Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Airing 28CPR RIV 10MG

Compresse rivestite in blister

€ 14.50

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoMontelukast sodico
GruppoAltri farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respir.
ATCR03DC03 - Montelukast
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente per patologia
ProduttoreIst.chim.internaz. rende srl
ConservazioneVedere paragrafo 6.4
Nota AIFANota 82
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA041494030

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

AIRING è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β–adrenergici a breve durata d’azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. AIRING può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui AIRING è indicato per l’asma. AIRING è anche indicato per la profilassi dell’asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.

Posologia

Il dosaggio per gli adulti e per gli adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, da assumere la sera. AIRING non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Raccomandazioni generali – L’effetto terapeutico di AIRING sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere AIRING anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. AIRING può essere assunto con o senza cibo. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve–moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con AIRING in relazione ad altri trattamenti per l’asma AIRING può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria – Il trattamento con AIRING può essere usato come terapia aggiuntiva quando eventuali corticosteroidi per inalazione in aggiunta a beta–agonisti short–acting al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato. AIRING non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione La compressa va inghiottita con sufficiente quantità di liquido. Bambini Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze e precauzioni

La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi–2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo. Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β–adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β–adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti–asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l’antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. AIRING contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco–farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell’esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età ≥ 15 anni • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale di età ≥ 15 anni. • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni. • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici asmatici di età compresa tra 2 e 5 anni. • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: • Granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100, <1/10) negli studi clinici controllati con placebo in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

Classificazione per sistemi e organi Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane, n=461) (uno studio di 48 settimane, n=278) Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175)
Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea   ipercinesia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       asma
Patologie gastrointestinali dolore addominale   dolore addominale diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       Dermatite eczematosa, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione     sete  
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo degli eventi indesiderati non si è modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti. Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni si è mantenuto immutato. Esperienza post–marketing Le reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
Classificazione per sistemi e organi Terminologia dell’esperienza avversa Categoria di frequenza*
Infezioni ed infestazioni infezione del tratto respiratorio superiore¹ Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico aumentata tendenza al sanguinamento Raro
Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Non comune
infiltrazione eosinofila a livello epatico Molto raro
Disturbi psichiatrici alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione Non comune
tremore Raro
allucinazioni, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) Molto raro
Patologie del sistema nervoso capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune
Patologie cardiache palpitazioni Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche epistassi Non comune
sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
Patologie gastrointestinali diarrea², nausea², vomito² Comune
bocca secca, dispepsia Non comune
Patologie epatobiliari livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune
epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto) Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea² Comune
ecchimosi, orticaria, prurito Non comune
angioedema Raro
eritema nodoso, eritema multiforme Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia² Comune
astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune
* Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000).
¹ Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
² Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra AIRING e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post–marketing mondiale. AIRING può essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettamente necessario. Uso durante l’allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento. AIRING può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto strettamente necessario.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

About

Creato da Giuseppe Pipero.