Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Abilify main IM FL400MG+FL2ML

Sospensione iniett rp pol solv in flacone

€ 440.42

Farmaco osped. esitabile

Classe H

Principio attivoAripiprazolo
GruppoAntipsicotici
ATCN05AX12 - Aripiprazolo
RicettaRnrl - non ripetibile limitativa
SSNMedicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
ProduttoreOtsuka pharmaceutic.italy srl
ConservazioneEvitare il congelamento
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA043143027

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Abilify Maintena è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale.

Posologia

Posologia Per i pazienti che non hanno mai assunto aripiprazolo, la tollerabilità con aripiprazolo orale deve essere accertata prima di iniziare il trattamento con Abilify Maintena. La dose raccomandata iniziale e di mantenimento di Abilify Maintena è pari a 400 mg. Non è richiesta la titolazione della dose di questo medicinale. Esso deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione). Dopo la prima iniezione, il trattamento con 10–20 mg di aripiprazolo orale va proseguito per 14 giorni consecutivi, al fine di mantenere le concentrazioni terapeutiche di aripiprazolo durante l’inizio della terapia. Se con la dose da 400 mg si verificano reazioni avverse, si deve ridurre la dose a 300 mg una volta al mese. Dosi saltate

Dosi saltate
Se si salta la 2 a o la 3 a dose e dall’ultima iniezione sono passate: Azione
> 4 settimane e < 5 settimane Si deve somministrare l’iniezione appena possibile, quindi riprendere il programma di iniezioni mensili.
> 5 settimane Si deve riprendere l’uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell’iniezione, quindi riprendere il programma di iniezioni mensili.
Se si salta la 4 a dose o quelle successive (vale a dire, dopo il raggiungimento dello stato stazionario) e dall’ultima iniezione sono passate: Azione
> 4 settimane e < 6 settimane Si deve somministrare l’iniezione appena possibile, quindi riprendere il programma di iniezioni mensili.
> 6 settimane Si deve riprendere l’uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell’iniezione, quindi riprendere il programma di iniezioni mensili.
Popolazioni particolari Pazienti anziani La sicurezza e l’efficacia di Abilify Maintena nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a formulare delle raccomandazioni. In questi pazienti, per i quali è richiesta cautela nella somministrazione della dose, è da preferirsi la formulazione orale (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2D6 noti Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere pari a 300 mg. Quando usato in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4, la dose deve essere ridotta a 200 mg (vedere paragrafo 4.5). Aggiustamenti della dose dovuti alle interazioni Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6 per più di 14 giorni sono necessari aggiustamenti della dose. Se la somministrazione dell’inibitore del CYP3A4 o del CYP2D6 viene interrotta, può essere necessario aumentare la dose a quella precedente (vedere paragrafo 4.5). In caso di reazioni avverse nonostante gli aggiustamenti della dose di Abilify Maintena, si deve rivalutare la necessità dell’uso concomitante di inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4. Si deve evitare l’uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena per più di 14 giorni perché i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci (vedere paragrafo 4.5). Aggiustamenti della dose di Abilify Maintena nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP2D6, forti inibitori del CYP3A4, e/o induttori del CYP3A4 per più di 14 giorni
  Dose aggiustata
Pazienti che assumono 400 mg di Abilify Maintena
Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4 300 mg
Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4 200 mg
Induttori del CYP3A4 Evitare l’uso
Pazienti che assumono 300 mg di Abilify Maintena
Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4 200 mg
Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4 160 mg
Induttori del CYP3A4 Evitare l’uso
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Abilify Maintena in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Abilify Maintena deve essere utilizzato esclusivamente per via intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario. La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione, ma può essere conservata a temperature inferiori a 25° C per un massimo di 4 ore nel flaconcino. La sospensione deve essere iniettata lentamente con una singola iniezione (le dosi non devono essere suddivise) nel muscolo gluteo o deltoide. Prestare attenzione per evitare l’iniezione accidentale in un vaso sanguigno. Le sedi di iniezione devono essere alternate fra i due muscoli glutei o deltoidi. L’ago raccomandato per la somministrazione nel gluteo è un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm (1,5 pollici) e 22 gauge. Per i pazienti obesi (indice di massa corporea > 28 kg/m²), deve essere usato un ago di sicurezza ipodermico da 50 mm (2 pollici) e 21 gauge. L’ago raccomandato per la somministrazione nel deltoide è un ago di sicurezza ipodermico da 25 mm (1 pollice) e 23 gauge. Per i pazienti obesi, deve essere usato un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm (1,5 pollici) e 22 gauge (vedere paragrafo 6.6). I flaconcini con la polvere e il solvente sono esclusivamente monouso. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente monitorati per l’intero periodo. Comportamenti suicidari L’insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e, in alcuni casi, è stata segnalata subito dopo l’inizio o la sostituzione del trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio.Disturbi cardiovascolari Abilify Maintena deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all’ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa la accelerata o maligna. Con l’uso di medicinali antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con Abilify Maintena è necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio relativi a questa condizione e adottare le opportune misure preventive (vedere paragrafo 4.8). Prolungamento dell’intervallo QT Negli studi clinici sul trattamento con aripiprazolo orale, l’incidenza del prolungamento dell’intervallo QT è stata paragonabile a placebo. Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). Discinesia tardiva In studi clinici della durata di un anno o meno, durante il trattamento con aripiprazolo ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia iatrogena. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con Abilify Maintena, si deve considerare la riduzione della dose o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) La SMN è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati segnalati rari casi di SMN durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenza di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere creatinfosfochinasi aumentata, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati anche segnalati livelli elevati di creatinfosfochinasi e rabdomiolisi non necessariamente associati alla SMN. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SMN, o presenta febbre alta inspiegabile in assenza di ulteriori manifestazioni cliniche di SMN, tutti i medicinali antipsicotici, compreso aripiprazolo, devono essere interrotti (vedere paragrafo 4.8). Convulsioni Negli studi clinici sono stati segnalati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Per questa ragione, aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza Mortalità aumentata In tre studi con aripiprazolo orale in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer (n = 938, età media: 82,4 anni, intervallo: 56–99 anni), controllati verso placebo, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo orale è risultato pari al 3,5% rispetto all’1,7 % del gruppo con placebo. Sebbene le cause dei decessi fossero varie, la maggior parte di essi risultano essere di natura cardiovascolare (per es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cerebrovascolari Negli stessi studi clinici con aripiprazolo orale, nei pazienti sono state segnalate reazioni avverse cerebrovascolari (per es. ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale, (età media: 84 anni, intervallo: 78–88 anni). Nel complesso, in questi studi clinici l’1,3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo orale ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari rispetto allo 0,6 % dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non era statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo è emersa una relazione dose–risposta significativa per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8). Abilify Maintena non è indicato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito In pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, incluso aripiprazolo, è stata segnalata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, oppure coma iperosmolare o morte. I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicanze includono obesità e anamnesi familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nelle percentuali d’incidenza delle reazioni avverse correlate ad iperglicemia (diabete incluso), o nei valori glicemici di laboratorio anomali rispetto al placebo. Nei pazienti trattati conaripiprazolo e con altri medicinali antipsicotici atipici non sono disponibili stime precise del rischio di reazioni avverse correlate ad iperglicemia, tali da permettere confronti diretti. I pazienti trattati con medicinali antipsicotici di qualsiasi tipo, compreso aripiprazolo, devono essere controllati per rilevare eventuali segni e sintomi di iperglicemia (ad esempio polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), e i pazienti con diabete mellito o fattori di rischio per quest’ultima condizione devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali peggioramenti nel controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.8). Ipersensibilità Reazioni da ipersensibilità caratterizzate da sintomi allergici possono verificarsi con aripiprazolo. Aumento di peso L’aumento di peso è comunemente osservato nei pazienti schizofrenici dovuto a uso di antipsicotici noti causare incremento ponderale, comorbidità, stile di vita non appropriato, e può condurre gravi complicanze. Nella fase post–marketing sono stati segnalati casi di aumento di peso in pazienti in trattamento con aripiprazolo orale. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi tiroidei o adenoma ipofisario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di indurre un aumento di peso clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8). Disfagia Disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con antipsicotici, incluso aripiprazolo. Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Gioco d’azzardo patologico Nella fase post–marketing sono stati segnalati casi di gioco d’azzardo patologico tra pazienti cui era stato prescritto aripiprazolo orale, indipendentemente dal fatto che tali pazienti avessero una storia precedente di gioco d’azzardo. I pazienti con una precedente storia di gioco d’azzardo patologico potrebbero essere più a rischio e devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione specifici con Abilify Maintena. Le informazioni qui riportate provengono dagli studi con aripiprazolo orale. A causa del suo antagonismo sui recettori α1–adrenergici, aripiprazolo può potenziare l’effetto di alcuni medicinali antipertensivi. Dati gli effetti primari di aripiprazolo sull’SNC, si deve usare cautela quando si somministra aripiprazolo in associazione ad alcol o altri medicinali che agiscono sull’SNC con reazioni avverse sovrapponibili, ad esempio la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Si deve usare cautela nella somministrazione concomitante di aripiprazolo e medicinali noti causare prolungamento dell’intervallo QT o squilibrio elettrolitico. Potenziali effetti di altri medicinali su Abilify Maintena Il metabolismo di aripiprazolo avviene attraverso più vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4, ma non gli enzimi CYP1A. Non è dunque necessario alcun aggiustamento della dose nei fumatori. Chinidina e altri forti inibitori del CYP2D6 In uno studio clinico su aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l’AUC di aripiprazolo del 107 %, mentre la Cmax è rimasta invariata. L’AUC e la Cmax di deidro–aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite del 32 % e del 47 %, rispettivamente. È prevedibile che altri forti inibitori di CYP2D6, ad esempio fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili, pertanto la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Ketoconazolo e altri forti inibitori di CYP3A4 In uno studio clinico su aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore di CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l’AUC e la Cmax di aripiprazolo del 63 % e del 37 %, rispettivamente. L’AUC e la Cmax di deidro–aripiprazolo, sono aumentate del 77 % e del 43 %, rispettivamente. Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, l’uso concomitante di forti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori forti di CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2). Quando si considera la somministrazione concomitante di aripiprazolo e ketoconazolo, o altri forti inibitori di CYP3A4, i possibili benefici devono superare i rischi potenziali per il paziente. È prevedibile che altri forti inibitori di CYP3A4, ad esempio itraconazolo e inibitori della proteasi dell’HIV, abbiano effetti simili, pertanto la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Se si interrompe l’uso di un inibitore del CYP2D6 o del CYP3A4, la dose di Abilify Maintena deve essere aumentata a quella precedente l’inizio della terapia concomitante. &EGRAVE; prevedibile che l’uso di deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem) o del CYP2D6 (per es. escitalopram) in associazione con questo medicinale, comporti modesti incrementi nelle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4 Dopo la somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore di CYP3A4, e di aripiprazolo orale in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche di Cmax e AUC per aripiprazolo sono risultate inferiori del 68 % e del 73 %, rispettivamente, rispetto alla somministrazione di aripiprazolo orale (30 mg) in monoterapia. Analogamente, per quanto riguarda deidro–aripiprazolo, le medie geometriche di Cmax e AUC dopo la somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate inferiori del 69 % e del 71 %, rispettivamente, rispetto ai valori successivi al trattamento con aripiprazolo orale in monoterapia. È prevedibile che la somministrazione concomitante di Abilify Maintena e altri induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbia effetti simili. L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena deve essere evitato perché i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci. Valproato e litio La somministrazione concomitante di valproato, o litio, e di aripiprazolo non ha determinato variazioni clinicamente significative nelle concentrazioni di aripiprazolo. Non sono quindi necessari aggiustamenti della dose quando valproato o litio sono somministrati assieme ad Abilify Maintena. Potenziali effetti di Abilify Maintena su altri medicinali Negli studi clinici, dosi orali di 10–30 mg/die di aripiprazolo non hanno avuto effetti significativi sul metabolismo dei substrati di CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3–metossimorfinano), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazolo) e 3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro–aripiprazolo non hanno mostrato alcuna capacità di alterare il metabolismo CYP1A2–mediato in vitro. È dunque improbabile che Abilify Maintena causi interazioni farmacologiche clinicamente importanti mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo è stato somministrato in concomitanza con lamotrigina, destrometorfano, warfarin, omeprazolo, escitalopram, o venlafaxina, non vi è stata alcuna variazione clinicamente importante nelle concentrazioni di questi medicinali. Non è dunque necessario alcun aggiustamento della dose per questi medicinali quando somministrati in concomitanza con Abilify Maintena. Sindrome serotoninergica Nei pazienti che prendono aripiprazolo sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono comparire soprattutto in caso di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici quali ad esempio SSRI/SNRI, o con medicinali noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate con maggiore frequenza e segnalate in ≥ 5 % dei pazienti in due studi clinici controllati in doppio cieco su Abilify Maintena sono state aumento di peso (9,0 %), acatisia (7,9 %), insonnia (5,8 %), e dolore in sede di iniezione (5,1 %). Tabella delle reazioni avverse Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con aripiprazolo sono indicate nella tabella sottostante. La tabella si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell’uso post–marketing. Tutte le ADR sono suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l’uso post–marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".

  Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico   Neutropenia, Anemia, Trombocitopenia, Conta dei neutrofili diminuita, Conta dei leucociti diminuita Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità Reazione allergica (per es. reazione anafilattica, angioedema comprensivo di gonfiore della lingua, edema della lingua, edema del volto, prurito od orticaria)
Patologie endocrine   Prolattina ematica diminuita, Iperprolattinemia Coma diabetico iperosmolare, Chetoacidosi diabetica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Peso aumentato, Diabete mellito, Peso diminuito Iperglicemia, Ipercolesterolemia, Iperinsulinemia, Iperlipidemia, Ipertrigliceridemia, Disturbo dell’appetito Anoressia, Iponatremia
Disturbi psichiatrici Agitazione, Ansia, Irrequietezza, Insonnia Ideazione suicidaria, Disturbo psicotico, Allucinazione, Delirio, Ipersessualità, Reazione di panico, Depressione, Labilità affettiva, Apatia, Disforia, Disturbo del sonno, Bruxismo, Libido diminuita, Umore alterato Suicidio riuscito, Tentato suicidio, Gioco d’azzardo patologico, Nervosismo, Aggressività
Patologie del sistema nervoso Disturbo extrapiramidale, Acatisia, Tremore, Discinesia, Sedazione, Sonnolenza, Capogiro, Cefalea Distonia, Discinesia tardiva, Parkinsonismo, Disturbo del movimento, Iperattività psicomotoria, Sindrome delle gambe senza riposo, Rigidità della ruota dentata, Ipertonia, Bradicinesia, Perdita di saliva, Disgeusia, Parosmia Sindrome maligna da Neurolettici, Convulsione da grande male, Sindrome da serotonina, Disturbo del linguaggio
Patologie dell’occhio   Crisi oculogira, Visione offuscata, Dolore oculare, Diplopia  
Patologie cardiache   Extrasistoli ventricolari, Bradicardia, Tachicardia Ampiezza ridotta dell’onda T nell’elettrocardiogramma Elettrocardiogramma anormale Inversione dell’onda T dell’elettrocardiogramma Morte inspiegata improvvisa, Arresto cardiaco, Torsioni di punta, Aritmie ventricolari Prolungamento dell’intervallo QT
Patologie vascolari   Ipertensione, Ipotensione ortostatica, Pressione arteriosa aumentata Sincope, Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Tosse Spasmo orofaringeo, Laringospasmo, Polmonite da aspirazione
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Malattia da reflusso gastroesofageo, Dispepsia, Vomito, Diarrea, Nausea, Dolore addominale superiore, Fastidio addominale, Costipazione, Evacuazioni frequenti, Ipersecrezione salivare Pancreatite, Disfagia
Patologie epatobiliari   Test di funzionalità epatica anormale, Enzima epatico aumentato, Alanina aminotransferasi aumentata, Gamma–glutamil transferasi aumentata, Bilirubina ematica aumentata, Aspartato aminotrasferasi aumentata Insufficienza epatica, Ittero, Epatite, Fosfatasi alcalina aumentata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Alopecia, Acne, Rosacea, Eczema, Indurimento della cute Eruzione cutanea, Reazione di fotosensibilità Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rigidità muscoloscheletrica Rigidità muscolare, Spasmi muscolari, Contrazione muscolare, Tensione muscolare, Mialgia, Dolore agli arti, Artralgia, Dolore dorsale, Escursione articolare ridotta, Rigidità nucale, Trisma Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie   Nefrolitiasi, Glicosuria Ritenzione di urina, Incontinenza urinaria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali     Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Galattorrea, Ginecomastia, Tensione mammaria, Secchezza vulvovaginale Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one Dolore in sede di iniezione, Indurimento in sede di iniezione, Affaticamento Piressia, Astenia, Alterazione dell’andatura, Fastidio al torace, Reazione in sede di iniezione, Eritema in sede di iniezione, Tumefazione in sede di iniezione, Fastidio in sede di iniezione, Prurito in sede di iniezione, Sete, Lentezza Disturbo della termoregolazione (per es. ipotermia, piressia), Dolore toracico, Edema periferico
Esami diagnostici Creatinfosfochinasi ematica aumentata Glucosio ematico aumentato, Glucosio ematico diminuito, Emoglobina glicosilata aumentata, Aumento della circonferenza della vita, Colesterolo ematico diminuito, Trigliceridi ematici diminuiti Fluttuazione del glucosio ematico
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni in sede di iniezione Durante le fasi controllate in doppio cieco dei due studi clinici, sono state osservate reazioni in sede di iniezione, generalmente di gravità da lieve a moderata, che si sono risolte nel tempo. Il dolore in sede di iniezione (incidenza 5,1 %), ha avuto un esordio mediano il giorno 2 dopo l’iniezione e una durata mediana di 4 giorni. In uno studio in aperto per il confronto della biodisponibilità di Abilify Maintena somministrato nel muscolo deltoide o gluteo, le reazioni legate alla sede di iniezione sono state leggermente più frequenti nel muscolo deltoide. La maggior parte di esse erano reazioni lievi e sono migliorate con le iniezioni successive. Rispetto agli studi in cui Abilify Maintena è stato iniettato nel muscolo gluteo, il dolore ricorrente in sede di iniezione compare con una frequenza superiore nel muscolo deltoide. Leucopenia Nel programma clinico con Abilify Maintena è stata riportata neutropenia, con esordio tipico intorno al giorno 16 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 18 giorni. Sintomi extrapiramidali (SEP) Negli studi condotti su pazienti stabili con schizofrenia, Abilify Maintena è stato associato con una maggiore frequenza di sintomi extrapiramidali (18,4 %) rispetto al trattamento con aripiprazolo orale (11,7 %). L’acatisia è stato il sintomo osservato più frequentemente (8,2 %), con esordio tipico intorno al giorno 10 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 56 giorni. I soggetti con acatisia avevano tipicamente ricevuto un trattamento con medicinali anticolinergici, soprattutto benzatropina mesilato e triesifenidile. Meno frequentemente, per controllare l’acatisia sono state somministrate sostanze come propranololo e benzodiazepine (clonazepam e diazepam). Sono seguiti in ordine di frequenza eventi di parkinsonismo (6,9 % nel gruppo con Abilify Maintena, 4,15 % nel gruppo con aripiprazolo orale compresse da 10–30 mg, e 3,0 % nel gruppo con placebo, rispettivamente). Distonia Effetto di classe: nei primi giorni di trattamento, i soggetti sensibili possono manifestare sintomi di distonia, cioè contrazioni anomale prolungate di gruppi muscolari. I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, talvolta progressivo fino alla costrizione della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà di respirazione e/o protrusione della lingua. Sebbene questi sintomi possano verificarsi a basse dosi, la loro frequenza e gravità è maggiore quando si usano medicinali antipsicotici di prima generazione con potenza elevata, e alle dosi più alte. Nei maschi e in gruppi d’età inferiore è stato osservato un rischio elevato di distonia acuta. Peso Durante la fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco, dello studio da 38 settimane, un aumento di peso del ≥ 7 % tra il valore iniziale e l’ultima visita si è verificato con un’incidenza del 9,5 % per il gruppo con Abilify Maintena e dell’11,7 % nel gruppo con aripiprazolo orale compresse da 10–30 mg. Una perdita di peso ≥ 7 % tra il valore iniziale e l’ultima visita si è verificata con un’incidenza del 10,2 % per il gruppo con Abilify Maintena e del 4,5 % nel gruppo con aripiprazolo orale compresse da 10–30 mg. Durante la fase controllata con placebo, in doppio cieco, dello studio da 52 settimane, un aumento di peso del ≥ 7 % tra il valore iniziale e l’ultima visita si è verificato con un’incidenza del 6,4 % per il gruppo con Abilify Maintena e del 5,2 % nel gruppo con placebo. Una perdita di peso ≥ 7 % tra il valore iniziale e l’ultima visita si è verificata con un’incidenza del 6,4 % per il gruppo con Abilify Maintena e del 6,7 % nel gruppo con placebo. Durante il trattamento in doppio cieco, la variazione media nel peso corporeo tra il valore iniziale e l’ultima visita è stata di –0,2 kg per Abilify Maintena e di circa –0,4 kg per il placebo (p = 0,812). Iperprolattinemia In studi clinici per le indicazioni approvate e nel post–marketing, con l’uso di aripiprazolo si sono osservati sia un aumento sia un decremento dei valori della prolattina sierica rispetto al basale (paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi clinici adeguati e validamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Gli studi condotti su animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere informate della necessità di informare il medico se ha inizio o si sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con Abilify Maintena. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell’uomo, e le preoccupazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. I medici prescrittori devono essere consapevoli delle proprietà di lunga durata d’azione di Abilify Maintena. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza la cui gravità e durata dopo il parto può variare. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). Allattamento Aripiprazolo viene escreto nel latte materno umano. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Abilify Maintena, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Aripiprazolo non ha compromesso la fertilità in base ai dati degli studi sulla tossicità riproduttiva.

Conservazione

Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Creato da Giuseppe Pipero.