Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Aripiprazolo te 28CPR 10MG

Compresse divisibili in blister

€ 37.74

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoAripiprazolo
GruppoAntipsicotici
ATCN05AX12 - Aripiprazolo
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreTeva italia srl
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA043743208

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Aripiprazolo Teva è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Aripiprazolo Teva è indicato per il trattamento di episodi maniacali di entità da moderata a grave nei pazienti con Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno manifestato prevalentemente episodi maniacali e i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo Teva è indicato per il trattamento della durata massima di 12 settimane degli episodi maniacali di entità da moderata a grave negli adolescenti affetti da Disturbo Bipolare di Tipo I di età pari o superiore a 13 anni (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia Adulti Schizofrenia La dose iniziale raccomanda di aripiprazolo è di 10 o 15 mg/die, con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. L’aripiprazolo è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. Non è stato dimostrato un incremento dell’efficacia a dosaggi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg, anche se singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali nei pazienti con Disturbo Bipolare di Tipo I La dose iniziale raccomandata di aripiprazolo è di 15 mg, somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più elevata. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.Prevenzione delle recidive di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali nei pazienti in trattamento con aripiprazolo, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Sulla base della condizione clinica del paziente, si deve prendere in considerazione un aggiustamento del dosaggio giornaliero, inclusa una riduzione della dose. Popolazione pediatrica Schizofrenia negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni La dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die, somministrata una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg (es. utilizzando una soluzione orale) per 2 giorni, aggiustato a 5 mg per altri 2 giorni, fino a raggiungere il dosaggio giornaliero raccomandato di 10 mg. Quando appropriati, i successivi aumenti della dose devono essere somministrati con incrementi di 5 mg, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1).L’aripiprazolo è efficace a dosi comprese tra 10 e 30 mg/die. Non è stato dimostrato un incremento dell’efficacia a dosaggi maggiori di una dose giornaliera di 10 mg, anche se singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose più elevata. L’uso di aripiprazolo non è raccomandato nei pazienti affetti da schizofrenia di età inferiore a 15 anni a causa di dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia del prodotto insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni La dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die, somministrata una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg (es. utilizzando una soluzione orale) per 2 giorni, aggiustato a 5 mg per altri 2 giorni, quotidiana fino a raffi ungere il dosaggio giornaliero raccomandata di 10 mg. La durata del trattamento deve essere quella minima necessaria per il controllo dei sintomi, e non deve superare le 12 settimane. Non è stato dimostrato un aumento dell’efficacia a dosaggi superiori a una dose giornaliera di 10 mg, e una dose giornaliera di 30 mg è associata con un’incidenza sostanzialmente più elevata di significativi effetti indesiderati, inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, affaticamento e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, dosi superiori a 10 mg/die devono essere usate solo in casi eccezionali e con un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti più giovani hanno un rischio più elevato di manifestare eventi avversi associati ad aripiprazolo. Pertanto, l’uso di aripiprazolo non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 13 anni (vedere sezioni 4.8 e 5.1). Irritabilità associata a disturbo autistico La sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tic associati alla sindrome di Tourette La sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica grave non sono sufficienti a formulare raccomandazioni. In questi pazienti il dosaggio deve essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con danno renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale. Persone anziane L’efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è stata stabilita. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione di pazienti, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere valutata una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.4). Sesso Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2). Fumatori In accordo alla via metabolica di aripiprazolo, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei fumatori (vedere paragrafo 4.5). Aggiustamenti della dose dovuti a interazioni In caso di somministrazione concomitante dell’aripiprazolo e di potenti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta. Quando l’inibitore di CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia combinata, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata (vedere paragrafo 4.5). Quando l’ariprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata. Quando l’induttore di CYP3A4 viene eliminato dalla terapia combinata, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione Compresse sono per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante questo periodo. Tendenza suicida Il verificarsi di un comportamento suicida è inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell’umore, e in alcuni casi è stato segnalato subito dopo l’inizio o il passaggio alla terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Un attento monitoraggio dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. I risultati di uno studio epidemiologico hanno suggerito che non vi era alcun aumento del rischio di suicidio nei pazienti adulti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare trattati con aripiprazolo rispetto a quelli trattati con altri antipsicotici. Non ci sono dati pediatrici sufficienti a valutare questo rischio nei pazienti più giovani (sotto i 18 anni di età), ma esistono evidenze che il rischio di suicidio persiste oltre le prime 4 settimane di trattamento per gli antipsicotici atipici, incluso aripiprazolo. Patologie cardiovascolari Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari (storia di infarto del miocardio o di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), patologie cerebrovascolari, condizioni che possono predisporre all’ ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa quella accelerata o maligna. Sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV) associati a farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici hanno spesso presentato fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con l’aripiprazolo, e devono essere intraprese delle misure preventive. Anomalie della conduzione Negli studi clinici con aripiprazolo, l’incidenza del prolungamento dell’intervallo QT è stata paragonabile a quella riscontrata con il placebo. Come con altri antipsicotici, l’aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT. Discinesia tardiva In studi clinici di durata pari o inferiore a un anno, sono stati riportati casi non comuni di discinesia emersa durante il trattamento con aripiprazolo. Se si manifestano segni e sintomi di discinesia tardiva in un paziente in trattamento con aripiprazolo, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche insorgere dopo l’interruzione del trattamento. Altri sintomi extrapiramidali Negli studi clinici pediatrici sull’aripiprazolo sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se si manifestano segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali in un paziente in trattamento con l’aripiprazolo, si devono prendere in considerazione una riduzione della dose e un attento monitoraggio clinico. Sindrome neurolettica maligna La sindrome neurolettica maligna è un complesso di sintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici, sono stati segnalati rari casi di sindrome neurolettica maligna durante il trattamento con l’aripiprazolo. Le manifestazioni cliniche della sindrome neurolettica maligna sono iperpiressia, rigidità muscolare, stato mentale alterato e segni di instabilità autonomica (polso o pressione sanguigna irregolare, tachicardia, diaforesi e disritmie cardiache). Altri segni possono essere un aumento della creatina fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati segnalati anche elevati livelli di creatina fosfochinasi e rabdomiolisi non necessariamente associati a sindrome neurolettica maligna. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi della sindrome neurolettica maligna, o si presenta febbre alta inspiegabile senza altre manifestazioni cliniche di sindrome neurolettica maligna, la somministrazione di tutti i medicinali antipsicotici, compreso l’aripiprazolo, deve essere interrotta. Convulsioni Negli studi clinici, sono stati segnalati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con l’aripiprazolo. Pertanto, l’aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno una storia di disturbi convulsivi o hanno patologie associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata a demenza Aumento della mortalità In tre studi controllati con placebo (n = 938; età media: 82,4 anni; intervallo: 56–99 anni) con l’ aripiprazolo in pazienti anziani con psicosi associata a morbo di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo avevano un rischio di morte maggiore rispetto a quelli che assumevano placebo. Il tasso di mortalità nei pazienti trattati con l’aripiprazolo era del 3,5%, rispetto all’1,7% del gruppo placebo. Nonostante le cause di morte siano state varie, la maggior parte dei decessi risultarono essere di natura cardiovascolare (es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (es. polmonite). Reazioni avverse cerebrovascolari Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (es. ictus, attacco ischemico transitorio), nei pazienti (età media: 84 anni; intervallo: 78–88 anni), alcune delle quali fatali. In totale, in questi studi l’1,3% dei pazienti trattati con l’aripiprazolo ha manifestato reazioni avverse cerebrovascolari, rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non è stata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, si è riscontrata una significativa relazione dose–risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari nei pazienti trattati con l’aripiprazolo. Aripiprazolo Teva non è indicato per il trattamento della psicosi correlata a demenza. Iperglicemia e diabete mellito Iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, coma iperosmolare o morte, è stata segnalata in pazienti trattati con agenti antipsicotici atipici, incluso l’aripiprazolo. I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni comprendono obesità e una storia familiare di diabete. Negli studi clinici con l’aripiprazolo, non ci sono state differenze significative nel tasso d’incidenza delle reazioni avverse correlate a iperglicemia (incluso il diabete) o nei valori della glicemia rispetto al placebo. Non sono disponibili stime di rischio precise che permettano confronti diretti per le reazioni avverse correlate ad iperglicemia nei pazienti trattati con l’aripiprazolo e con altri antipsicotici atipici. I pazienti trattati con qualsiasi agente antipsicotico, incluso l’aripiprazolo, devono essere monitorati al fine di rilevare segni e sintomi dell’ iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito deve essere monitorati regolarmente per valutare il peggioramento del controllo glicemico. Ipersensibilità Con l’aripiprazolo, come con altri medicinali, possono insorgere reazioni di ipersensibilità caratterizzate da sintomi allergici (vedere paragrafo 4.8). Aumento di peso Nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare si osserva comunemente un aumento di peso che può portare a gravi complicazioni, dovuto a comorbilità, all’uso di antipsicotici che causano aumento di peso o a una gestione dello stile di vita inadeguata. Dopo la commercializzazione, è stato segnalato un aumento di peso nei pazienti trattati con aripiprazolo. Quando si verifica, interessa solitamente pazienti con significativi fattori di rischio, come una storia di diabete, patologia della tiroide o adenoma dell’ipofisi. Negli studi clinici l’ aripiprazolo non ha mostrato di indurre,negli adulti, un aumento di peso clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici effettuati su pazienti adolescenti affetti da mania bipolare, è stato dimostrato che l’aripiprazolo è associato a un aumento di peso corporeo dopo 4 settimane di trattamento. L’aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti con mania bipolare. Se l’aumento di peso è clinicamente significativo, si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8). Disfagia Dismotilità esofagea e aspirazione sono state associate al trattamento con antipsicotici, incluso l’aripiprazolo. L’aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Gioco d’azzardo patologico Le segnalazioni post–marketing hanno riportato casi di gioco d’azzardo patologico tra i pazienti a cui era stato prescritto l’aripiprazolo, indipendentemente dal fatto che questi pazienti avessero già una storia di gioco d’azzardo. I pazienti che hanno già una storia di gioco d’azzardo patologico possono essere maggiormente a rischio e devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con comorbilità del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Nonostante l’elevata frequenza di comorbilità del Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, sono disponibili dati molto limitati sulla sicurezza dell’uso concomitante dell’aripiprazolo e di stimolanti; pertanto, si deve prestare estrema cautela quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza. Eccipiente con effetto noto Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

A causa del suo antagonismo del recettore adrenergico α1, l’aripiprazolo può potenzialmente aumentare l’effetto di alcuni antipertensivi. Visti gli effetti primari di aripiprazolo a livello del sistema nervoso centrale, si deve prestare cautela quando l’aripiprazolo è assunto in associazione ad alcol o ad altri medicinali ad azione centrale e causano reazioni avverse sovrapponibili, come sedazione (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare cautela se si somministra l’aripiprazolo in concomitanza con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT o uno squilibrio elettrolitico. Possibilità che altri medicinali influenzino l’aripiprazolo Un bloccante della secrezione acida dello stomaco, l’H2 antagonista famotidina, riduce il tasso di assorbimento di aripiprazolo, ma si ritiene che questo effetto non sia clinicamente rilevante. Aripiprazolo è metabolizzato da vie multiple che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6 In uno studio clinico su soggetti sani, un potente inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha incrementato l’ AUC dell’aripiprazolo del 107%, senza alterare la Cmax. L’AUC e la Cmax del deidro–aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite del 32% e del 47%. La dose dell’aripiprazolo deve essere ridotta a circa la metà della dose prescritta in caso di somministrazione concomitante dell’aripiprazolo e della chinidina. Si può supporre che altri potenti inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina e la paroxetina, abbiano effetti simili, e si devono quindi applicare analoghe riduzioni della dose. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4 In uno studio clinico su soggetti sani, un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha incrementato l’AUC e la Cmax dell’aripiprazolo rispettivamente del 63% e del 37%. L’AUC e la Cmax del deidro–aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti per CYP2D6, l’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può causare concentrazioni plasmatiche dell’aripiprazolo più elevate che nei metabolizzatori veloci per CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o altri potenti inibitori di CYP3A4 e aripiprazolo, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. In caso di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, la dose dell’aripiprazolo deve essere ridotta a circa la metà di quella prescritta. Si può supporre che altri potenti inibitori di CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori delle proteasi dell’HIV, abbiano effetti simili, e si devono quindi applicare analoghe riduzioni della dose. In seguito all’ interruzione della terapia con l’inibitore del CYP2D6 o del CYP3A4, il dosaggio dell’aripiprazolo deve essere aumentato al livello precedente l’inizio della terapia concomitante. Quando si usano inibitori deboli del CYP3A4 (es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 in concomitanza con l’aripiprazolo, ci si può attendere un modesto aumento delle concentrazioni dell’ aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4 In seguito a somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche della Cmax e dell’AUC per l’aripiprazolo sono state inferiori rispettivamente del 68% e del 73% rispetto a quando veniva somministrato solo l’aripiprazolo (30 mg). Analogamente, le medie geometriche della Cmax e dell’AUC per deidro–aripiprazolo in seguito alla concomitante somministrazione di carbamazepina erano inferiori rispettivamente del 69% e del 71%, rispetto a quelle ottenute dopo somministrazione del solo aripiprazolo. La dose di aripiprazolo deve essere raddoppiata in caso di somministrazione concomitante dell’aripiprazolo e della carbamazepina. Si può prevedere che altri potenti induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed erba di San Giovanni) abbiano effetti simili, e si devono quindi applicare analoghe riduzioni della dose. Dopo interruzione del trattamento con potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio dell’ aripiprazolo deve essere ridotto alla dose raccomandata. Valproato e litio Quando valproato o litio sono stati somministrati in concomitanza con aripiprazolo, non si sono registrati cambiamenti clinicamente significativi nelle concentrazioni dell’ aripiprazolo.Sindrome serotoninergica Casi di sindrome serotoninergica sono stati segnalati in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono insorgere nei casi di uso concomitante con altri farmaci serotoninergici, come gli SSRI/SNRI, o con farmaci in grado di aumentare le concentrazioni dell’ aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Possibilità che aripiprazolo influenzi altri medicinali Negli studi clinici, dosi di 10–30 mg/die di aripiprazolo non hanno avuto effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3–metossimorfinano), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro–aripiprazolo non hanno mostrato in vitro alcun potenziale di alterazione del metabolismo mediato dal CYP1A2. Pertanto, è improbabile che aripiprazolo causi interazioni farmacologiche clinicamente importanti mediate da questi enzimi. Quando l’aripiprazolo è stato somministrato in concomitanza con valproato, litio o lamotrigina non si sono registrati cambiamenti clinicamente importanti nelle concentrazioni di valproato, litio o lamotrigina.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni segnalati negli studi controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si verifica in più del 3% dei pazienti trattati con aripiprazolo orale. Tabella riepilogativa degli effetti indesiderati I seguenti effetti indesiderati si sono verificate più spesso (≥ 1/100) rispetto al placebo, o sono stat individuati come effetti indesiderati di possibile rilevanza medica (*). La frequenza riportata in basso è definita usando la seguente convenzione: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100).

Disturbi psichiatrici
Comuni: irrequietezza, insonnia, ansia
Non comuni: depressione*
Patologie del sistema nervoso
Comuni: disturbo extrapiramidale, acatisia, tremore, capogiro, sonnolenza, sedazione, cefalea
Patologie dell’occhio
Comuni: visione annebbiata
Non comuni: diplopia
Patologie cardiache
Non comuni: tachicardia*
Patologie vascolari
Non comuni: ipotensione ortostatica*
Patologie gastrointestinali
Comuni: dispepsia, vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione salivare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: affaticamento
Descrizione di reazioni avverse selezionate Sintomi extrapiramidali Schizofrenia – in uno studio controllato a lungo termine della durata di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un’incidenza globale (25,8%) di sintomi extrapiramidali, tra cui parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, minore dei pazienti trattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine controllato con placebo della durata di 26 settimane, l’incidenza di sintomi extrapiramidali è stata del 19% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% nei pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato con placebo della durata di 26 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 14,8% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% nei pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacali nei pazienti con Disturbo Bipolare di Tipo I – in uno studio controllato della durata di 12 settimane, l’incidenza di sintomi extrapiramidali è stata del 23,5% nei pazienti trattati con l’aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio della durata di 12 settimane, l’incidenza di sintomi extrapiramidali è stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento di 26 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 18,2% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo. Acatisia In studi controllati con placebo, l’incidenza di acatisia nei pazienti bipolari è stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2% con il placebo. Nei pazienti affetti da schizofrenia l’incidenza di acatisia è stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0% con placebo. Distonia Effetto di classe: sintomi di distonia, anomale e prolungate contrazioni di gruppi muscolari, possono verificarsi in individui suscettibili durante i primi giorni del trattamento. I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, che a volte progredisce fino al restringimento della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie e/o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono verificarsi a basse dosi, gli stessi si verificano più frequentemente e con maggiore gravità con alta potenza e a dosi più alte dei farmaci antipsicotici di prima generazione. Un elevato rischio di distonia acuta è stato osservato nei maschi e nelle fasce di età più giovani. Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la percentuale di pazienti che manifestano cambiamenti di potenziale rilevanza clinica nei parametri di laboratorio di routine e nei parametri lipidici (vedere paragrafo 5.1) non ha rilevato differenze importanti dal punto di vista medico. Un aumento dei livelli di CPK (creatina fosfochinasi), generalmente transitorio e asintomatico, è stato osservato nel 3,5% dei pazienti trattati con aripiprazolo, e nel 2,0% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Altri risultati Le reazioni avverse la cui associazione con le terapie antipsicotiche è nota, e che sono state segnalate anche durante il trattamento con aripiprazolo, includono sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, convulsioni, effetti indesiderati cerebrovascolari e aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza, iperglicemia e diabete mellito (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Schizofrenia negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni In uno studio clinico a breve termine controllato con placebo condotto su 302 adolescenti (13–17 anni) con schizofrenia, la frequenza e il tipo di effetti indesiderati sono risultati simili a quelli riscontrati negli adulti, tranne che per le seguenti reazioni, che sono state segnalate più frequentemente negli adolescenti trattati con aripiprazolo che negli adulti trattati con aripiprazolo (e più frequentemente che con placebo): sonnolenza/sedazione e disturbo extrapiramidale sono stati segnalati molto comunemente (≥ 1/10), e secchezza della bocca, aumento dell’appetito ed ipotensione ortostatica sono stati segnalati comunemente (≥ 1/100, < 1/10). Il profilo di sicurezza in uno studio clinico di estensione in aperto della durata di 26 settimane è stato simile a quello osservato nello studio clinico a breve termine controllato con placebo. Nella popolazione studiata degli adolescenti affetti da schizofrenia (13–17 anni) con esposizione fino a 2 anni, l’incidenza di bassi livelli sierici di prolattina nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml) è stata rispettivamente del 29,5% e del 48,3%. Nella popolazione di adolescenti (13–17 anni) con schizofrenia esposti ad aripiprazolo a dosi da 5 a 30 mg per un massimo di 72 mesi, l’incidenza di bassi livelli sierici di prolattina nelle femmine (<3 ng/ml) e nei maschi (<2 ng/ml) è stata rispettivamente del 25,6% e del 45,0%. Episodi maniacali negli adolescenti affetti da Disturbo Bipolare di Tipo I di età pari o superiore a 13 anni La frequenza e la tipologia degli effetti indesiderati negli adolescenti affetti da Disturbo Bipolare di Tipo I sono risultate simili a quelle riscontrate negli adulti, tranne che per le seguenti reazioni: molto comuni (≥ 1/10) sonnolenza (23,0%), disordine extrapiramidale (18,4%), acatisia (16,0%) e affaticamento (11,8%); e comuni (≥ 1/100, < 1/10) dolore addominale superiore, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, spasmi muscolari e discinesia. Per i seguenti effetti indesiderati si è riscontrata una possibile relazione dose risposta: disturbo extrapiramidale (le incidenze sono state del 9,1% a 10 mg, del 28,8% a 30 mg e dell’1,7% con placebo); e acatisia (le incidenze sono state del 12,1% a 10 mg, del 20,3% a 30 mg e dell’1,7% con placebo). La variazione media del peso corporeo negli adolescenti affetti da Disturbo Bipolare di Tipo I dopo 12 e 30 settimane è stata rispettivamente di 2,4 kg e 5,8 kg per aripiprazolo e di 0,2 kg e 2,3 kg per il placebo. Nella popolazione pediatrica, sonnolenza e affaticamento sono stati osservati con maggiore frequenza nei pazienti affetti da disturbo bipolare che in quelli affetti da schizofrenia. Nella popolazione pediatrica bipolare (10–17 anni) con esposizione fino a 30 settimane, l’incidenza di bassi livelli sierici di prolattina nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml) è stata rispettivamente del 28,0% e del 53,3%. Post–marketing I seguenti effetti indesiderati sono state segnati durante la vigilanza post–marketing. La frequenza di queste reazioni si considera non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche (es. reazione anafilattica, angioedema che include gonfiore della lingua, edema della lingua, edema facciale, prurito o orticaria)
Patologie endocrine iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare diabetico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione aumento di peso, perdita di peso, anoressia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici agitazione, nervosismo, gioco d’azzardo patologico; tentativo di suicidio, ideazione suicida e suicidio riuscito (vedere paragrafo 4.4), aggressività
Patologie del sistema nervoso disturbi del linguaggio, Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM), convulsione da grande male, sindrome serotoninergica
Patologie cardiache Prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco, torsioni di punta, bradicardia
Patologie vascolari sincope, ipertensione, tromboembolia venosa (che include embolia polmonare e trombosi venosa profonda)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite ab ingestis
Patologie gastrointestinali pancreatite, disfagia, fastidio addominale, di fastidio allo stomaco, diarrea
Patologie epatobiliari insufficienza epatica, ittero, epatite, aumento dei livelli dell’ alanina aminotransferasi (ALT), aumento dei livelli dell’ aspartato aminotransferasi (AST), aumento dei livelli della gamma–glutamiltransferasi (GGT), aumento dei livelli della fosfatasi alcalina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità, alopecia, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo rabdomiolisi, mialgia, rigidità
Patologie renali e urinarie incontinenza urinaria, ritenzione urinaria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione temperatura disturbo della termoregolazione (es. ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico
Esami diagnostici aumento dei livelli di creatina fosfochinasi, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, incremento dell’emoglobina glicosilata
Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati e accuratamente controllati con aripiprazolo su donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia, non è stato possibile stabilire una relazione causale con aripiprazolo. Gli studi condotti sugli animali non sono stati in grado di escludere una potenziale tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere avvisate di informare il medico nel caso siano in gravidanza o intendano avviare una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo. A causa delle insufficienti informazioni sulla sicurezza nell’uomo e delle questioni sollevate dagli studi riproduttivi sugli animali, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza salvo che il beneficio atteso giustifichi chiaramente il rischio potenziale per il feto. I neonati esposti ad antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio, dopo il parto, di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero essere di diversa entità e durata. Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo della nutrizione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento L’aripiprazolo è escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere avvisate di non allattare al seno se stanno assumendo aripiprazolo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Creato da Giuseppe Pipero.