Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Olanzapina ranb 28CPR ORO 10MG

Compresse orodispers./subling. in blister

€ 45.00

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoOlanzapina
GruppoAntipsicotici
ATCN05AH03 - Olanzapina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreRanbaxy italia spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA040714368

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Adulti L’olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato una risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. L’olanzapina è indicata per il trattamento dell’episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l’episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione della ricomparsa di nuovi episodi in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Adulti Schizofrenia La dose iniziale raccomandata di olanzapina è 10 mg al giorno. Episodio di mania La dose iniziale è 15 mg da somministrare in un’unica dose giornaliera in monoterapia o 10mg al giorno in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione di nuovi episodi nel disturbo bipolare La dose iniziale raccomandata è 10 mg al giorno. Nei pazienti che stanno assumendo l’olanzapina per il trattamento dell’episodio di mania, continuare la terapia alla stessa dose per la prevenzione di nuovi episodi. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell’umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell’episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi nel disturbo bipolare, la dose giornaliera può successivamente essere aggiustata entro un intervallo di 5–20 mg al giorno in base alla condizione clinica del paziente. L’incremento ad una dose superiore, rispetto a quella inizialmente raccomandata, è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. L’olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall’assunzione dei pasti poiché l’assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe il trattamento con olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. La compressa orodispersibile di Olanzapina Ranbaxy deve essere messa in bocca, dove si disperderà rapidamente nella saliva così da poter essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra è difficile. Poiché la compressa orodispersibile è friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l’apertura del blister. In alternativa, essa può essere dispersa in un bicchiere pieno d’acqua o di altra bevanda adatta (succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima della sua assunzione. La compressa orodispersibile di olanzapina è bioequivalente ad olanzapina in compresse, con una velocità e grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse. La compressa orodispersibile di olanzapina può essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse. Popolazione pediatrica L’uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine nei pazienti adolescenti è stata riportata un’entità maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi sui pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). Pazienti Anziani Generalmente, non è richiesta una dose iniziale più bassa (5 mg al giorno), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere anche paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale e/o epatica In questi pazienti si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child–Pugh), la dose iniziale è 5 mg ed ogni incremento della dose deve essere effettuato con cautela. Variazioni posologiche legate al sesso del paziente Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale e all’intervallo della dose per i pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. Fumatori Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale e all’intervallo della dose nei fumatori rispetto ai non fumatori. Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L’aumento della dose, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. Deve essere usata l’olanzapina in compresse nel caso in cui fosse ritenuto necessario aumentare la dose a 2,5 mg. (Vedere anche paragrafi 4.5 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1). Pazienti con noto rischio di glaucoma ad angolo chiuso.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati. Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza L’olanzapina non è autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o dei disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6–12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c’è stato un aumento dell’incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5 %vs. 1,5 %). La più alta incidenza di decessi non è risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità, comprendono l’età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l’uso concomitante di benzodiazepine. Tuttavia, l’incidenza dei decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio. Negli stessi studi clinici, sono stati riferiti eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio), alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3% vs. 0,4%). Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno presentato un evento cerebrovascolare presentavano fattori di rischio preesistenti. L’età superiore ai 75 anni e la demenza di tipo vascolare/misto sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in associazione al trattamento con olanzapina. In questi studi l’efficacia di olanzapina non è stata stabilita. Malattia di Parkinson Nei pazienti con malattia di Parkinson non è raccomandato l’uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite più comunemente e più frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), inoltre l’olanzapina non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti–Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti–Parkinson rimanesse lo stesso per i medicinali e i dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. L’olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg al giorno con un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 15 mg al giorno in base al giudizio del medico. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l’impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatininfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre alta senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti. Iperglicemia e diabete Raramente sono stati segnalati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento della massa corporea che poteva costituire un fattore predisponente. È consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in accordo con le linee–guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio una misurazione della glicemia al basale, dopo 12 settimane dall’inizio del trattamento con olanzapina e successivamente annualmente. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, inclusa l’olanzapina, devono essere controllati per verificare l’insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato, ad esempio al basale, 4, 8 e 12 settimane dall’inizio del trattamento con olanzapina e successivamente ogni tre mesi. Alterazioni dei lipidi Durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi (vedere paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, inclusa l’olanzapina, devono essere monitorati regolarmente per i valori dei lipidi in accordo con le linee–guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall’inizio del trattamento con olanzapina e successivamente ogni 5 anni. Attività anticolinergica Anche se l’olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l’esperienza durante gli studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con l’olanzapina nei pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Funzione epatica Sono stati osservati frequentemente aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consigliano cautela e controlli periodici nei pazienti con ALT e/o AST elevate, nei pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, nei pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa una diagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso. Neutropenia Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia è stata segnalata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8). Interruzione del trattamento Quando olanzapina viene interrotta bruscamente, sono stati segnalati molto raramente (< 0,01 %) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Intervallo QT In studi clinici, nei pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell’intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia – QTcF – > 500 millisecondi (msec) in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF < 500 msec) sono risultati infrequenti (0,1% –1%), senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo. Tuttavia, come per altri medicinali antipsicotici, si consiglia cautela quando l’olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell’intervallo QT corretto, specie negli anziani, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. Tromboembolismo (TEV) L’associazione temporale del trattamento con olanzapina e tromboembolismo venoso è stata riferita non comunemente (≥ 0,1% e < 1%). Non è stata stabilita una relazione causale tra l’insorgenza del trombolismo venoso e il trattamento con olanzapina. Tuttavia, dal momento che i pazienti affetti da schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il TEV, tutti i possibili fattori di rischio per il TEV, ad es. immobilizzazione del paziente, devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Olanzapina Ranbaxy e devono essere adottate misure preventive. Attività generale del Sistema Nervso Centrale (SNC) A causa degli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali ad azione centrale e ad alcool. Poiché l’olanzapina dimostra di possedere in vitro un’attività dopamino–antagonista, questo medicinale può antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Convulsioni L’olanzapina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, è stata riscontrata raramente la comparsa di crisi epilettiche. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di epilessia erano descritti nell’anamnesi. Discinesia tardiva In studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento. Tuttavia il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale. Tali sintomi possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Ipotensione posturale In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani è stata talvolta osservata ipotensione posturale. Come per altri medicinali antipsicotici, si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna nei pazienti di oltre 65 anni di età. Morte cardiaca improvvisa Nelle segnalazioni post–marketing con olanzapina, in pazienti in trattamento con olanzapina è stato segnalato evento di morte cardiaca improvvisa. In uno studio osservazionale retrospettivo di coorte, il rischio di improvvisa presunta morte cardiaca in pazienti trattati con olanzapina era circa il doppio del rischio in pazienti che non utilizzavano antipsicotici. Nello studio, il rischio di olanzapina era comparabile al rischio valutato in un’analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici. Popolazione pediatrica L’uso di olanzapina non è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Studi effettuati su pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici e aumenti dei livelli di prolattina. I risultati nel lungo termine associati con questi eventi non sono stati studiati e restano sconosciuti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Fenilalanina Olanzapina Ranbaxy compresse orodispersibili contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può essere può causare danni alle persone che affette da fenilchetonuria.Mannitolo Olanzapina Ranbaxy compresse orodispersibili contiene mannitolo.

Interazioni

Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano l’olanzapina Poiché l’olanzapina è metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2 Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. È stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2 È stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo la somministrazione di fluvoxamina l’incremento medio della Cmax di olanzapina è stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77 % nei maschi fumatori, mentre l’incremento medio dell’AUC di olanzapina è stato, rispettivamente, del 52% nelle donne non fumatrici e del 108% neimaschi fumatori. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come la ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi più basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione della dose di olanzapina. Diminuita biodisponibilità Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50–60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo l’olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacità dell’olanzapina di influire su altri medicinali L’olanzapina può opporsi agli effetti dei dopamino agonisti diretti e indiretti. L’olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto, non c’è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non è stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). L’olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attività generale del SNC Si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o assumono medicinali che possono causare depressione del sistema nervoso centrale. In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l’uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti–Parkinson non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Intervallo QT Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Adulti Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l’uso di olanzapina, più frequentemente segnalate (osservate nel >1% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell’appetito, capogiri, acatisia, parkinsonismo (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento ed edema. Tabella delle reazioni avverse La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici. Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e < 1/1000),molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite della necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l’esperienza nell’uomo è limitata, l’olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (compresa Olanzapina Ranbaxy), durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse tra cui sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Sono state effettuate segnalazioni di agitazione, tremore, ipotonia, ipertonia, letargia, difficoltà respiratorie, disturbi nell’alimentazione e sonnolenza. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, l’olanzapina è stata eliminata nel latte materno. Allo stato stazionario l’esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l’1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.