Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Anoro POLV INAL 30D 55+22MCG

Polvere per inalazione in blister

€ 60.33

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoVilanterolo/umeclidinio bromuro
GruppoAdrenergici per aerosol
ATCR03AL03 - Vilanterolo e umeclidinio bromuro
RicettaRrl - ripetibile limitativa
SSNConcedibile esente
ProduttoreGlaxosmithkline spa
ConservazioneNon superiore a +30 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA043438023

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

ANORO è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Posologia

Posologia Adulti La dose raccomandata è una inalazione di ANORO 55/22 mcg una volta al giorno. Al fine di mantenere la broncodilatazione ANORO deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora. La dose massima è pari ad una inalazione di ANORO 55/22 mcg una volta al giorno. Popolazioni speciali Pazienti anziani Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L’uso di ANORO non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica Non c’è alcuna indicazione per un uso specifico di ANORO nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l’indicazione BPCO. Modo di somministrazione ANORO è solo per uso inalatorio. Istruzioni per l’uso: Le istruzioni per l’inalatore da 30 dosi descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi. L’inalatore ELLIPTA contiene dosi pre–dosate ed è pronto all’uso. L’inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. L’essiccante deve essere gettato via e non deve essere né mangiato né inalato. Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non è pronto per inalare la dose. L’inalatore sarà nella posizione ’chiusa’ quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di "Eliminare entro" deve essere scritta sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di "Eliminare entro" è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura. Se il coperchio dell’inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà mantenuta all’interno dell’inalatore in maniera sicura, ma non sarà più disponibile per essere inalata. Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un’unica inalazione. a) Come preparare una dose Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose. Non agitare l’inalatore. Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un ’click’. Il medicinale è ora pronto per essere inalato. Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il ’click’, l’inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio. b) Come inalare il medicinale L’inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell’inalatore. Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso. Durante l’uso le prese d’aria non devono essere ostruite con le dita. • Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3–4 secondi). • Rimuovere l’inalatore dalla bocca. • Espirare lentamente e delicatamente. Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l’inalatore. c) Chiudere l’inalatore Prima di chiudere il coperchio si può pulire il boccaglio usando un panno asciutto. Far scorrere il coperchio verso l’alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Asma Umeclidinio/vilanterolo non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti. Broncospasmo paradosso Come con altre terapie inalatorie, la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Il trattamento con umeclidinio/vilanterolo deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Non per uso in acuto Umeclidinio/vilanterolo non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Peggioramento della malattia L’aumento dell’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio/vilanterolo, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO. Effetti cardiovascolari Dopo la somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio/vilanterolo, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia. I pazienti che avevano una patologia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela in pazienti con gravi malattie cardiovascolari. Attività antimuscarinica Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto. Ipopotassiemia Gli agonisti beta2–adrenergici possono provocare in alcuni pazienti una significativa ipopotassiemia, che ha il potenziale di indurre effetti cardiovascolari indesiderati. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un’integrazione. Nessun effetto clinicamente rilevante di ipopotassiemia è stato osservato negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Quando umeclidinio/vilanterolo viene utilizzato con altri medicinali che potrebbero causare ipopotassiemia è necessario usare cautela (vedere paragrafo 4.5). Iperglicemia Gli agonisti beta2–adrenergici possono provocare in alcuni pazienti iperglicemia transitoria. Nessun effetto clinicamente rilevante è stato osservato sul glucosio plasmatico negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere monitorato attentamente dopo l’inizio del trattamento con umeclidinio/vilanterolo. Condizioni concomitanti Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi, e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2–adrenergici in maniera inusuale. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I beta–bloccanti I medicinali contenenti beta bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto degli agonisti beta2–adrenergici, come vilanterolo. L’uso concomitante beta–bloccanti adrenergici sia non selettivi che selettivi deve essere evitato, a meno che non vi siano ragioni convincenti per il loro utilizzo. Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore–mediate Il vilanterolo è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir, telitromicina) può inibire il metabolismo di vilanterolo e aumentare l’esposizione sistemica ad esso,. La co–somministrazione di ketoconazolo (400 mg) in volontari sani ha aumentato l’AUC(0–t) e la Cmax, medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente. L’incremento dell’esposizione al vilanterolo non è stato associato ad un aumento degli effetti sistemici correlati all’agonismo beta–adrenergico sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull’intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia). È consigliata accuratezza nella co–somministrazione di umeclidinio/vilanterolo e ketoconazolo e altri forti inibitori del CYP3A4 noti, poichè esiste la possibilità di un aumento dell’esposizione sistemica di vilanterolo, che potrebbe portare ad un aumento del rischio di reazioni avverse. Il verapamil, un inibitore moderato del CYP3A4, non ha alterato significativamente la farmacocinetica di vilanterolo. Umeclidinio è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo steady–state di umeclidinio è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessun effetto sulla AUC o la Cmax di umeclidinio è stato osservato ad una dose 4 volte più alta di quella raccomandata. Una AUC di umeclidinio maggiore di circa 1,3 volte è stata osservata ad una dose 8 volte quella raccomandata senza alcun effetto sulla Cmax diumeclidinio. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è prevista quando umeclidinio/vilanterolo è co–somministrato a inibitori del CYP2D6 o se somministrato a pazienti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Sia umeclidinio che vilanterolo sono substrati per il trasportatore della P – glicoproteina (P–gp). L’effetto del verapamil, inibitore moderato della P–gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady–state di umeclidinio e vilanterolo è stato valutato in volontari sani. Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio o vilanterolo, mentre è stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è attesa quando umeclidinio/vilanterolo viene co–somministrato ad inibitori della P–gp. Altri antimuscarinici e simpaticomimetici La co–somministrazione di umeclidinio/vilanterolo ad altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione, beta2–agonisti adrenergici a lunga durata di azione o di prodotti medicinali contenenti uno di questi agenti non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare effetti indesiderati conosciuti degli antagonisti dei recettori muscarinici inalatori o degli agonisti beta2–adrenergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Ipopotassiemia Il trattamento concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio (tutti potenzialmente con effetto di riduzione della potassiemia) può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2–adrenergici, usare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali per la BPCO Sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione farmacologica in vivo, umeclidinio/vilanterolo per via inalatoria è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve durata d’azione e corticosteroidi per via inalatoria, senza evidenza clinica di interazioni farmacologiche.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa riportata più frequentemente con umeclidinio/vilanterolo è stata la nasofaringite (9%). Tabella delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di ANORO si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, del programma di sviluppo clinico comprendente 6.855 pazienti con BPCO. Questo include 2.354 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio/vilanterolo una volta al giorno negli studi clinici di fase III della durata di 24 settimane o più. Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 55/22 mcg negli studi a 24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22 mcg negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 mcg in uno studio di 12 mesi. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati dall’integrazione di 5 studi a 24 settimane con lo studio di safety a 12 mesi. La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi Reazioni avverse Frequenza
Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto urinario Comune
Sinusite Comune
Nasofaringite Comune
Faringite Comune
Infezioni delle vie aeree superiori Comune
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Comune
Patologie cardiache Fibrillazione atriale Non comune
Tachicardia sopraventricolare Non comune
Ritmo idioventricolare Non comune
Tachicardia Non comune
Extrasistoli sopraventricolari Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Comune
Dolore orofaringeo Comune
Patologie gastrointestinali Stipsi Comune
Secchezza della fauci Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Non comune
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati riguardanti l’uso di umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevanti dopo somministrazione di vilanterolo (vedere paragrafo 5.3). Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento Non è noto se umeclidinio o vilanterolo siano escreti nel latte umano. Tuttavia, altri agonisti beta2–adrenergici vengono rilevati nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con umeclidinio/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30° C. Se conservato in frigorifero si deve tenere l’inalatore a temperatura ambiente per almeno un’ora prima dell’uso. Tenere l’inalatore all’interno del vassoio sigillato per proteggere dall’umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo. Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere eliminato sull’etichetta nell’apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l’inalatore è stato estratto dal vassoio.

About

Creato da Giuseppe Pipero.