Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Acetilcisteina hex 30BS 600MG

Soluzione orale polvere in bustina/busta singola

€ 10.50

Farmaco generico

Classe C

Principio attivoAcetilcisteina
GruppoEspettoranti, escluse le associazioni con antitosse
ATCR05CB01 - Acetilcisteina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNNon concedibile
ProduttoreHexal spa
ConservazioneVedere paragrafo 6.4
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA043199049

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.

Posologia

Posologia Per Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale si raccomandano i seguenti dosaggi: Gli adulti e gli adolescenti a partire dai 14 anni devono prendere una bustina una volta al giorno (equivalente a 600 mg di acetilcisteina al giorno). Modo di somministrazione Dopo il pasto, sciogliere Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale in almeno mezzo bicchiere di acqua fredda, poi riempire il bicchiere con acqua calda, ma non bollente. Mescolare la soluzione e bere non appena la temperatura è accettabile. Attenzione: aggiungere sempre l’acqua calda a quella fredda, non il contrario. La soluzione ricostituita deve essere presa subito dopo la preparazione. Durata d’impiego Acetilcisteina Hexal A/S non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza consultare il medico.

Controindicazioni

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • grave esacerbazione dell’asma • ulcera gastrica e duodenale cronica A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età. Sono disponibili altre forme farmaceutiche più appropriate.

Avvertenze e precauzioni

Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere uso di acetilcisteina. È necessario prestare molta attenzione durante l’uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche. L’uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l’aspirazione). Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all’istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo dell’istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito). Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale contiene 2,1 g di saccarosio per dose (2,1 g di saccarosio per bustina). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata. Fino a oggi le segnalazioni relative a un’inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef. L’uso di carbone attivo può ridurre l’effetto di acetilcisteina. La co–somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina). Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa. Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio • Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati. • Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥1/100 a<1/10) Non comune (da ≥1/1000 a<1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema Immunitario Non comune reazioni di ipersensibilità
Molto Raro shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Patologie del sistema Nervoso Non comune mal di testa
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune tinnito
Patologie cardiache Non comune Tachicardia
Patologie vascolari Non comune Ipotensione
Molto Raro Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro dispnea, broncospasmo – prevalentemente nei pazienti con sistema bronchiale iper–reattivo in caso di asma bronchiale
Patologie Gastrointestinali Non Comune stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea
Raro dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non Comune orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema
Molto Raro sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non Comune febbre
Non Nota edema facciale
In concomitanza all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale era stato somministrato allo stesso tempo, questo può aver provocato un aumento degli effetti mucocutanei descritti. In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultare subito un medico e interrompere immediatamente l’uso di acetilcisteina. Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di rete nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza e allattamento

Fertilità Nel corso degli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità. Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio–beneficio. Allattamento Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio–beneficio.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

About

Creato da Giuseppe Pipero.