Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Olanzapina blu 28CPR OROD 5MG

Compresse orodispers./subling. in blister

€ 26.70

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoOlanzapina
GruppoAntipsicotici
ATCN05AH03 - Olanzapina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreBluefish pharmaceuticals ab
ConservazioneVedere paragrafo 6.4
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA041052022

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Adulti Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina è indicata per il trattamento dell’episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Adulti Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10 mg/die. Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un’unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell’episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell’umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell’episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5–20 mg/die. L’incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un’adeguata rivalutazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall’assunzione dei pasti poiché l’assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Olanzapina Bluefish compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperderà rapidamente nella saliva così da poter essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra è difficile. Poiché la compressa orodispersibile è friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l’apertura del blister. In alternativa, può essere dispersa in un bicchiere pieno d’acqua o di altra bevanda adatta (succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima della sua assunzione. Olanzapina compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina in compresse rivestite, con una velocità e grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse rivestite. Olanzapina compressa orodispersibile può essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse rivestite. Popolazione pediatrica L’uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti è stata riportata un’entità maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). Anziani Di norma, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzione renale e/o epatica In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child–Pugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. Sesso Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all’intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. Fumatori Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all’intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L’aumento del dosaggio, quando necessario, deve essere fatto con prudenza in questi pazienti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati. Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza Olanzapina non è autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. In studi clinici controllati con placebo (della durata di 6–12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c’è stato un aumento dell’incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5 % vs. 1,5 %). La più alta incidenza di decessi non è risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l’età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l’uso concomitante di benzodiazepine. Comunque, l’incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio. Negli stessi studi clinici, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3 % e 0,4 %). Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. L’età superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. L’efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi. Malattia di Parkinson Nei pazienti con malattia di Parkinson non è raccomandato l’uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite più comunemente e più frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), inoltre l’olanzapina non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti–Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti–Parkinson rimanesse lo stesso in termini sia di medicinali che di dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 15 mg/die in base al giudizio del medico. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l’impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatin–fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti. Iperglicemia e diabete Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento del peso corporeo poteva costituire un fattore predisponente. E’ suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad es. misurazione della glicemia all’inizio della terapia, 12 settimane dopo l’inizio della terapia con olanzapina e successivamente annualmente. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compresa Olanzapina Bluefish, devono essere controllati per verificare l’insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato, ad es. all’inizio della terapia, 4, 8 e 12 settimane dopo l’inizio delle terapia con olanzapina e successivamente ogni trimestre. Alterazioni dei lipidi Durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi (vedere paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compresa Olanzapina Bluefish, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad es. all’inizio della terapia, 12 settimane dopo l’inizio della terapia con olanzapina e successivamente ogni 5 anni. Attività anticolinergica Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l’esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica o ileo paralitico e patologie correlate. Funzione epatica Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di compromissione epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (inclusi danno epatocellulare, colestatico, o danno epatico misto), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso. Neutropenia Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia è stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono stati somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8). Interruzione del trattamento Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente (< 0,01 %) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Intervallo QT Negli studi clinici, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell’intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia – [QTcF] – ≥ 500 millisecondi [msec] in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF < 500 msec) sono risultati infrequenti (0,1 %–1 %), senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo. Comunque, come per altri antipsicotici, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell’intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. Tromboembolismo Sono stati riportati casi non comuni (≥ 0.1% e <1%) di associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Non è stata stabilita una relazione causale tra il verificarsi del tromboembolismo venoso ed il trattamento con olanzapina. Comunque, dal momento che pazienti con schizofrenia presentano spesso fattori di rischio acquisiti per tromboembolismo venoso (VTE), devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili del VTE, come ad esempio l’immobilizzazione dei pazienti, e adottate misure preventive. Attività generale del Sistema Nervoso Centrale (SNC) A causa degli effetti primari dell’olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale. Poiché l’olanzapina dimostra di possedere in vitro un’attività dopamino–antagonista, questo medicinale può antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Convulsioni Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti trattati con olanzapina la comparsa di crisi epilettiche è stata riscontrata raramente. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di epilessia erano descritti nell’anamnesi. Discinesia tardiva Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento. Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Ipotensione posturale In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani è stata talvolta osservata ipotensione posturale. Come per altri antipsicotici, si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di età. Morte cardiaca improvvisa Nelle segnalazioni postmarketing, in pazienti trattati con olanzapina è stato riportato l’evento di morte cardiaca improvvisa. In uno studio osservazionale retrospettivo di coorte, nei pazienti trattati con olanzapina il rischio di morte cardiaca improvvisa presunta è stato circa 2 volte quello riscontrato nei pazienti non in trattamento con antipsicotici. Nello studio, il rischio con olanzapina è stato paragonabile al rischio valutato in un’analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici. Popolazione pediatrica L’uso di olanzapina non è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Studi effettuati su pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina. I risultati nel lungo termine associati con questi eventi non sono stati studiati e restano sconosciuti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Aspartame Olanzapina Bluefish compresse orodispersibili contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può causare danni alle persone affette da fenilchetonuria poichè l’aspartame viene metabolizzato a fenilalanina. Lattosio monoidrato Olanzapina Bluefish compresse orodispersibili contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano olanzapina Poichè l’olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2 Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E’ stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2 E’ stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina, l’incremento medio della Cmax di olanzapina è stato del 54 % nelle donne non fumatrici e del 77 % nei fumatori uomini, mentre l’incremento medio dell’AUC di olanzapina è stato, rispettivamente, del 52 % nelle donne non fumatrici e del 108 % nei fumatori uomini. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa per i pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, come la ciprofloxacina. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuita biodisponibilità Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50–60 % e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. Non è risultato che la fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), o dosi singole di antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali L’olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. L’olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non è attesa nessuna particolare interazione, come verificato dagli studi in vivo nei quali non è stata osservata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivi triciclici (rappresentanti per lo più la via metabolica del CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). L’olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non indica che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attività generale del SNC Si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC. In pazienti con malattia di Parkinson e demenza, l’uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti–Parkinson non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Intervallo QTc Si deve usare cautela se l’olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Adulti Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate all’uso di olanzapina, più frequentemente riportate (osservate in misura ≥ 1% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell’appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento ed edema. La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. I parametri di frequenza elencati sono definiti come segue: molto comune (≥ 10 %), comune (≥ 1 %, < 10 %), non comune (≥ 0,1 %, < 1 %), raro (≥ 0,01 %, < 0,1 %), molto raro (< 0,01 %), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l’esperienza nell’uomo è limitata, l’olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici (incluso l’olanzapina) durante il terzo trimestre di gestazione sono soggetti al rischio di manifestare reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o crisi di astinenza che possono variare per gravità e durata successivamente al parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremori, sonnolenza, disturbi respiratori o dell’alimentazione. Di conseguenza i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, l’olanzapina è stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l’esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l’1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità

About

Creato da Giuseppe Pipero.