Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Amlodipina accord 14CPR 10MG

Compresse in blister

€ 3.26

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoAmlodipina besilato
GruppoCalcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
ATCC08CA01 - Amlodipina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreAccord healthcare italia srl
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA041408194

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

– Ipertensione – Angina pectoris cronica stabile – Angina vasospastica (angina di Prinzmetal)

Posologia

Posologia Adulti Sia per l’ipertensione che per l’angina pectoris, la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg, a seconda della risposta del singolo paziente. Nei pazienti ipertesi, l’amlodipina è stata usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa–bloccante, un beta–bloccante o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, l’amlodipina può essere usata sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali antianginosi, nei pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta–bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richieste titolazioni della dose di Amlodipina Accord compresse in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta–bloccanti e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Popolazioni speciali Anziani L’amlodipina usata a dosi analoghe in pazienti anziani o più giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i regimi posologici normali, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e deve partire dalla dose più bassa dell’intervallo posologico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione grave della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da una lenta titolazione della dose. Compromissione renale Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose antipertensiva raccomandata per via orale nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, fino ad arrivare a 5 mg una volta al giorno, se lo scopo di controllare la pressione sanguigna non viene raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Non è possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo medicinale. Bambini di età inferiore ai 6 anni Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Compressa per somministrazione orale.

Controindicazioni

L’amlodipina è controindicata nei pazienti con: • ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • ipotensione grave; • shock (incluso shock cardiogenico); • ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato); • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto del miocardio acuto.

Avvertenze e precauzioni

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite. Pazienti con insufficienza cardiaca: I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV), l’incidenza segnalata di edema polmonare è risultata più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1).I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l’amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità. Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa: L’emivita dell’amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; le dosi raccomandate non sono state stabilite. In questi pazienti, l’amlodipina deve quindi essere somministrata inizialmente al livello più basso dell’intervallo posologico e deve essere applicata cautela, sia all’inizio del trattamento che quando si aumenta la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave possono essere richiesti una lenta titolazione della dose e un attento monitoraggio. Uso nei pazienti anziani Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con attenzione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa: In questi pazienti, l’amlodipina può essere utilizzata a dosi normali. I cambiamenti della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlati con il grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e una titolazione del dosaggio. Induttori del CYP3A4: Non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum) può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica di amlodipina. L’amlodipina deve essere usata con cautela insieme con gli induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o con succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna. Effetti dell’amlodipina su altri medicinali Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti–ipertensivi. In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha prodotto un aumento del 77% dell’esposizione a simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100); raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: iperglicemia Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia, cambiamenti dell’umore (inclusa ansia), depressione Raro: confusione Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (particolarmente all’inizio del trattamento) Non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, paraestesiaMolto raro: ipertonia, neuropatia periferica Patologie dell’occhio Non comune: disturbi della vista (inclusa diplopia) Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Patologie cardiache Comune: palpitazioni Molto raro: infarto del miocardio, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Patologie vascolari Comune: vampate Non comune: ipotensione Molto raro: vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, rinite Molto raro: tosse Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea Non comune: vomito, dispepsia, abitudini intestinali alterate (incluse diarrea e stipsi), secchezza delle fauci Molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale Patologie epatobiliari Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: alopecia, porpora, scolorimento della cute, iperidrosi, prurito, eruzioni cutanee, esantema Molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: gonfiore alle caviglie Non comune: mialgia, artralgia, crampi muscolari, dolore alla schiena Patologie renali e urinarie Non comune: disturbo della minzione, nicturia, aumentata frequenza urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza, ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: edema, affaticamento Non comune: dolore toracico, astenia, dolore, malessere Esami diagnostici Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale* nella maggior parte dei casi coerente con colestasi. Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza dell’amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali è stata osservata la tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non c’è alternativa più sicura e quando la stessa malattia comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Allattamento Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilità In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.