Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Olanzapina act 28CPR OROD 10MG

Compresse orodispersibili in blister

€ 33.50

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoOlanzapina
GruppoAntipsicotici
ATCN05AH03 - Olanzapina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreActavis italy spa
ConservazioneAl riparo da luce e umidità
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA040564092

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Adulti L’olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina è indicata per il trattamento dell’episodio maniacale da moderato a grave. Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Adulti Schizofrenia: La dose iniziale raccomandata di olanzapina è 10 mg/giorno. Episodio maniacale: La dose iniziale è 15 mg da somministrare in un’unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg al giorno in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione di nuovi episodi di malattia del disturbo bipolare: La dose iniziale raccomandata è 10 mg al giorno. Nei pazienti che assumono olanzapina per il trattamento dell’episodio maniacale, deve essere continuata la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio maniacale, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell’umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell’episodio di maniacale e nella prevenzione di nuovi episodi di malattia del disturbo bipolare, il dosaggio giornaliero può essere successivamente corretto sulla base dello stato clinico del paziente, entro un intervallo di 5–20 mg al giorno. L’incremento a una dose superiore, rispetto alla dose iniziale raccomandata, è consigliato solo dopo attenta osservazione clinica e deve generalmente attuarsi a intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall’assunzione dei pasti, in quanto il suo assorbimento non è influenzato dagli alimenti. Quando si interrompe il trattamento con olanzapina è necessario prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Bambini e adolescenti L’uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti è stata riportata un’entità maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). Pazienti anziani Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/giorno), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le condizioni cliniche lo consigliano (vedere anche paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica moderata (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child–Pugh), la dose iniziale è di 5 mg ed ogni incremento deve essere effettuato con cautela. Sesso Non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale e all’intervallo di dose per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. Pazienti fumatori Non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale e all’intervallo della dose nei fumatori rispetto ai non fumatori. Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L’aumento del dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. Le compresse rivestite di olanzapina devono essere somministrate nei casi in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2,5 mg. (Vedere paragrafi 4.5 e 5.2) Modo di somministrazione Olanzapina Actavis PTC compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperderà rapidamente nella saliva così da poter essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra è difficile. Poichè la compressa orodispersibile è friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l’apertura del blister. In alternativa, essa può essere dispersa in un bicchiere pieno d’acqua o di altra bevanda adatta (succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima della sua assunzione. Olanzapina compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina in compresse rivestite, con una velocità e grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse rivestite. Olanzapina compressa orodispersibile può essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse rivestite.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente si osserva dopo un periodo che può variare da parecchi giorni ad alcune settimane. Durante questo periodo di tempo i pazienti devono essere attentamente monitorati. Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza Olanzapina non è autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalità e del rischio d’accidente cerebrovascolare. In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6–12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, si è osservato un aumento dell’incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5% vs. 1,5). La più alta incidenza di decessi non è risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti a un aumento di mortalità comprendono l’età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l’uso concomitante di benzodiazepine. Tuttavia, l’incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio. Negli stessi studi clinici, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari [EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)], alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 1,3% e 0,4%) è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV. Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. L’età superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. L’efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi. Malattia di Parkinson Nei pazienti con malattia di Parkinson non è raccomandato l’uso di olanzapina nel trattamento della psicosi associata agli agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono stati riferiti molto comunemente e più frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), e olanzapina non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la dose minima efficace di farmaci anti–Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti–Parkinson rimanesse inalterato per farmaci e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg al giorno e la dose modificata fino a un massimo di 15 mg al giorno in base al giudizio dell’investigatore. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) La SMN è una condizione potenzialmente letale associata ai farmaci antipsicotici. Rari casi, riferiti come SMN, sono stati segnalati anche con l’impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione arteriosa, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinina –fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i farmaci antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere sospesi. Iperglicemia e diabete Raramente sono stati segnalati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. È suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee–guida utilizzate per gli antipsicotici, ad es. la misurazione della glicemia al basale, dopo 12 settimane dall’inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, annualmente. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, comprese le compresse orodispersibili di OLANZAPINA ACTAVIS PTC, devono essere controllati per verificare l’insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato, ad es. al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane dall’inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni tre mesi. Alterazioni dei lipidi Durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi (vedere paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, comprese le compresse orodispersibili di OLANZAPINA ACTAVIS PTC, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee–guida utilizzate per gli antipsicotici, ad es. al basale, dopo 12 settimane dall’inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni. Attività anticolinergica Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l’esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Funzionalità epatica Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori e asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) e aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con patologie preesistenti associate a una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con farmaci potenzialmente epatotossici. In presenza di valori elevati di ALT e/o AST durante la terapia con olanzapina, devono essere effettuati controlli periodici e deve essere tenuta presente la possibilità di una riduzione della dose. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico o entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso. Neutropenia Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta a una malattia concomitante, nei pazienti sottoposti a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia è stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8). Sospensione del trattamento Quando olanzapina è interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente (<0,01%) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Intervallo QT Negli studi clinici, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell’intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia – QTcF – ≥500 millisecondi (msec) in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF <500 msec) sono risultati infrequenti (0,1% – 1%), senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo. Tuttavia, come con altri antipsicotici, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con farmaci notoriamente in grado di determinare un aumento dell’intervallo QT corretto, specie nei soggetti anziani, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. Tromboembolismo Non comunemente (≥0,1% e <1%) è stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Non è stata stabilita una relazione causale tra il verificarsi del tromboembolismo venoso ed il trattamento con olanzapina. Comunque, dal momento che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso (VTE), devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili del VTE come ad esempio l’immobilizzazione dei pazienti e adottate misure preventive. Attività generale sul sistema nervoso centrale A causa degli effetti primari di olanzapina sul sistema nervoso centrale si raccomanda cautela quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri farmaci ad azione centrale. Poiché olanzapina dimostra di possedere in vitro un’attività dopamino–antagonista, il farmaco può antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Convulsioni Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche è stata riscontrata raramente. Nella maggioranza di questi casi, erano stati segnalati fattori di rischio o anamnesi di convulsioni. Discinesia tardiva Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesia tardiva indotta dal trattamento. Tuttavia, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione del farmaco. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Ipotensione posturale In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani è stata talvolta osservata ipotensione posturale. Come con altri antipsicotici, si raccomanda di controllare periodicamente la pressione arteriosa in pazienti di oltre 65 anni di età. Morte cardiovascolare improvvisa Nella farmacovigilanza sono stati segnalati casi di morte cardiovascolare improvvisa nei pazienti trattati con l’olanzapina. In uno studio osservazionale di coorte retrospettivo, il rischio di presunta morte cardiovascolare improvvisa nei pazienti trattati con l’olanzapina è stato quasi 2 volte maggiore rispetto a quello riscontrato nei pazienti che non usano antipsicotici. Nello studio, il rischio con olanzapina è stato paragonabile al rischio valutato in un’analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici. Popolazione pediatrica L’uso di olanzapina non è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Studi effettuati su pazienti di età compresa tra 13 e –17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina. I risultati a lungo termine associati con questi eventi non sono stati studiati e restano sconosciuti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Fenilalanina OLANZAPINA ACTAVIS PTC compresse orodispersibili contenengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria.

Interazioni

Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Interazioni potenziali che riguardano olanzapina Dal momento che olanzapina è metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2 Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare a una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. È stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2 È stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. L’incremento medio della Cmax di olanzapina a seguito della somministrazione di fluvoxamina è stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori. L’incremento medio dell’AUC di olanzapina è stato, rispettivamente, del 52% e del 108%. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi più basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuzione della biodisponibilità Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50–60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Capacità potenziale di olanzapina di influire su altri prodotti medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c’è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non è stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesta una correzione della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attività generale sul sistema nervoso centrale Prestare attenzione nei pazienti che consumano alcool o assumono prodotti medicinali che possono causare depressione del sistema nervoso centrale. Non è raccomandato l’uso concomitante di olanzapina e farmaci anti–Parkinson in pazienti con malattia di Parkinson e demenza (vedere paragrafo 4.4). Intervallo QT corretto Occorre prestare attenzione se olanzapina viene somministrata in concomitanza con prodotti medicinali che aumentano l’intervallo QT corretto (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

9 Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo (kg) ≥7% rispetto al basale è stato molto comune (40,6%), un aumento del peso corporeo ≥15% rispetto al basale è stato comune (7,1 %) e un aumento del peso corporeo ≥25% rispetto al basale è stato comune (2,5%). Con un’esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), il peso corporeo rispetto al basale era aumentato di un valore ≥7% nell’89,4% dei pazienti, di un valore ≥15% nel 55,3% dei pazienti e di un valore ≥25% nel 29,1% dei pazienti. 10 Osservato per valori normali a digiuno al basale (<1,016 mmol / 1) che diventavano elevati (≥1,467 mmol / 1) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥1,016 mmol / 1 – <1,467 mmol / 1) ad elevati (≥1,467 mmol / 1). 11 Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale (<4,39 mmol / 1) ad elevati (≥5,17 mmol / 1) sono stati osservati comunemente. Variazioni dei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale (≥4,39 – <5,17 mmol / 1) ad elevati (≥ 5,17 mmol / 1) sono stati molto comuni. 12 Aumentati livelli di prolattinemia sono stati segnalati nel 47,4% dei pazienti adolescenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite della necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l’esperienza nell’uomo è limitata, l’olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, l’olanzapina è stata escreta nel latte materno. Allo stato stazionario l’esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l’1,8% della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Creato da Giuseppe Pipero.