con 10 mg, 28,8 % con 30 mg, 1,7 % con placebo); e acatisia (le incidenze sono state 12,1 % con 10 mg, 20,3 % con 30 mg, 1,7 % con placebo). Le modifiche medie del peso corporeo in adolescenti con Disturbo Bipolare di Tipo I a 12 e 30 settimane sono state rispettivamente 2,4 kg e 5,8 kg con aripiprazolo e 0,2 kg e 2,3 kg con placebo. Nella popolazione pediatrica sonnolenza e affaticamento sono stati osservati più frequentemente nei pazienti con disturbo bipolare rispetto a quelli con schizofrenia. Nella popolazione pediatrica bipolare (10–17 anni) con una esposizione fino a 30 settimane, l’incidenza di livelli bassi di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml) è stata del 28,0 % e 53,3 % rispettivamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere informate di avvisare il medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell’uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento L’aripiprazolo è escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere avvisate di non allattare al seno qualora stiano assumendo aripiprazolo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di temperatura per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

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Creato da Giuseppe Pipero.