Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Aceclofenac acc 40CPR RIV100MG

Compresse rivestite in blister

€ 5.64

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoAceclofenac
GruppoFarmaci anti infiammatori ed antireumatici non steroidei
ATCM01AB16 - Aceclofenac
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente per patologia
ProduttoreAccord healthcare italia srl
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
Nota AIFANota 66
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA042403042

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Aceclofenac Accord è indicato per il trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nell’osteoartrite, nell’artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante.

Posologia

Le compresse rivestite con film di aceclofenac sono per uso orale e vanno ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido. Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti. La somministrazione a volontari sani a digiuno o dopo un pasto ha influenzato solo la velocità e non il grado di assorbimento di aceclofenac. È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose più bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti La dose raccomandata è 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati clinici sull’uso di aceclofenac nei bambini e pertanto il suo uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato. Anziani Gli anziani, che con più probabilità presentano compromessa funzionalità renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Se l’uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) è considerato necessario, si deve utilizzare la dose più bassa per la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per l’emorragia gastrointestinale. Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione. Insufficienza renale Non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac in pazienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica Sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto si raccomanda l’utilizzo di una dose giornaliera iniziale pari a 100 mg.

Controindicazioni

Ipersensibilità all’aceclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emorragia/ulcera peptica in atto o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati). I FANS sono controindicati nei pazienti in cui si sono verificate in precedenza reazioni di ipersensibilità comprovate (ad es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in seguito ad assunzione di ibuprofene, di acido acetilsalicilico, o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Grave insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e renale (vedere paragrafo 4.4). Storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS. Aceclofenac non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente durante l’ultimo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Deve essere utilizzata la dose minima efficace (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze e precauzioni

È possibile ridurre gli effetti indesiderati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso concomitante di aceclofenac con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo–ossigenasi–2,deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: Gli anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Patologie respiratorie: È necessaria cautela quando aceclofenac viene somministrato a pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, poiché è stato riferito che i FANS possono aggravare il broncospasmo in questi pazienti. Compromissione cardiovascolare, renale e epatica: La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose– dipendente della formazione delle prostaglandine e aggravare l’insufficienza renale. I pazienti con il rischio maggiore di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, funzione cardiaca compromessa, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e gli anziani. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata (vedere anche paragrafo 4.3). Renale: L’importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzionalità cardiaca o renale compromessa, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante. Gli effetti sulla funzionalità renale sono in genere reversibili con la sospensione di Aceclofenac compresse. Epatica: Aceclofenac compresse deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test della funzionalità epatica o qualora si presentano segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, eruzione cutanea). Uno stretto controllo medico è richiesto per i pazienti con lieve–moderata compromissione della funzionalità epatica. L’epatite può manifestarsi senza sintomi prodromici. L’uso di Aceclofenac compresse nei soggetti con porfiria epatica può scatenare un attacco. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessari nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per aceclofenac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con aceclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinali: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o storia precedente di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. L’attento monitoraggio medico è essenziale nei pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con storia di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o morbo di Crohn, diatesi emorragica o anomalie ematologiche. In pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani, il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominali inusuale (soprattutto l’emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti, come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono aceclofenac, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché queste patologie possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) e da malattie del tessuto connettivo misto, può essere presente un rischio maggiore di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Cutanee: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Aceclofenac compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Fertilità femminile compromessa: L’uso di Aceclofenac compresse può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Deve essere considerata la sospensione di Aceclofenac compresse nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Reazioni di ipersensibilità: Come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Ematologiche: Aceclofenac compresse può inibire in maniera reversibile l’aggregazione piastrinica (vedere anticoagulanti, in ’Interazioni’). Trattamento a lungo termine Come misura preventiva, tutti i pazienti che assumono FANS devono essere monitorati, ad es. con controlli di insufficienza renale, funzionalità epatica (può verificarsi l’aumento degli enzimi epatici) e conte ematiche.

Interazioni

Altri analgesici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo–ossigenasi–2: Evitare l’uso concomitante di due o più FANS (aspirina inclusa), perché questo può aumentare il rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). Anti–ipertensivi: Ridotto effetto antipertensivo. Diuretici: Ridotto effetto diuretico. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione sanguigna quando sono somministrati contemporaneamente a bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, si deve monitorare il potassio sierico. Glicosidi cardiaci: I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi nel plasma. Litio: Ridotta eliminazione del litio. Metotrexato: Ridotta eliminazione del metotrexato. È necessario esercitare cautela se i FANS e il metotrexato si somministrano in concomitanza nell’arco delle 24 ore, perché i FANS possono aumentare i livelli plasmatici, con conseguente incremento della tossicità. Ciclosporina: Aumento del rischio di nefrotossicità. Mifepristone: I FANS non devono essere utilizzati per 8–12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, perché i FANS possono ridurre l’efficacia del mifepristone.Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti sottoposti a terapia combinata di anticoagulanti e Aceclofenac compresse devono essere effettuato strettamente monitorati. Antibiotici chinolonici: I dati sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppo di convulsioni. Medicinali antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità, quando i FANS sono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicità ematica. C’è evidenza di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in soggetti con emofilia HIV(+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Medicinali antidiabetici: Studi clinici hanno dimostrato che diclofenac può essere somministrato con medicinali antidiabetici orali senza influenzare il loro effetto clinico. Sono stati tuttavia riferiti casi isolati di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti. Per questo motivo è necessario considerare la titolazione del dosaggio degli ipoglicemizzanti somministrati con Aceclofenac compresse. Altri FANS: La terapia concomitante con aspirina o altri FANS può aumentare la frequenza delle reazioni avverse, incluso il rischio di emorragia gastrointestinale.

Effetti indesiderati

Gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente segnalati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcerativa peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente è stata segnalata pancreatite.Ipersensibilità: In seguito al trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) reattività delle vie respiratorie, includente asma, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei vari, inclusi rash di vari tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Cardiovascolari: Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse riferite meno comunemente comprendono: Renali: Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale. Epatici: Funzionalità epatica anormale, epatite e ittero. Neurologici e sensi speciali: Disturbi visivi, neurite ottica, cefalea, parestesia, casi riferiti di meningite asettica (particolarmente in pazienti con preesistenti disturbi autoimmunitari, come lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo misto), con sintomi quali torcicollo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4), depressione, confusione, allucinazioni, tinnito, vertigini, capogiri, malessere, affaticamento e sonnolenza. Ematologici: Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Dermatologici: Reazioni bollose, includenti sindrome di Steven–Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Fotosensibilità. Secondo la classificazione per sistemi ed organi, gli effetti indesiderati sono elencati per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a<1/10); non comune (da ≥1/1.000 a<1/100); raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Comune (da ≥1/100 a<1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a<1/100) Raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000) Molto raro/ casi isolati (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico     anemia granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia, emolitica
Disturbi del sistema immunitario     reazione anafilattica (incluso shock) ipersensibilità  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       iperkaliemia
Disturbi psichiatrici       depressione, sogni anomali, insonnia
Patologie del sistema nervoso capogiri     parestesia, tremore, sonnolenza, cefalea, disgeusia (alterazione del senso del gusto)
Patologie dell’occhio     disturbi visivi  
Patologie dell’orecchio e del labirinto       vertigini
Patologie cardiache       palpitazioni
Patologie vascolari       rossore, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     dispnea broncospasmo, stridore
Patologie gastrointestinali dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcerazioni del cavo orale melena stomatite, ematemesi, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica, pancreatite
Patologie epatobiliari       epatite ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   prurito, rash, dermatite, orticaria edema al viso porpora, dermatite bollosa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo       crampi alle gambe
Patologie renali e urinarie       insufficienza renale, sindrome nefrotica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       edema, affaticamento, crampi alle gambe
Esami diagnostici aumento degli enzimi epatici aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue   aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Sono state segnalate anomalie congenite in associazione alla somministrazione dei FANS nell’uomo; tuttavia, la loro frequenza è ridotta e non risulta che seguano un distinto schema percettibile. L’uso durante l’ultimo trimestre di gravidanza è controindicato in vista degli effetti noti dei FANS sul sistema cardiovascolare fetale (rischio di chiusura del dotto arterioso) e del possibile rischio di persistente ipertensione polmonare nel neonato. L’uso regolare di FANS durante l’ultimo trimestre di gravidanza può ridurre il tono e le contrazioni uterine. Si può avere ritardo del parto e prolungamento del travaglio con aumentata tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino (vedere paragrafo 4.3). I FANS non devono essere utilizzati durante i primi due trimestri di gravidanza o durante il travaglio a meno che il beneficio potenziale per la paziente sia superiore al rischio potenziale per il feto. Gli studi negli animali non mostrano evidenza di teratogenesi nei ratti, sebbene l’esposizione sistemica fosse bassa e nei conigli, il trattamento con aceclofenac (10 mg/kg/die) ha provocato una serie di alterazioni morfologiche in alcuni feti. Allattamento: Studi limitati finora disponibili indicano che i FANS possono essere escreti nel latte materno a concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l’allattamento al seno. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, relative alla fertilità femminile. L’uso di Aceclofenac Compresse deve essere pertanto evitato in gravidanza e durante l’allattamento, a meno che i benefici potenziali per la madre superino i possibili rischi per il feto.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

About

Creato da Giuseppe Pipero.