Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Aripiprazolo auro 28CPR 10MG

Compresse in blister

€ 37.74

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoAripiprazolo
GruppoAntipsicotici
ATCN05AX12 - Aripiprazolo
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreAurobindo pharma italia srl
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
Nota AIFANota A7
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA043653043

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età. Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento degli episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, da moderato a severo, e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che, in precedenza, hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, degli episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, di grado da moderato a severo, negli adolescenti a partire dai 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1)
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Posologia

Posologia Adulti Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata per Aripiprazolo Aurobindo è di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Aripiprazolo Aurobindo è efficace nell’intervallo didosi compreso tra 10 e 30 mg/die. aumento dell’efficacia a dosaggi maggiori rispetto alla dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata per aripiprazolo è di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricorrenze degli episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia, o in terapia combinata, la terapia va continuata allo stesso dosaggio. Regolazioni del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione della dose, devono essere considerate sulla base dello stato clinico del paziente. Popolazione pediatrica Sono disponibili altre formulazioni farmaceutiche contenenti aripiprazolo che possono essere più adatte per eseguire la titolazione iniziale nella popolazione pediatrica. Schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età: la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovrà essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, aumentato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con incrementi di 5 mg, senza però superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo è efficace nell’intervallo di dosi compreso fra 10 e30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia a dosaggi più elevati rispetto alla dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da un dosaggio più alto. L’uso di Aripiprazolo va evitato nei pazienti affetti schizofrenia di età inferiore a15 anni, a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I, negli adolescenti a partire dai 13 anni di età: la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, aumentato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve superare le 12 settimane. Con dosaggi più elevati rispetto alla dose giornaliera di 10 mg, non è stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg è associata ad una incidenza sostanzialmente maggiore di effetti indesiderati significativi, inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti più giovani hanno un maggiore rischio di manifestare eventi avversi associati ad aripiprazolo. Perciò, aripiprazolo deve essere evitato per l’uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Irritabilità associata a disturbo autistico: la sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tic associati alla malattia di Tourette: la sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcunaraccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica: Non è richiesta alcuna regolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con danno renale: Non viene richiesto alcuna regolazione del dosaggio nei pazienti con danno renale. Persone anziane: in pazienti di 65 anni di età ed oltre, l’efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I non è stata stabilita. Considerata la maggiore sensibilità di questa popolazione, e quando le condizioni cliniche lo consentono, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4). Sesso Non viene richiesto alcuna regolazione del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2). Soggetti fumatori: Tenuto conto della via metabolica di Aripiprazolo Aurobindo, non viene richiesto alcuna regolazione del dosaggio per i soggetti fumatori (vedere paragrafo 4.5). Regolazioni posologiche dovute alle interazioni: Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l’inibitore di CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia concomitante, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5). Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad potenti induttori di CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l’induttore di CYP3A4 viene eliminato dalla terapia concomitante, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto al dosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione Aripiprazolo Aurobindo compresse è per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da vari giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l’intero periodo. Suicidalità: La manifestazione di un comportamento suicidario è connessa alla malattia psicotica e ai disturbi dell’umore e, in alcuni casi, è stato osservato subito dopo l’inizio o il passaggio ad una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). La terapia antipsicotica deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio. I risultati di uno studio epidemiologico suggeriscono che non c’è un aumentato rischio suicidario con aripiprazolo, rispetto ad altri antipsicotici, nei pazienti adulti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare. Non ci sono dati pediatrici sufficienti per valutare questo rischio nei pazienti di più giovane età (al di sotto di 18 anni di età), ma esiste evidenza che il rischio di suicidio persiste oltre le prime 4 settimane di trattamento per gli antipsicotici atipici, incluso aripiprazolo. Patologie cardiovascolari: aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con patologia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all’ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa quella accelerata o maligna. Con l’uso di medicinali antipsicotici sono stati registrati casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere intraprese adeguate misure di prevenzione. Anomalie della conduzione: Negli studi clinici con aripiprazolo, l’incidenza del prolungamento del tratto QT è stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, sono state registrate segnalazioni relative a discinesia, non comuni,correlate al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva, in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. Tali sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo l’interruzione del trattamento.Altri sintomi extrapiramidali: in studi clinici pediatrici conu aripiprazolo, sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni di altri sintomi extrapiramidali (EPS), devono essere considerati una riduzione del dosaggio e uno stretto monitoraggio clinico. Sindrome maligna da neurolettici (SNM): La SNM è un complesso sintomatologico, potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati osservati rari casi di SNM, durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati osservati elevati livelli di creatinfosfochinasi e rabdomiolisi, non necessariamente associati a SNM,. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, la somministrazione di tutti i medicinali antipsicotici, compreso aripiprazolo, deve essere interrotta. Convulsioni: negli studi clinici, durante il trattamento con aripiprazolo, sono stati osservati casi di convulsioni non comuni,. Quindi, l’aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di episodi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: Incremento della mortalità: in tre studi clinici con aripiprazolo, controllati verso placebo, (n = 938; età media: 82,4 anni; intervallo di età: 56–99 anni),, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, nei pazienti trattati con aripiprazolo si è manifestato un aumentato rischio di morte, quando confrontati con quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 3,5 % in confronto all’1,7 % del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse è risultata essere di natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa), o infettiva (per es. polmonite). Reazioni avverse cerebrovascolari: negli stessi studi sono state registrate reazioni avverse cerebrovascolari (ad es., ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (età media: 84 anni; intervallo: 78–88 anni). In questi studi, complessivamente, l’1,3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo ha manifestato reazioni avverse cerebrovascolari, in confronto allo 0,6 % dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non è risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, quello condotto con dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si è evidenziata una relazione dose–risposta significativa, per le reazioni avverse cerebrovascolari. Aripiprazolo Aurobindo non è approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito: in pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, incluso aripiprazolo, è stata osservata iperglicemia, estrema in alcuni casi, e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti verso gravi complicazioni, includono, obesità e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state osservate differenze significative nel tasso d’incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete), o in quello della comparsa di valori anormali della glicemia, in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise relative al rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia, in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri medicinali antipsicotici atipici, al fine di per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, incluso aripiprazolo, dovranno essere controllati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (quali polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Ipersensibilità: come con gli altri medicinali, con aripiprazolo possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, caratterizzate da sintomi allergici (vedere paragrafo 4.8). Aumento di peso: l’aumento di peso, dovuto a co–morbidità quali l’uso di antipsicotici noti per causare un aumento di peso, stile di vita disordinato, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e può condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, è stato evidenziato un aumento di peso nei pazienti in trattamento con aripiprazolo. Quando ciò è stato evidenziato, solitamente si è trattato di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso negli adulti, clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici su pazienti adolescenti con affetti da mania bipolare, aripiprazolo ha mostrato di associarsi ad aumento di peso, dopo 4 settimane di trattamento. L’aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti con mania bipolare. Se l’aumento di peso è clinicamente significativo, deve essere considerata una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8). Disfagia: disturbi della motilità esofagea ed aspirazione, sono stati associati al trattamento con antipsicotici, incluso aripiprazolo. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. Gioco d’azzardo patologico: segnalazioni post–marketing di gioco d’azzardo patologico sono state riportate fra i pazienti a cui è stato prescritto aripiprazolo, indipendentemente dal fatto che questi pazienti avessero una storia precedente di gioco d’azzardo. Pazienti con una precedente storia di gioco d’azzardo patologico potrebbero essere maggiormente a rischio e devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). Lattosio: Le compresse di Aripiprazolo Aurobindo contengono lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Pazienti con comorbidità da Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD): Nonostante l’elevata frequenza di comorbidità di Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, i dati di sicurezza disponibili sull’uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti sono molto limitati; perciò, si deve prestare una estrema cautela quando questi farmaci vengoono somministrati in concomitanza.

Interazioni

A causa del suo antagonismo sui recettori α1–adrenergici, aripiprazolo può potenzialmente aumentare l’effetto di alcuni antipertensivi. Dato l’effetto primario di aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando è assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali agenti sul sistema nervoso centrale, e con reazioni avverse sovrapponibili quali la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti per provocare un prolungamento del tratto QT o uno squilibrio elettrolitico. Possibilità per altri medicinali di influenzare aripiprazolo. Altri farmaci che potenzialmente possono avere effetti sull’azione di aripiprazolo Famotidina, antagonista anti H2, bloccante dell’acidità gastrica, riduce il tasso di assorbimento di aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. Aripiprazolo è metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun adattamento del dosaggio per i soggetti fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6 In uno studio clinico eseguito su soggetti sani, un forte inibitore (chinidina) di CYP2D6, ha aumentato l’AUC di aripiprazolo del 107 %, mentre la Cmax è rimasta invariata. UC e Cmax di deidro–aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite rispettivamente del 32 % e del 47 %. In caso di somministrazione concomitante di aripiprazolo e chinidina, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto di circa la metà rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, quali fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per tale ragione si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4 In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato AUC e Cmax, rispettivamente, del 63% e del 37%. AUC e Cmax di deidro–aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di aripiprazolo con ketoconazolo o con altri potenti inibitori di CYP3A4, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. In caso di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, il dosaggio di aripiprazolo deve essere diminuito di circa la metà rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, quali itraconazolo e gli inibitori delle proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione di un inibitore del CYP2D6 o del 3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l’inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6, sono usati contemporaneamente ad aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4 A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche di Cmax e diAUC di aripiprazolo sono risultate rispettivamente più basse del 68% e del 73%, rispetto a quando aripiprazolo (30 mg) era stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro–aripiprazolo, le medie geometriche di Cmax e di AUC, dopo somministrazione concomitante di carbamazepina, sono risultate rispettivamente più basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio di aripiprazolo deve essere raddoppiato in caso di somministrazione concomitante di aripiprazolo e carbamazepina. Ci si può aspettare che anche altri potenti induttori del CYP3A4 (quali rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Erba di San Giovanni) abbiano gli stessi effetti e, quindi, dovranno essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell’interruzione dell’uso di potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto fino al dosaggio raccomandato. Valproato e litio Quando litio o valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo, non si sono verificate variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Sindrome serotoninergica: sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri farmaci serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Altri farmaci che potenzialmente possono avere effetti sull’azione di aripiprazolo In studi clinici, dosaggi di 10–30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3–metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro–aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare "in vitro" l’attività metabolica mediata dal CYP1A2. Perciò, si ritiene improbabile che aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di clinicamente rilevanti, mediate da tali enzimi. Quando aripiprazolo è stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.

Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza Le più comuni reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si è manifestata in più del 3% dei pazienti trattati con aripiprazolo orale. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse si sono manifestate più spesso (≥ 1/100) rispetto al placebo, o sono state identificate come reazioni avverse con possibile rilevanza medica (*). La sottoelencata lista di frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100).

Patologie endocrine
Non comuni: iperprolattinemia
Disturbi psichiatrici
Comuni: irrequietezza, insonnia, ansia
Non comuni: depressione*
Non nota: aggressione
Patologie del sistema nervoso
Comuni: disturbi extrapiramidali, acatisia, tremore, capogiro, sonnolenza, sedazione, cefalea
Patologie dell’occhio
Comuni: visione offuscata
Patologie cardiache
Non comuni: tachicardia*
Patologie vascolari
Non comuni: ipotensione ortostatica*
Patologie gastrointestinali
Comuni: dispepsia, vomito, nausea, stitichezza, ipersecrezione salivare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: affaticamento
Descrizione di reazioni avverse particolari Sintomi extrapiramidali Schizofrenia – in uno studio a lungo termine controllato, della durata di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un’incidenza complessivamente inferiore (25,8 %) di sintomi extrapiramidali inclusi parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, rispetto ai pazienti trattati con aloperidolo (57,3 %). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, della durata di 26 settimane, l’incidenza di sintomi extrapiramidali è stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato, della durata di 26 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I - in uno studio controllato di 12 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 23,5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio di 12 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio. Nella fase di mantenimento di 26 settimane di uno studio a lungo termine controllato con placebo, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 18,2 % nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo. Acatisia In studi controllati con placebo, l’incidenza di acatisia in pazienti bipolari è stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2% con placebo. Nei pazienti con schizofrenia, l’incidenza di acatisia è stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0% con placebo. Distonia: Effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. Sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte progressivi fino al restringimento della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà di respirazione e/o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono manifestarsi a bassi dosaggi, gli stessi possono manifestarsi più frequentemente e con maggiore gravità con medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e a dosaggi più alti. Un elevato rischio di distonia acuta è stato rilevato in pazienti maschi e gruppi di pazienti di più giovane età. Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari e lipidici di laboratorio (vedere paragrafo 5.1) e con un potenziale significato clinico, non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico. Innalzamenti del CPK (creatinfosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,5% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 2,0 % dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Altre osservazioni Reazioni avverse notoriamente associate alla terapia antipsicotica e osservate anche durante il trattamento con aripiprazolo, includono sindrome maligna da neurolettici, discinesia tardiva, convulsioni, reazioni avverse cerebrovascolari ed aumentata mortalità in pazienti anziani affetti da demenza, iperglicemia e diabete mellito (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età In uno studio clinico a breve termine, controllato con placebo, che ha coinvolto 302 adolescenti (13–17 anni) affetti da schizofrenia, la frequenza e il tipo di reazioni avverse sono risultate simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni, osservate più frequentemente in adolescenti trattati con aripiprazolo, rispettoagli adulti trattati con aripiprazolo (e più frequentemente che con placebo): sonnolenza/sedazione e disturbi extrapiramidali sono stati molto comunemente osservati (≥ 1/10), e bocca secca, aumento dell’appetito ed ipotensione ortostatica sono stati comunemente osservati (≥ 1/100, < 1/10). Il profilo di sicurezza in uno studio clinico esteso in aperto, della durata di 26 settimane, è risultato simile a quello osservato nello studio clinico a breve termine, controllato con placebo. Nel gruppo di adolescenti affetti da schizofrenia (13–17 anni), con esposizione fino a 2 anni, l’incidenza di bassi livelli di prolattina sierica è stata, nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml), rispettivamente, del 29,5% e del 48,3%. Nella popolazione di adolescenti (13–17 anni) schizofrenici con esposizione ad aripiprazolo, con dosi 5–30 mg per un massimo di 72 mesi, l’incidenza di bassi livelli di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml), era del 25,6% e del 45,0%, rispettivamente. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire dai 13 anni di età La frequenza e il tipo di reazioni avverse negli adolescenti con Disturbo Bipolare di Tipo I sono risultati simili a quelli degli adulti, eccetto che per le seguenti reazioni: sonnolenza (23,0%), disturbi extrapiramidali (18,4%), acatisia (16,0%) e affaticamento (11,8%) sono state molto comuni (≥ 1/10); dolore addominale nei quadranti superiori, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento di appetito, contrazioni muscolari e discinesia sono state comuni (≥ 1/100, < 1/10). Le seguenti reazioni avverse hanno mostrato una possibile relazione con la dose; disturbi extrapiramidali (le incidenze sono state 9,1% con 10 mg, 28,8 % con 30 mg, 1,7% con placebo); acatisia (le incidenze sono state 12,1% con 10 mg, 20,3% con 30 mg, 1,7% con placebo). Le modifiche medie del peso corporeo in adolescenti con Disturbo Bipolare di Tipo I a 12 e 30 settimane sono state, rispettivamente, 2,4 kg e 5,8 kg con aripiprazolo e 0,2 kg e 2,3 kg con placebo. Nella popolazione pediatrica, sonnolenza e affaticamento sono stati osservati più frequentemente nei pazienti con disturbo bipolare, rispetto a quelli con schizofrenia. Nella popolazione pediatrica bipolare (10–17 anni), con una esposizione fino a 30 settimane, l’incidenza di bassi livelli di prolattina sierica nelle femmine (<3 ng/ml) e nei maschi (<2 ng/ml), è stata del 28,0% e 53,3% rispettivamente. Iperprolattinemia In studi clinici con aripiprazolo per le indicazioni approvate e nell’esperienza post–marketing, sono stati osservati sia aumenti che diminuzioni della prolattina sierica rispetto ai valori basali (vedere paragrafo 5.1). Esperienza post–marketing Le seguenti reazioni avverse sono state rilevate durante la vigilanza post–marketing. La frequenza di tali reazioni è considerata non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (per es., reazioni anafilattiche, angioedema incluso lingua tumefatta, edema della lingua, edema facciale, prurito o orticaria) Patologie endocrine: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, diminuzione di peso, anoressia, iponatriemia Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo, gioco d’azzardo patologico; tentativo di suicidio, ideazione suicidaria e suicidio compiuto (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso: disturbo del linguaggio, Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM), convulsione da grande male, sindrome serotoninergica Patologie cardiache: prolungamento del tratto QT, aritmia ventricolare, morte inspiegata improvvisa, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia Patologie vascolari: sincope, ipertensione, tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite da aspirazione Patologie gastrointestinali: pancreatite, disfagia, fastidio addominale, fastidio allo stomaco, diarrea Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, ittero, epatite, incremento di alanina aminotransferasi (ALT), incremento di aspartato aminotransferasi (AST), incremento di gamma glutamiltransferasi (GGT), incremento di fosfatasi alcalina Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilità, alopecia, iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigiditàPatologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: sindrome da astinenza da droga neonatale (vedere paragrafo 4.6) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbo della termoregolazione (per es., ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico Esami diagnostici: incremento della creatinfosfochinasi, sangue glucosio ematico aumentato, fluttuazione del glucosio ematico, emoglobina glicosilata aumentata Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza. Sono state osservate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere una potenziale tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere informate di informare ilmedico se sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell’uomo e le le informazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza, a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza e la cui gravità e durata può variare in seguito al parto. Si sono avute segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento al seno Aripiprazolo è escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al seno qualora stiano assumendo aripiprazolo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Creato da Giuseppe Pipero.