Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Elocta IV 1FL 500UI+SIR PRERI

Soluzione iniett polv solv in flacone

€ 594.14

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoEfmoroctocog alfa
GruppoVitamina k ed altri emostatici
ATCB02BD02 - Fattore viii di coagulazione
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile extra farmacia: in farmacia e a pagamento. e gratuito solo presso strutture pubbliche
ProduttoreSwedish orphan biovitrum srl
ConservazioneVedere paragrafo 6.4
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA044563029

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d’età.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia. Pazienti precedentemente non trattati La sicurezza e l’efficacia di ELOCTA in pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Posologia La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unità di fattore VIII Fc ricombinante da somministrare è espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS attualmente vigente per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). L’attività di una UI di fattore VIII Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale. Trattamento al bisogno Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII Fc ricombinante è basato sulla valutazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore VIII nel plasma di 2 UI/dL. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL) La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nello specifico caso (vedere paragrafo 5.2). Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività. Qualora si verifichino i seguenti episodi emorragici, l’attività del fattore VIII non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o in UI/dL) nel periodo corrispondente. La tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio in caso di episodi emorragici e di interventi chirurgici: Tabella 1: Guida al dosaggio di ELOCTA per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici

Gravità dell’emorragia/ tipo di intervento chirurgico Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL) Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Emorragia    
Emartrosi in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia del cavo orale 20–40 Ripetere l’iniezione ogni 12–24 ore per almeno 1 giorno, fino a che l’episodio emorragico, a cessazione del dolore, sia risolto o si sia giunti a guarigione.¹
Emartrosi più estesa, emorragia muscolare o ematoma 30–60 Ripetere l’iniezione ogni 12–24 ore per 3–4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell’invalidità acuta.¹
Emorragie pericolose per la vita 60–100 Ripetere l’iniezione ogni 8–24 ore finché il paziente non è fuori pericolo.
Interventi chirurgici    
Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse 30–60 Ripetere l’iniezione ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Intervento chirurgico maggiore 80–100 (pre– e post–operatorio) Ripetere l’iniezione ogni 8–24 ore, secondo necessità, fino a un’adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un’attività del fattore VIII compresa tra il 30% e il 60% (UI/dL).
1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l’intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 36 ore. Per i dati farmacocinetici, vedere il paragrafo 5.2. Profilassi Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 50 UI/kg ogni 3–5 giorni. La dose può essere regolata in base alla risposta del paziente in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI/kg (vedere paragrafo 5.1 e 5.2). In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate. Monitoraggio del trattamento Nel corso del trattamento è consigliabile effettuare un’idonea determinazione dei livelli di fattore VIII (mediante test di coagulazione "one–stage" o test cromogenico) per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le iniezioni. I singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al fattore VIII, presentando emivite differenti e raggiungendo livelli differenti di recupero. Nei pazienti sottopeso e sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell’analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). Quando si usa un test di coagulazione "one–stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l’attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell’attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test. Popolazione anziana L’esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni. Popolazione pediatrica Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più frequenti o più elevate (vedere il paragrafo 5.1). Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti. Modo di somministrazione Uso endovenoso. ELOCTA deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di diversi minuti. La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante e/o dominio Fc) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Con ELOCTA si possono manifestare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati dei segni delle reazioni di ipersensibilità, comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. In caso di shock anafilattico devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono in genere immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII e sono misurati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma, utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato all’esposizione al fattore VIII ed è massimo nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. In pazienti precedentemente trattati, con più di 100 giorni di esposizione e con precedente anamnesi di sviluppo di inibitori, sono stati osservati casi di recidiva degli inibitori (a basso titolo) dopo il passaggio da un prodotto a base di fattore VIII a un altro. Si raccomanda quindi un attento monitoraggio di tutti i pazienti in merito alla comparsa di inibitori in caso di passaggio a un prodotto diverso. In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante adeguata osservazione clinica e analisi di laboratorio. Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività del fattore VIII o qualora l’emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia a base di fattore VIII può rivelarsi non efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. La cura di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell’emofilia in presenza di inibitori del fattore VIII. Eventi cardiovascolari Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare. Complicanze da catetere Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere. Registrazione del numero di lotto Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogniqualvolta si somministri ELOCTA a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale. Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini. Considerazioni sugli eccipienti Questo medicinale contiene 0,6 mmol (o 14 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d’interazione con ELOCTA.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere gonfiore del viso, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di costrizione toracica e difficoltà respiratoria, bruciore e dolore pungente nella sede d’iniezione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia) sono state osservate raramente e, in alcuni casi, possono progredire fino all’anafilassi severa (shock incluso). I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII. In tal caso, la presenza di inibitori si manifesta come risposta clinica insufficiente. Per questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per la cura dell’emofilia. Tabella delle reazioni avverse Le frequenze riportate nella tabella 2 presente di seguito sono state osservate in un totale di 233 pazienti con emofilia A severa in studi clinici di fase III e in uno studio di estensione. Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 34.746, con una mediana di 129 (intervallo 1–326) giorni di esposizione per soggetto. La tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level). Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ELOCTA negli studi clinici

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Categoria di frequenza
Patologie del sistema nervoso Cefalea Non comune
Capogiro Non comune
Disgeusia Non comune
Patologie cardiache Bradicardia Non comune
Patologie vascolari Ipertensione Non comune
Vampate Non comune
Angiopatia¹ Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Non comune
Patologie gastrointestinali Dolore addominale inferiore Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non comune
Mialgia Non comune
Dorsalgia Non comune
Gonfiore articolare Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere Non comune
Dolore toracico Non comune
Sensazione di freddo Non comune
Sensazione di calore Non comune
Esami diagnostici Positività agli anticorpi anti–fattore VIII² Non comune
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Ipotensione procedurale Non comune
¹ Termine utilizzato dallo sperimentatore: dolore vascolare dopo l’iniezione di ELOCTA 2 In un soggetto adulto è stato osservato un risultato positivo al test per gli anticorpi anti–fattore VIII in coincidenza con una singola misurazione del titolo di anticorpi neutralizzanti pari a 0,73 Unità Bethesda/mL alla settimana 14. L’anticorpo neutralizzante non è stato confermato in un test ripetuto dopo 18 giorni ed è risultato negativo alle visite successive. Alla settimana 14 è stato osservato un aumento della clearance (CL) che si è risolto con la prosecuzione del trattamento con rFVIIIFc. Esperienza post–marketing Nell’esperienza post–marketing è stata osservata la formazione di inibitori del FVIII. Popolazione pediatrica Nelle reazioni avverse non sono state osservate differenze specifiche per l’età tra soggetti pediatrici e adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ELOCTA. Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare (vedere paragrafo 5.3). Data la scarsa incidenza dell’emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all’uso del fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se espressamente indicato. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali con ELOCTA.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

About

Creato da Giuseppe Pipero.