Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Afluria 10SIR C/A 0,5ML 16-17

Sospensione iniettabile in siringa monodose

€ 112.00

Farmaco etico

Classe CN

Principio attivoVaccino influenza virione split inattivato
GruppoVaccini virali
ATCJ07BB02 - Vaccino influenzale inat., virus split o antigene di superf.
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNNon concedibile
ProduttoreSeqirus gmbh
ConservazioneVedere paragrafo 6.4
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA043216023

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che presentano un maggior rischio di complicanze associate. AFLURIA è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni. L’uso di AFLURIA deve essere basato su raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia

Adulti: 0,5 ml
Popolazione pediatrica Bambini a partire dai 5 anni: 0,5 ml. Ai bambini di età inferiore ai 9 anni, non precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose, dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Modo di somministrazione L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che potrebbe essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine di pollo), neomicina, polimixina. L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattie febbrili o infezioni acute.

Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica Durante la stagione influenzale del 2010 nell’emisfero meridionale, si è avuto un aumento inaspettato delle segnalazioni di febbre e convulsioni febbrili in bambini di età inferiore a 5 anni in seguito a vaccinazione influenzale con questo prodotto. Convulsioni febbrili sono state riportate non comunemente (ovvero con frequenza di segnalazione stimata nell’intervallo ≥1/1.000 – <1/100)*. È stato riportato un numero maggiore di segnalazioni di febbre anche nella fascia di età da 5 fino a 9 anni non compiuti. Pertanto, in questa fascia di età, la decisione di vaccinare con AFLURIA deve essere basata sulla considerazione attenta dei possibili benefici e rischi per il soggetto. Sulla base del maggior rischio di convulsioni febbrili nei bambini di età inferiore ai 5 anni, l’indicazione per il vaccino è stata limitata all’uso solo negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni. (*stimato in base a indagini epidemiologiche) Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. In nessun caso AFLURIA deve essere somministrato per via endovascolare. La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Interferenza con test sierologici (vedere paragrafo 4.5)

Interazioni

AFLURIA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere effettuata in arti diversi. Da notare che le reazioni avverse possono risultare intensificate. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in terapia con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale possono essere ottenuti risultati falsi positivi nei test sierologici che fanno uso del metodo ELISA per identificare anticorpi contro l’HIV1, il virus dell’epatite C (HCV) e soprattutto l’HTLV1. La tecnica Western Blot mostra l’erroneità dei risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla produzione di IgM in risposta al vaccino.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse osservate negli studi clinici La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati è valutata in studi clinici non controllati, in aperto, condotti in base ai requisiti degli aggiornamenti annuali, comprendenti almeno 50 adulti di 18–60 anni di età e almeno 50 pazienti anziani di età pari o superiore ai 61 anni. La valutazione della sicurezza viene condotta durante i primi tre giorni dopo la vaccinazione. Durante gli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le seguenti frequenze: molto comune (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100). Tabella delle reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune >1/10 Comune 1/100 a<1/10 Non comune 1/1.000 a <1/100
Patologie del sistema nervoso   Cefalea*  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Sudorazione*  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia, artralgia*  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Febbre, malessere, brividi, stanchezza Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*  
* Queste reazioni di norma scompaiono spontaneamente entro 1–2 giorni Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post–marketing Le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post–marketing sono, in aggiunta alle reazioni già osservate durante gli studi clinici, le seguenti: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, linfadenopatia transitoria Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche o di ipersensibilità immediata, inclusi shock anafilattico, angioedema Patologie del sistema nervoso: Nevralgia, parestesia, convulsioni (incluse convulsioni febbrili), disturbi neurologici quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré Patologie vascolari: Vasculite che può essere associata a coinvolgimento renale transitorio Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni cutanee generalizzate compresi prurito, orticaria o rash non specifico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Infiammazione localizzata o diffusa del tessuto connettivo, compreso gonfiore pronunciato della sede di iniezione (spesso riportato come cellulite) Malattia simil–influenzale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Per il secondo e il terzo trimestre di gravidanza è disponibile un insieme di dati più esteso sulla sicurezza di impiego rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati derivanti dall’uso a livello mondiale di vaccini influenzali inattivati non indicano alcun esito avverso per il feto e la madre attribuibile al vaccino. Uno studio sugli animali condotto con AFLURIA non ha mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento AFLURIA può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Uno studio sugli animali condotto con AFLURIA non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere la siringa nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

About

Creato da Giuseppe Pipero.