Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Acido ibandr myl 1CPR 150MG

Compresse rivestite in blister

€ 13.00

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoSodio ibandronato monoidrato
GruppoFarmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione
ATCM05BA06 - Acido ibandronico
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente per patologia
ProduttoreMylan spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
Nota AIFANota 79
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA040655019

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento dell’osteoporosi in donne in post menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). E’ stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e’ stata stabilita l’efficacia sulle fratture del collo del femore.

Posologia

Posologia La dose raccomandata corrisponde a una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese. Acido Ibandronico Mylan deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell’assunzione dei primi cibi o bevande (diversi dall’acqua) del giorno (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio). In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Acido Ibandronico Mylan da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa 1 volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere 1 compressa 1 volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere 2 compresse nella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un’integrazione di calcio e/o vitamina D se l’assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La durata ottimale del trattamento dell’osteoporosi con bisfosfonati non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di Acido Ibandronico Mylan per ogni singolo paziente, particolarmente dopo 5 o più anni di utilizzo. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione della funzionalità renale In conseguenza della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con Acido Ibandronico Mylan non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina minore di 30 ml/min. Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione anziana (> 65 anni) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per l’uso di Acido Ibandronico Mylan nei bambini al di sotto dei 18 anni di età, e Acido Ibandronico Mylan non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi5.1 e 5.2). Modo di somministrazione Per uso orale – La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) mentre il paziente è seduto o in piedi in posizione eretta. Non deve essere ingerita acqua con una elevata concentrazione di calcio. Se si teme che l’acqua del rubinetto contenga alti livelli di calcio (acqua dura) si consiglia di usare l’acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali. – Il paziente non deve sdraiarsi per 1 ora dopo aver preso Acido Ibandronico Mylan. – L’acqua è la sola bevanda che deve essere assunta con Acido Ibandronico Mylan. – Le pazienti non devono né masticarené succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Controindicazioni

– Ipersensibilità all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Ipocalcemia – Anormalità dell’esofago che possono ritardare lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia – Incapacità a stare o sedere eretti per almeno 60 minuti

Avvertenze e precauzioni

Ipocalcemia L’ipocalcemia preesistente deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Mylan. Anche gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. È importante un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutte le pazienti. Irritazione del tratto gastrointestinale I bisfosfonati somministrati oralmente possono causare irritazioni locali della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa di questi possibili effetti irritanti e di un potenziale peggioramento di malattie concomitanti, si deve usare cautela quando l’acido ibandronico è somministrato a pazienti con problemi in atto al tratto gastrointestinale superiore (ad esempio casi noti di esofago di Barrett, disfagia, altre patologie esofagee, gastriti, duodeniti o ulcere). Reazioni avverse come esofagiti, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che hanno richiesto l’ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagea o perforazione, sono stati riportati in pazienti sottoposti a trattamento con bisfosfonati per via orale. Il rischio di severi eventi avversi esofagei sembra essere maggiore nelle pazienti che non rispettano le istruzioni sul dosaggio e/o che continuano a prendere bisfosfonati per via orale dopo aver sviluppato sintomi che suggeriscono un’irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione alle istruzioni per l’assunzione del medicinale ed essere in grado di seguirle scrupolosamente (vedere paragrafo 4.2). I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo indicatore di una possibile reazione esofagea, e le pazienti devono essere informate di sospendere la terapia con Acido Ibandronico Mylan e di rivolgersi al medico qualora presentassero disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o comparsa o peggioramento didispepsia. Pur non essendo stato osservato alcun aumento del rischio nell’ambito di studi clinici controllati, nel periodo successivo alla commercializzazione vi sono state segnalazioni di ulcere gastriche e duodenali associate all’uso orale di bisfosfonati, alcune gravi e con complicazioni. Dato che i i farmaci anti–infiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea. Osteonecrosi mandibolare È stata segnalata osteonecrosi mandibolare, in genere associata all’estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite), in pazienti affetti da cancro e sottoposti a regimi terapeutici che includevano i bisfosfonati per lo più somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti si sottoponevano anche a chemioterapia ed erano trattati con corticosteroidi. È stata anche riportata osteonecrosi in pazienti con osteoporosi trattati con bisfosfonati per via orale. Prima di iniziare un trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (per esempio cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) è bene sottoporsi ad una visita dentistica con appropriata prevenzione odontoiatrica. Nel corso del trattamento questi pazienti devono evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure odontoiatriche invasive. Pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante il trattamento con bisfosfonati possono peggiorare tale condizione se nel frattempo si sottopongono a chirurgia odontoiatrica. Non sono disponibili dati che suggeriscano se la sospensione della terapia con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi mandibolare nei pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure odontoiatriche. Il giudizio clinico del medico curante determinerà il regime terapeutico da applicare ad ogni singolo paziente sulla base del rapporto beneficio/rischio individuale. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture femorali sottotrocanteriche e della diafisi atipiche con terapie di bisfosfonati, principalmente in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine dell’osteoporosi. Queste fratture traverse o leggermente oblique possono verificarsi su tutta la lunghezza del femore da appena sotto il trocantere inferiore ad appena sopra la svasatura sovracondiloidea. Tali fratture si verificano a seguito di traumi minimi o senza trauma ed alcuni pazienti accusano dolori alla coscia o all’inguine, spesso associati a caratteristiche simili alle fratture da stress, settimane o mesi prima che si presentino come una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi del femore deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata anche segnalata una guarigione limitata di queste fratture. È consigliabile l’interruzione della terapia con bisfosfonati nei pazienti in cui si sospetti una frattura femorale atipica, in attesa della valutazione del paziente, sulla base di una stima individuale del rapporto beneficio/rischio. Durante il trattamento con bisfosfonati le pazienti devono essere informate di comunicare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine ed ogni paziente che presenta tali sintomi deve essere valutata per una frattura incompleta al femore. Compromissione della funzione renale In conseguenza della limitata esperienza clinica, l’acido ibandronico non è raccomandato per pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. (vedi paragrafo 5.2). Intolleranza al lattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazione medicinale–cibo La biodisponibilità orale dell’acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio tra cui il latte e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l’assorbimento di Acido Ibandronico Mylan, il che è in accordo con quanto rilevato negli studi sull’animale. Le pazienti, perciò, devono assumere Acido Ibandronico Mylan dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l’assunzione di Acido Ibandronico Mylan (vedi paragrafo 4.2). Interazione con altri medicinali Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, dato che l’acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto (vedi paragrafo 5.2). L’acido ibandronico è eliminato solamente con l’escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali orali contenenti cationi polivalenti Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l’assorbimento di Acido Ibandronico Mylan. Pertanto le pazienti non devono assumere altri medicinali per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Acido Ibandronico Mylan e per 1 ora dopo l’assunzione di Acido Ibandronico Mylan. Acido acetilsalicilico e FANS In uno studio di due anni, condotto su donne in post–menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l’incidenza di eventi a carico del trattosuperiore dell’apparato gastrointestinale in pazienti che assumevano contemporaneamente aspirina o FANS è risultata simile nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico alle dosi di 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni. Bloccanti dei recettori H2 e inibitori della pompa protonica Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l’incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell’apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la somministrazione di ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità dell’acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Dato che questo aumento, comunque, è nell’ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell’acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Mylan viene somministrato in concomitanza con H2–antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza dell’acido ibandronico deriva da studi clinici controllati e dall’esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state artralgia e sintomi simil–influenzali. Questi sintomi si manifestano di norma alla somministrazione della prima dose, sono in genere di breve durata, di lieve o moderata intensità, e di solito si risolvono proseguendo il trattamento senza dover ricorrere a misure correttive (vedere paragrafo "Malattia simil–influenzale"). Elenco tabellare delle reazioni avverse La tabella 1 presenta un elenco delle reazioni avverse. La sicurezza del trattamento orale con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno è stata valutata su 1251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati verso placebo; la grande maggioranza di queste pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture di tre anni (MF 4411) In uno studio di due anni su donne in post–menopausa affette da osteoporosi (BM 16549) la sicurezza complessiva di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa al farmaco è stata del 22,7% e 25,0% con la somministrazione di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese dopo uno e due anni, rispettivamente. Nella maggior parte dei casi non è stato necessario sospendere il trattamento. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA e alla categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco verificatesi in donne in postmenopausa trattate con 150 mg al mese o 2,5 mg al giorno di acido ibandronico negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell’esperienza post–marketing.

Classificazione Sistemica Organica Comune Non Comune Rara Molto rara
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità Reazione anafilattica/shock*†
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri    
Patologie dell’occhio     Infiammazione oculare*†  
Patologie gastrointestinali* Esofagite, Gastrite, Riflusso gastroesofageo, Dispepsia, Diarrea, Dolori addominali, Nausea Esofagiti incluse ulcera esofagea o stenosi e disfagia, Vomito, Flatulenza    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea   Angioedema, Edema facciale, Orticaria  
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Artralgia, Mialgia, Dolori muscoloscheletrici, Crampi muscolari, Rigidità muscoloscheletrica Dolore alla schiena Fratture femorali sottotroncateriche e della diafisi atipiche Osteonecrosi mandibolare*†
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malattia similinfluenzale* Affaticamento    
*vedi ulteriori informazioni riportate di seguito † identificata nell’esperienza post–marketingDescrizione delle reazioni avverse selezionate Reazioni avverse gastrointestinali Pazienti con storia pregressa di malattie gastrointestinali inclusi pazienti con ulcera peptica senza recenti sanguinamenti od ospedalizzazioni, e pazienti con dispepsia o reflusso controllato da medicazioni sono stati inclusi nello studio sul trattamento mensile. Per questi pazienti non c’è stata differenza nell’incidenza di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore con il regime mensile da 150 mg rispetto al regime giornaliero da 2,5 mg. Malattia simil–influenzale La malattia simil–influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell’appetito o dolore alle ossa. Osteonecrosi mandibolare Sono stati segnalati rari casi di osteonecrosi mandibolare in pazienti trattati con bisfosfonati. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati segnalati anche in pazienti in trattamento per l’osteoporosi. Osteonecrosi mandibolare viene generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono altresì considerati fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Infiammazione oculare Casi di infiammazione oculare come uveiti, episcleriti e scleriti sono stati segnalati in pazienti trattati con acido ibandronico. In alcuni casi questi eventi non si sono risolti fino a quando è stato interrotto il trattamento con acido ibandronico. Reazione anafilattica/shock Sono stati segnalati casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. Segnalazione di sospetta reazione avversa È importante la segnalazione di sospette reazioni avverse dopo che il medicinale è stato autorizzato. In questo modo è possibile tenere continuativamente monitorato il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioni avverse sospetta attraverso il sistema di segnalazione nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di acido ibandronico nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi effettuati sui ratti hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Acido Ibandronico Mylan non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se l’acido ibandronico viene escreto nel latte materno. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Acido Ibandronico Mylan non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Non vi sono dati sugli effetti dell’acido ibandronico nell’uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l’acido ibandronico ha ridotto la fertilità. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l’acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.