Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Acarphage 40CPR 100MG

Compresse divisibili in blister

€ 5.63

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoAcarbosio
GruppoIpoglicemizzanti, escluse le insuline
ATCA10BF01 - Acarbosio
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreMerck serono spa
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA038835144

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Acarphage è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 18 anni. Acarphage è raccomandato per il trattamento di pazienti con diabete mellito non insulino–dipendente (NIDDM) quando la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare in modo adeguato la glicemia. Acarphage può essere somministrato in concomitanza con metformina, sulfonilurea o insulina.

Posologia

Posologia Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante in quanto l’efficacia e la tollerabilità variano per ogni singolo paziente. La dose può essere aumentata ad intervalli di 4–8 settimane, se il paziente mostra una risposta clinica inadeguata, o anche più tardi nel corso della terapia. Adulti La dose iniziale è 3 x 1 compressa di Acarphage 50 mg/die o 3 x ½ compressa di Acarphage 100 mg/die (corrispondente a 150 mg di acarbosio al giorno). In alcuni pazienti, un aumento graduale del dosaggio di acarbosio è stato utile per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali, iniziando lentamente con 1–2 x 1 compressa di Acarphage da 50 mg/die (corrispondente a 50–100 mg di acarbosio al giorno). La dose può essere gradualmente aumentata a seconda dei livelli glicemici del paziente e anche se la terapia non è abbastanza efficace, fino a 3 x 2 compresse di Acarphage da 50 mg/die o 3 x 1 compressa di Acarphage 100 mg/die (equivalente a 300 mg di acarbosio al giorno). Se sono necessarie dosi più elevate, devono essere usate compresse a dosaggio maggiore. La dose media di acarbosio varia da 150 a 300 mg al giorno a seconda delle necessità del singolo paziente. In casi eccezionali, può essere necessario aumentare la dose fino a 3 x 2 compresse di Acarphage da 100 mg al giorno (corrispondente a 600 mg di acarbosio al giorno). Qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, la dose non deve essere aumentata e se necessario deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.8). Durata d’uso Acarphage 50 mg e 100 mg è inteso per un trattamento continuo a lungo termine. Pazienti anziani Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio normale per gli adulti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia dell’acarbosio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Acarphage 50 mg e 100 mg non sono raccomandati nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Modo di somministrazione Si raggiunge l’effetto massimo di Acarphage 50 mg e 100 mg, se le compresse vengono assunte intere assieme ad una piccola quantità di liquido direttamente prima dei pasti oppure ingerite con il primo boccone di cibo.

Controindicazioni

• Ipersensibilità all’acarbosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Enteropatie croniche associate a forte dispepsia e malassorbimento. • Malattia infiammatoria intestinale, ulcere del colon, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all’ostruzione intestinale. • Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale (ad es. sindrome di Roemheld, grosse ernie). • Grave insufficienza della funzione renale (clearance della creatinina < 25 mL/min).

Avvertenze e precauzioni

Ipoglicemia L’acarbosio ha un effetto antiperglicemico, ma di per sé non induce l’ipoglicemia. Se l’acarbosio è prescritto in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfoniluree, metformina o insulina), una caduta dei valori glicemici nell’intervallo ipoglicemico può rendere necessario un adattamento della dose del farmaco assunto in combinazione. Poiché l’acarbosio rallenta l’assorbimento e la digestione del saccarosio, nel caso dovesse verificarsi ipoglicemia acuta, deve essere usato il glucosio per la rapida correzione dell’ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5). Compromissione epatica Durante il trattamento con l’acarbosio sono stati riportati casi di epatite fulminante. Il meccanismo è sconosciuto, ma l’acarbosio può contribuire alla fisiopatologia multifattoriale della lesione al fegato. In alcuni casi sono stati osservati aumenti asintomatici degli enzimi epatici, incluso variazioni rilevanti dal punto di vista clinico (fino a tre volte oltre il limite superiore dei valori normali). Gli aumenti degli enzimi epatici eranodi solito reversibili dopo l’interruzione del trattamento. Se si osservano aumenti degli enzimi epatici, può essere indicata una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia, soprattutto se l’aumento persiste. Di conseguenza nei primi 6–12 mesi della terapia è necessario monitorare regolarmente gli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8). Compromissione gastrointestinale Se si sospetta ileo o subileo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con resezione gastrica l’acarbosio può giungere nel piccolo intestino più rapidamente del solito causando una risposta farmacologica più rapida. Non è stato segnalato un aumento di effetti indesiderati in questi pazienti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia dell’acarbosio in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Durante l’assunzione dell’acarbosio è necessario seguire una dieta antidiabetica stretta. La regolare assunzione dell’acarbosio non deve essere sospesa senza il parere del medico curante, poiché può manifestarsi un aumento della glicemia.

Interazioni

• Il saccarosio (zucchero di canna) come anche gli alimenti contenenti saccarosio sono spesso causa di disturbi intestinali o perfino diarrea per l’aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon durante il trattamento con l’acarbosio (vedere paragrafo 4.8). • L’acarbosio ha un effetto antiperglicemico ma di per sé non provoca ipoglicemia. Se l’acarbosio è prescritto in associazione con sulfonilurea, metformina o insulina, una caduta dei valori glicemici nell’intervallo ipoglicemico può rendere necessaria una diminuzione della dose di sulfonilurea, metformina o insulina. Sono stati riportati casi isolati di shock ipoglicemico. In caso di ipoglicemia acuta, occorre considerare che la biotrasformazione del saccarosio in fruttosio e glucosio è più lenta durante il trattamento, perciò il saccarosio non è adatto per una rapida ripresa dall’ipoglicemia e si deve invece usare il glucosio. • Acarphage può influire sulla biodisponibilità della digossina in casi isolati, rendendo necessario un aggiustamento della dose di digossina. • Deve essere evitata la somministrazione simultanea di antiacidi, colestiramina, assorbenti dei gas intestinali (carbone vegetale) e medicinali con enzimi digestivi (ad es. amilasi, pancreatina), in quanto possono influenzare l’azione dell’acarbosio. • Alcuni agenti terapeutici inclusi tiazide e altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazine, ormoni della tiroide, estrogeni, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, calcioantagonisti e isoniazide possono causare iperglicemia, che può attenuare gli effetti farmacodinamici dell’acarbosio. Devono essere strettamente monitorati i livelli glicemici nei pazienti ai quali è stata aggiunta anche l’assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza con l’acarbosio, o se il trattamento con l’acarbosio viene proposto a pazienti che stanno già assumendo uno di questi medicinali. • La somministrazione concomitante di acarbosio e neomicina orale può provocare riduzioni più spiccate della glicemia postprandiale e aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati gastrointestinali. Se i sintomi sono gravi, è possibile considerare un riduzione temporanea della dose di acarbosio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dell’acarbosio, riscontrati in sperimentazioni cliniche controllate con placebo, e classificati in base alle categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati con placebo nel database delle sperimentazioni cliniche: acarbosio N = 8.595; placebo N = 7.278; stato: 10 febbraio 2006), sono descritti sotto. All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Le ADR identificate solo durante la sorveglianza dopo l’immissione in commercio (stato: 31 dic 2005) e per cui non è stato possibile definire la frequenza sono elencate nella categoria di frequenza "non nota".

Classificazione sistemica–organica Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000) Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico         Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario         Ipersensibilità al medicinale e ipersensibilità (eruzione cutanea, eritema, esantemi, orticaria)
Patologie vascolari       Edema  
Patologie gastrointestinali (1) Flatulenza, borborigmi, distensione addominale Diarrea, dolori gastrointestinali e addominali Nausea,  vomito, dispepsia   Subileo/Ileo, costipazione, pneumatosi cistoide intestinale
Patologie epatobiliari (2)     Transaminasi aumentate Ittero Epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo         Pustolosi esantematica acuta generalizzata
(1) Diarrea e dolori gastrointestinali e addominali possono comparire dopo l’ingestione di alimenti contenenti saccarosio. Se non viene osservata la dieta antidiabetica prescritta, gli effetti indesiderati intestinali possono intensificarsi. Qualora i sintomi si manifestino con particolare intensità nonostante l’osservanza della dieta prescritta, si deve consultare il medico e la dose deve essere ridotta in via transitoria o permanente. Nel caso la diarrea dovesse persistere, i pazienti devono essere strettamente monitorati, il dosaggio deve essere ridotto oppure la terapia deve essere abbandonata, se necessario. (2) Sono stati segnalati raramente valori di funzionalità epatica anormale clinicamente significativi (tre volte oltre il limite superiore dei valori normali) in pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata da 150 mg a 300 mg di acarbosio. Valori anormali possono essere transitori durante la terapia con l’acarbosio (vedere paragrafo 4.4). Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di patologie epatiche, funzione epatica anormale e lesioni al fegato, specialmente in Giappone. Casi isolati di epatite fulminante con esito fatale sono stati riportati in Giappone. Non è chiaro se siano provocati dall’assunzione di acarbosio. Se si sospetta ileo o subileo, è necessario sospendere immediatamente il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Acarphage non deve essere somministrato durante la gravidanza perché non sono disponibili dati di studi clinici sul suo uso in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti pericolosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Dopo la somministrazione di acarbosio marcato radioattivamente a femmine di ratti durante l’allattamento, nel latte si sono riscontrate piccole quantità di radioattività. Finora non sono stati ottenuti dati simili nell’uomo. Tuttavia, poiché non possono essere esclusi possibili effetti indotti dal farmaco in lattanti allattati al seno, la prescrizione di acarbosio durante l’allattamento non è raccomandata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

About

Creato da Giuseppe Pipero.