Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Eukinoft COLL FL 5ML 0,3%

Collirio soluzione in flaconcino contagocce

€ 9.50

Farmaco etico

Classe C

Principio attivoOfloxacina
GruppoAntimicrobici
ATCS01AE01 - Ofloxacina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNNon concedibile
ProduttoreNicox farma srl
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA039435021

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

EUKINOFT è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all’ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post–operatoria. EUKINOFT è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

Posologia

Collirio: La posologia è di 1–2 gocce 4–6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica. Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica: Per i primi due giorni, 1–2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno. Nella settimana successiva, 1–2 gocce ogni ora inizialmente per poi gradualmente ridurre la posologia (1–2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento. Il trattamento con EUKINOFT deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

Controindicazioni

EUKINOFT è controindicato negli individui che hanno mostrato un’ipersensibilità all’ofloxacina, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni. È controindicato l’uso di lenti a contatto durante la terapia. È controindicato l’uso in gravidanza (vedere al punto 4.6).

Avvertenze e precauzioni

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. La sicurezza e l’efficacia dell’ofloxacina negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite. Sono state riportate in pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’ofloxacina, gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) occasionalmente ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito. Se si verifica una reazione allergica all’ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare EUKINOFT con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici. Quando si usa EUKINOFT collirio si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l’uso prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili. Se vi è un peggioramento dell’infezione, o non si nota un miglioramento clinico dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l’uso e intraprendere una terapia alternativa. La sindrome di Stevens–Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l’ofloxacina per via topica oftalmica, comunque non è stata dimostrata alcuna relazione di causalità. I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di EUKINOFT 0,3% collirio nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati. Non è raccomandato l’uso di EUKINOFT collirio nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del prodotto in tali pazienti. I neonati affetti da oftalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato alla loro condizione, es. trattamento per via sistemica nei casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Pubblicazioni cliniche e non–cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre–esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi fattori di confondimento sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti–infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità. L’esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l’uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilità. L’uso a lungo termine e ad alte dosi di altri fluorochinoloni in sperimentazione su animali ha causato opacità lenticolare. Tuttavia, questo effetto non è stato riportato nell’uomo, né è stato notato a seguito del trattamento topico oftalmico con ofloxacina in studi sugli animali, incluse le scimmie, per un periodo fino a sei mesi. L’uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per una infezione oculare. EUKINOFT nella formulazione multidose, contiene come conservante il benzalconio cloruro, che puo’ causare irritazione oculare e alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Nel caso di portatori di lenti a contatto attendere almeno 15–30 minuti prima di rimettere le lenti.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l’ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall’ofloxacina. Sebbene ci siano state segnalazioni di un’aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS), ciò non è stato riportato nell’uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.

Effetti indesiderati

Generali Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell’uso sistemico. Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100 a <1/10); non comuni (>1/1000 a <1/100); rari (>1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000) e non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario Molto rari: ipersensibilità (incluso angioedema, dispnea, reazione/shock anafilattica/o, gonfiore oro–faringeo e gonfiore della lingua) Patologie del sistema nervoso Non noti: vertigini Patologie dell’occhio Comuni: irritazione oculare; fastidio oculare Non noti: cheratiti; congiuntiviti; visione offuscata; fotofobia; edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell’occhio; aumentata lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare; ipersensibilità (incluso prurito oculare e prurito palpebrale) Patologie gastrointestinali Non noti: nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noti: edema periorbitale, edema facciale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non sono disponibili studi clinici adeguati ben controllati effettuati in donne in gravidanza. Poichè l’uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, non è raccomandato l’utilizzo dell’ofloxacina in gravidanza. Uso durante l’allattamento: Poiché l’ofloxacina e gli altri chinoloni somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l’allattamento o la terapia, tenendo presente l’importanza del farmaco per la madre.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. EUKINOFT Collirio, soluzione multidose da 5 ml ha validità di 28 giorni dopo la prima apertura a temperatura inferiore a 25° C.

About

Creato da Giuseppe Pipero.