Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Amlodipina ratio 28CPR 5MG

Compresse divisibili in blister

€ 3.74

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoAmlodipina besilato
GruppoCalcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
ATCC08CA01 - Amlodipina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreRatiopharm italia srl
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA040767143

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Ipertensione. Angina pectoris cronica stabile. Angina vasospastica (angina di Prinzmetal).

Posologia

Per uso orale. Posologia Adulti Per il trattamento dell’ipertensione e dell’angina, la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno che può essere aumentata fino alla dose massima di 10 mg in base alla risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, l’amlodipina è stata utilizzata in associazione a un diuretico tiazidico, un alfa bloccante, un beta bloccante o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, l’amlodipina può essere utilizzata come monoterapia o in associazione ad altri prodotti medicinali antianginosi nei pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta bloccanti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta bloccanti e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Popolazioni speciali Anziani A dosi simili, l’amlodipina è ben tollerata sia dai pazienti anziani, sia dai pazienti più giovani. Nell’anziano si consigliano i regimi posologici normali, tuttavia l’aumento del dosaggio va effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è stata definita alcuna raccomandazione sul dosaggio, pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e deve iniziare dal limite inferiore del range posologico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell’amlodipina non è stata studiata nei pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica, la somministrazione di amlodipina deve essere iniziata con la dose minima e titolata lentamente. Insufficienza renale Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina, quindi si consiglia il dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile. Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti con ipertensione di età compresa tra 6 e 17 anni La dose orale antipertensiva consigliata nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, la dose potrà essere aumentata sino a 5 mg una volta al giorno se non si raggiunge la pressione arteriosa desiderata dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg al giorno (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Bambini al di sotto dei 6 anni Non ci sono dati disponibili.

Controindicazioni

Amlodipina ratiopharm è controindicata nei pazienti con: – ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, all’amlodipina o a uno qualsiasi degli eccipienti; – grave ipotensione; – shock (incluso shock cardiogeno); – ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es., stenosi aortica di grado elevato); – insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite. Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo in pazienti con insufficienza cardiaca grave (di classe III e IV NYHA), amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I calcioantagonisti, inclusa l’amlodipina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in quanto possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e la mortalità. Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa L’emivita dell’amlodipina risulta prolungata e i valori dell’AUC sono più elevati nei pazienti con funzione epatica compromessa, non sono state stabilite raccomandazioni relative al dosaggio. Pertanto la somministrazione di amlodipina deve iniziare alla dose più bassa dell’intervallo posologico e si deve usare cautela sia nel trattamento iniziale sia quando la dose viene aumentata. Nei pazienti con grave compromissione epatica possono essere richiesti un aggiustamento lento della dose ed un attento monitoraggio Uso nei pazienti anziani Nell’anziano, l’aumento del dosaggio va effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Uso nell’insufficienza renale L’amlodipina può essere somministrata alle dosi normali nei pazienti con insufficienza renale. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina. L’amlodipina non è dializzabile.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina e forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può dare luogo a un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Le conseguenze cliniche di queste variazioni farmacocinetiche possono essere più pronunciate negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico ed un aggiustamento della dose. Induttori del CYP3A4: non sono disponibili dati sull’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es., rifampicina, Hypericum perforatum) può determinare una minore concentrazione plasmatica dell’amlodipina. L’amlodipina deve essere impiegata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4. Si sconsiglia la somministrazione di amlodipina insieme a pompelmo o succo di pompelmo in quanto la biodisponibilità può aumentare in alcuni pazienti causando maggiori effetti antipertensivi. Dantrolene (infusione): negli animali, si osservano fibrillazione ventricolare e collasso cardiovascolare letali in associazione a iperpotassiemia dopo la somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda che la co–somministrazione di calcio–antagonisti come l’amlodipina, venga evitata in pazienti soggetti ad ipertemia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna Effetti dell’amlodipina su altri medicinali Gli effetti antipertensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti antipertensivi di altri medicinali con proprietà antipertensive. Negli studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin e ciclosporina.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edema e spossatezza. Elenco delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare Leucocitopenia, trombocitopenia
Patologie del sistema immunitario Molto rare Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comuni Insonnia, sbalzi d’umore (inclusa ansia), depressione
  Rari Confusione
Patologie del sistema nervoso Comuni Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comuni Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto rare Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comuni Disturbi visivi (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni Tinnito
Patologie cardiache Comuni Palpitazioni
Molto rare Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comuni Vampate
  Non comuni Ipotensione
  Molto rare Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni Dispnea, rinite
Molto rare Tosse
Patologie gastrointestinali Comuni Dolore addominale, nausea
Non comuni Vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi), secchezza delle fauci
Molto rare Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto rare Epatite, itterizia, aumento degli enzimi epatici *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema
Molto rare Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni Gonfiore delle caviglie
Non comuni Artralgia, mialgia, crampi muscolari, lombalgia
Patologie renali e urinarie Non comuni Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza di minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni Edema, spossatezza
Non comuni Dolore al petto, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comuni Aumento ponderale, calo ponderale
*prevalentemente in linea con la colestasi Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza umana non è stata accertata. Negli studi sugli animali, è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è consigliato solo quando non vi è un’alternativa più sicura e quando la patologia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e il feto. Allattamento Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione in merito al proseguimento o alla sospensione dell’allattamento al seno o al proseguimento o alla sospensione della terapia con amlodipina deve prendere in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilità In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi. I dati clinici sul potenziale effetto dell’amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sui ratti, sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Tenere il blister nell’imballaggio esterno.

About

Creato da Giuseppe Pipero.